Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie kontinuální hypertermické peritoneální perfuze (CHPP) s eskalující dávkou I.P. Platina pro gastrointestinální peritoneální karcinomatózu

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Pacienti s adenokarcinomem žaludku jsou nejčastěji diagnostikováni v pokročilém stadiu. Onemocnění má výrazný sklon k lokoregionálnímu šíření a bude jediným nebo hlavním místem onemocnění až u 80 % pacientů. Různé pokusy o kontrolu lokoregionálního onemocnění nebyly úspěšné. Selektivní letální účinek supranormálních teplot na neoplastické buňky a aditivní nebo synergický účinek kombinování chemoterapie byl dobře prokázán v laboratorních modelech a poskytl zdůvodnění pro četné klinické studie používající hypertermickou izolovanou perfuzi končetiny u pokročilého melanomu nebo sarkomu končetiny. Tato studie fáze I bude hodnotit bezpečnost eskalujících teplot kontinuální hypertermické peritoneální perfuze (CHPP) s eskalujícími dávkami intraperitoneální cisplatiny (CDDP) při léčbě pacientů s pokročilým peritoneálním adenokarcinomem gastrointestinálního původu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s adenokarcinomem žaludku jsou nejčastěji diagnostikováni v pokročilém stadiu. Onemocnění má výrazný sklon k lokoregionálnímu šíření a bude jediným nebo hlavním místem onemocnění až u 80 % pacientů. Různé pokusy o kontrolu lokoregionálního onemocnění nebyly úspěšné. Selektivní letální účinek supranormálních teplot na neoplastické buňky a aditivní nebo synergický účinek kombinování chemoterapie byl dobře prokázán v laboratorních modelech a poskytl zdůvodnění pro četné klinické studie používající hypertermickou izolovanou perfuzi končetiny u pokročilého melanomu nebo sarkomu končetiny. Tato studie fáze I bude hodnotit bezpečnost eskalujících teplot kontinuální hypertermické peritoneální perfuze (CHPP) s eskalujícími dávkami intraperitoneální cisplatiny (CDDP) při léčbě pacientů s pokročilým peritoneálním adenokarcinomem gastrointestinálního původu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti jsou starší nebo rovnající se 18 letům.

Pacienti s histologicky prokázaným gastrointestinálním adenokarcinomem, mezoteliomem nebo sarkomem. Standardní stagingové studie musí prokázat pokročilé nebo metastatické intraabdominální onemocnění. Do studie budou zvažováni pacienti s minimálním extraabdominálním metastatickým onemocněním, kteří mají symptomy výhradně odkazující na pokročilou intraabdominální malignitu. Konkrétně by se za optimální kandidáty považovali pacienti s rakovinou žaludku a objemným postižením lymfatických uzlin N-2 nebo pacienti s jinými primárními chorobami, kteří mají maligní ascites nebo peritoneální výsev. Pokud jsou všechna makroskopická onemocnění peritonea resekována (tj. hrubé omentální implantáty odstraněny gastrektomií), pacienti jsou stále způsobilí k léčbě.

Pacienti se musí zotavit z jakékoli toxicity po předchozí chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii (30 dní).

Pacienti nesmějí mít žádné významné systémové onemocnění (např. infekce, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění), které by jim bránilo být operačním kandidátem.

pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 8 týdnů.

Stav výkonu by měl být na úrovni ECOG 0, 1 nebo 2.

Pacienti musí mít adekvátní renální funkce (tj. sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 nebo clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 45 ml/min).

Pacienti musí být HIV negativní.

Ženy v plodném věku nesmějí být těhotné nebo kojit.

Pacienti s předchozím CDDP budou vhodní, pokud neexistují důkazy o existující ireverzibilní toxicitě CDDP. Pacienti s podezřením na chronickou CDDP toxicitu budou dále hodnoceni podle klinické indikace.

Pacienti mohou mít mírné zvýšení (méně než 2,0krát normální) jaterních funkčních testů, pokud jsou abnormality v souladu s pokročilým nitrobřišním karcinomem.

Abnormality (více než 1 sekunda oproti normálu) v PT nebo PTT nebo závažná trombocytopenie (méně než 75 K) způsobí, že pacienti nebudou způsobilí.

Nízký Hgb sekundární ke ztrátě krve související s chronickým nádorem je přijatelný, pokud je pacient ochoten a schopen podstoupit transfuzi.

Pacienti nebudou způsobilí, pokud bude WBC nižší než 3 000.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 1992

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 930048
  • 93-C-0048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení