Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie kontinuální hypertermické peritoneální perfuze (CHPP) s eskalující dávkou I.P. Platina pro gastrointestinální peritoneální karcinomatózu

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Pacienti s adenokarcinomem žaludku jsou nejčastěji diagnostikováni v pokročilém stadiu. Onemocnění má výrazný sklon k lokoregionálnímu šíření a bude jediným nebo hlavním místem onemocnění až u 80 % pacientů. Různé pokusy o kontrolu lokoregionálního onemocnění nebyly úspěšné. Selektivní letální účinek supranormálních teplot na neoplastické buňky a aditivní nebo synergický účinek kombinování chemoterapie byl dobře prokázán v laboratorních modelech a poskytl zdůvodnění pro četné klinické studie používající hypertermickou izolovanou perfuzi končetiny u pokročilého melanomu nebo sarkomu končetiny. Tato studie fáze I bude hodnotit bezpečnost eskalujících teplot kontinuální hypertermické peritoneální perfuze (CHPP) s eskalujícími dávkami intraperitoneální cisplatiny (CDDP) při léčbě pacientů s pokročilým peritoneálním adenokarcinomem gastrointestinálního původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s adenokarcinomem žaludku jsou nejčastěji diagnostikováni v pokročilém stadiu. Onemocnění má výrazný sklon k lokoregionálnímu šíření a bude jediným nebo hlavním místem onemocnění až u 80 % pacientů. Různé pokusy o kontrolu lokoregionálního onemocnění nebyly úspěšné. Selektivní letální účinek supranormálních teplot na neoplastické buňky a aditivní nebo synergický účinek kombinování chemoterapie byl dobře prokázán v laboratorních modelech a poskytl zdůvodnění pro četné klinické studie používající hypertermickou izolovanou perfuzi končetiny u pokročilého melanomu nebo sarkomu končetiny. Tato studie fáze I bude hodnotit bezpečnost eskalujících teplot kontinuální hypertermické peritoneální perfuze (CHPP) s eskalujícími dávkami intraperitoneální cisplatiny (CDDP) při léčbě pacientů s pokročilým peritoneálním adenokarcinomem gastrointestinálního původu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti jsou starší nebo rovnající se 18 letům.

Pacienti s histologicky prokázaným gastrointestinálním adenokarcinomem, mezoteliomem nebo sarkomem. Standardní stagingové studie musí prokázat pokročilé nebo metastatické intraabdominální onemocnění. Do studie budou zvažováni pacienti s minimálním extraabdominálním metastatickým onemocněním, kteří mají symptomy výhradně odkazující na pokročilou intraabdominální malignitu. Konkrétně by se za optimální kandidáty považovali pacienti s rakovinou žaludku a objemným postižením lymfatických uzlin N-2 nebo pacienti s jinými primárními chorobami, kteří mají maligní ascites nebo peritoneální výsev. Pokud jsou všechna makroskopická onemocnění peritonea resekována (tj. hrubé omentální implantáty odstraněny gastrektomií), pacienti jsou stále způsobilí k léčbě.

Pacienti se musí zotavit z jakékoli toxicity po předchozí chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii (30 dní).

Pacienti nesmějí mít žádné významné systémové onemocnění (např. infekce, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění), které by jim bránilo být operačním kandidátem.

pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 8 týdnů.

Stav výkonu by měl být na úrovni ECOG 0, 1 nebo 2.

Pacienti musí mít adekvátní renální funkce (tj. sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 nebo clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 45 ml/min).

Pacienti musí být HIV negativní.

Ženy v plodném věku nesmějí být těhotné nebo kojit.

Pacienti s předchozím CDDP budou vhodní, pokud neexistují důkazy o existující ireverzibilní toxicitě CDDP. Pacienti s podezřením na chronickou CDDP toxicitu budou dále hodnoceni podle klinické indikace.

Pacienti mohou mít mírné zvýšení (méně než 2,0krát normální) jaterních funkčních testů, pokud jsou abnormality v souladu s pokročilým nitrobřišním karcinomem.

Abnormality (více než 1 sekunda oproti normálu) v PT nebo PTT nebo závažná trombocytopenie (méně než 75 K) způsobí, že pacienti nebudou způsobilí.

Nízký Hgb sekundární ke ztrátě krve související s chronickým nádorem je přijatelný, pokud je pacient ochoten a schopen podstoupit transfuzi.

Pacienti nebudou způsobilí, pokud bude WBC nižší než 3 000.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1992

Dokončení studie

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 930048
  • 93-C-0048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit