Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a přírodní studie lymfomatoidní granulomatózy

9. června 2025 aktualizováno: Christopher Melani, MD, National Cancer Institute (NCI)

Tato studie bude hodnotit odpověď a dlouhodobé účinky alfa-interferonu u pacientů s lymfomatoidní granulomatózou (LYG). Toto onemocnění způsobuje proliferaci destruktivních buněk zahrnujících plíce, kůži, ledviny a centrální nervový systém.

Pacienti ve věku 12 let a starší, kteří mají LYG a nejsou těhotné nebo nekojí, mohou být způsobilí pro tuto studii. Bude použit interferon alfa nebo chemoterapie nebo obojí. Alfa interferon je protein, který tělo přirozeně produkuje. Pokud mají pacienti onemocnění 3. stupně, obvykle dostanou chemoterapii EPOCH-rituximab (EPOCH-R) (každé písmeno představuje lék). Pokud mají pacienti onemocnění 1. nebo 2. stupně, dostanou obvykle interferon alfa. Pokud mají pacienti LYG po podání interferonu alfa a/nebo EPOCH-R, mohou dostávat rituximab samotný nebo s interferonem alfa. Rituximab je protilátka, která se váže na specifickou molekulu (CD20) přítomnou na většině B-buněčných lymfomů. Dávky několika léků v EPOCH-R mohou být zvýšeny, pokud je pacienti tolerovali v předchozím cyklu. Pokud pacienti reagují na EPOCH-R, ale stále mají nízký stupeň LYG, mohou dostávat interferon alfa. Vědci se také pokusí získat biopsii lézí pacientů, aby pomohli porozumět nemoci.

Pacienti si sami aplikují interferon alfa injekcí pod kůži třikrát týdně. Na kontrolu budou kliniku navštěvovat každé 2 až 12 týdnů. Pacienti budou dostávat interferon alfa po dobu 1 roku poté, co LYG odezní, v závislosti na odpovědi. EPOCH-R má tyto léky: rituximab žilou v den 1; prednison perorálně ve dnech 1 až 5; etoposid, doxorubicin a vinkristin jako kontinuální intravenózní infuze ve dnech 1 až 5; a cyklofosfamid intravenózní injekcí po dobu 1 hodiny v den 5. Každý cyklus trvá 3 týdny: 5 dní chemoterapie a 16 dní žádná chemoterapie. Etoposid, doxorubicin a vinkristin jsou podávány infuzí pomocí malé pumpy, kterou nosí pacienti. Léky se podávají po dobu 5 dnů centrálním intravenózním katétrem. Za maximální odezvou jsou dva cykly EPOCH-R s minimem šesti cyklů. Ke snížení poškození kostní dřeně pacienti dostávají faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), který si sami aplikují injekcí pod kůži denně po dobu přibližně 10 dnů mezi cykly chemoterapie. Pokud na konci terapie mají pacienti úplnou odpověď, léčba se zastaví. Pokud existuje reziduální onemocnění nízkého stupně, mohou pacienti dostávat interferon alfa. Alfa interferon může mít vedlejší účinky podobné chřipce, jako je bolest hlavy, horečka, zimnice a bolesti těla. Léky EPOCH-R mohou způsobit gastrointestinální problémy, vypadávání vlasů a slabost. G-CSF může způsobit bolest kostí, bolesti těla a řídnutí vlasů. Chemoterapie může u některých pacientů způsobit rozvoj leukémie.

Tato studie může, ale nemusí mít pro účastníky přímý přínos. Není jisté, zda nová terapie pomůže snížit nádory. Získané znalosti však mohou zlepšit porozumění a léčbu LYG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POZADÍ:

  • Lymfomatoidní granulomatóza (LYG) je angiocentrická destruktivní proliferace lymfoidních buněk postihující převážně plíce, kůži, ledviny a centrální nervový systém.
  • Dělí se do tří stupňů v závislosti na stupni nekrózy a buněčných atypií. Stupně onemocnění jsou histologické a nemusí nutně korelovat s klinickým výsledkem. Nicméně, stejně jako jiné LPD související s EBV, LYG se může transformovat na agresivní velkobuněčný B-lymfom, který by byl zahrnut do kategorie 3. Je důležité si uvědomit, že ne všechny léze 3. stupně jsou velkobuněčným B-lymfomem.
  • Současné důkazy ukazují, že LYG je onemocnění B buněk.

CÍLE:

  • Stanovit odpověď a dlouhodobou účinnost alfa-interferonu u pacientů s lymfomatoidní granulomatózou (LYG).
  • Stanovit odpověď a dlouhodobou účinnost dávkově upravené (DA)-EPOCH-R chemoterapie u pacientů s LYG 3. stupně nebo u pacientů, u kterých selhal interferon.

ZPŮSOBILOST:

  • Pacienti musí mít tkáňovou diagnózu LYG 1., 2. a/nebo 3. stupně (nebo diagnózu odpovídající LYG) potvrzenou Laboratoří patologie, NCI.
  • Pacienti v jakémkoli stádiu onemocnění budou způsobilí.
  • Způsobilí jsou dříve neléčení a léčení pacienti.
  • Nárok budou mít pacienti ve věku 12 let nebo starší.

DESIGN:

  • Interferon se používá jako počáteční léčba u pacientů s LYG 1. a 2. stupně. Pacienti budou dostávat interferon po dobu jednoho roku po CR.
  • Pacienti, kteří progredují po nebo během interferonu, a pacienti s LYG 3. stupně dostanou agresivní kombinovanou chemoterapii s DA-EPOCH-R (rituximab, etoposid, doxorubicin, vinkristin, cyklofosfamid a prednison).
  • Pacienti, u kterých selže jeden léčebný přístup, mohou být převedeni na druhý.
  • V tomto jediném zařízení bude zapsáno celkem 105 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti musí mít tkáňovou diagnózu LYG 1., 2. a/nebo 3. stupně (nebo diagnózu konzistentní s LYG) potvrzenou Laboratoří patologie, NCI. Konečnou histopatologickou klasifikaci a patologický stupeň určí Stephania Pittaluga, M.D. nebo její zástupce.

Pacienti v jakémkoli stádiu onemocnění budou způsobilí.

Způsobilí jsou dříve neléčení a léčení pacienti.

Nárok budou mít pacienti ve věku 12 let nebo starší.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti s anamnézou onemocnění koronárních tepen s anginou pectoris nebo s městnavým srdečním selháním v anamnéze nebudou způsobilí k přijetí. Chemoterapie DA-Epoch-R.

Pacienti s významnými ledvinami (Cr. vyšší než 1,5 mg/dl nebo kreatinin nižší než 40 cc/min) nebo jaterní (bilirubin vyšší než 2,5 u) dysfunkce, která není způsobena nádorovým postižením, nebude způsobilá pro chemoterapii DA-EPOCH-R.

Je třeba získat informovaný souhlas.

Pacienti, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího mají nízké psychiatrické nebo zdravotní riziko, nejsou způsobilí.

Pacienti, kteří dostali > 450 mg/m2 doxorubicinu a mají srdeční ejekční frakci na echokardiogramu nižší nebo rovnou 40 % při vstupu do protokolu, nejsou způsobilí k podání DA-EPOCH-R.

Pacienti s předchozí expozicí hepatitidě B mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že mají před zahájením léčby hladiny HBV DNA pod limitem 100 IU/ml Světové zdravotnické organizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM 1-Interferon
Interferon začínající na 7,5 milionu jednotek subkutánní (subq) 3krát týdně a rostoucí podle určeného rozvrhu, jak je tolerováno. Pacienti nadále berou interferon po dobu 1 roku nad úplnou remisi (CR). Pacienti, kteří postupují, mohou crossover přijímat etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab (epoch-R).
Biologický: Interferon
Pro lymfomatoidní granulomatózu (LYG) stupeň 1 a 2: interferon začínající na 7,5 milionu jednotek subkutánní (subq) 3krát týdně a zvyšuje se v následujícím plánu: 10 milionů U; 15 milionů u; 20 milionů u; 25 milionů u; a zvýšil se v 5 milionů přírůstků U, jak je tolerováno. Pacienti nadále berou interferon po dobu 1 roku nad úplnou remisi (CR).
Ostatní jména:
  • IFN
Postup: Biopsie nádoru
Základní linie (volitelné).
Ostatní jména:
  • Nádor Bx
Postup: Biopsie kostní dřeně
Základní linie.
Ostatní jména:
  • BM Biopsie
Biologický: Aspirát kostní dřeně
Základní linie.
Ostatní jména:
  • BM Aspirate
Postup: Řezivo punkční
Základní linie.
Ostatní jména:
  • LP
Diagnostický test: Ct
ARM 1: Na začátku, pak každé 4 týdny až do stabilní dávky interferonu nebo maximálně 6 měsíčních skenů, poté každé 3 měsíce při přijímání interferonu a po dokončení interferonu. V dohledu, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté po dobu 2 let. ARM 2: Na začátku, po cyklu 4 a po cyklu 6 etoposidu, prednisonu, vincristinu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a rituximabu (DA-Epoch-R). V dohledu, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie
Diagnostický test: MRI mozku

ARM 1: Na začátku, pak každé 4 týdny až do stabilní dávky interferonu nebo maximálně 6 měsíčních skenů, poté každé 3 měsíce při přijímání interferonu a po dokončení interferonu. V dohledu, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté po dobu 2 let (pacienti s onemocněním centrálního nervového systému (CNS)).

ARM 2: Na začátku, po cyklu 4 a po cyklu 6 etoposidu, prednisonu, vincristinu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a rituximabu (DA-Epoch-R). V dohledu, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté po dobu 2 let (pacienti s CNS onemocněním).

Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance mozku
Diagnostický test: Echokardiogram
Pro účastníky, kteří dostávají> 450 mg/m^2 doxorubicin.
Ostatní jména:
  • Echo
Diagnostický test: FDG-PET
ARM 1: Základní linie a po dokončení interferonu. ARM 2: Základní a po dokončení etoposidu, prednisonu, vinkristinu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a rituximabu (da-epoch-r).
Ostatní jména:
  • Fluorodeoxyglukóza pozitronová emisní tomografie
Experimentální: ARM 2-etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab (epoch-r)
Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab (epoch-r) každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů na základě odpovědi. Účastníci, kteří relapsují nebo postupují, mohou překročit interferon.
Postup: Biopsie nádoru
Základní linie (volitelné).
Ostatní jména:
  • Nádor Bx
Postup: Biopsie kostní dřeně
Základní linie.
Ostatní jména:
  • BM Biopsie
Biologický: Aspirát kostní dřeně
Základní linie.
Ostatní jména:
  • BM Aspirate
Postup: Řezivo punkční
Základní linie.
Ostatní jména:
  • LP
Diagnostický test: Ct
ARM 1: Na začátku, pak každé 4 týdny až do stabilní dávky interferonu nebo maximálně 6 měsíčních skenů, poté každé 3 měsíce při přijímání interferonu a po dokončení interferonu. V dohledu, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté po dobu 2 let. ARM 2: Na začátku, po cyklu 4 a po cyklu 6 etoposidu, prednisonu, vincristinu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a rituximabu (DA-Epoch-R). V dohledu, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie
Diagnostický test: MRI mozku

ARM 1: Na začátku, pak každé 4 týdny až do stabilní dávky interferonu nebo maximálně 6 měsíčních skenů, poté každé 3 měsíce při přijímání interferonu a po dokončení interferonu. V dohledu, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté po dobu 2 let (pacienti s onemocněním centrálního nervového systému (CNS)).

ARM 2: Na začátku, po cyklu 4 a po cyklu 6 etoposidu, prednisonu, vincristinu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a rituximabu (DA-Epoch-R). V dohledu, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté po dobu 2 let (pacienti s CNS onemocněním).

Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance mozku
Diagnostický test: Echokardiogram
Pro účastníky, kteří dostávají> 450 mg/m^2 doxorubicin.
Ostatní jména:
  • Echo
Diagnostický test: FDG-PET
ARM 1: Základní linie a po dokončení interferonu. ARM 2: Základní a po dokončení etoposidu, prednisonu, vinkristinu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a rituximabu (da-epoch-r).
Ostatní jména:
  • Fluorodeoxyglukóza pozitronová emisní tomografie
Lék: Rituxan a epocha
Pro lymfomatoidní granulomatózu (LYG) stupeň 3: Epoch-R (etoposid, prednison, vincristin, cyklofosfamid, doxorubicin, rituximab) každé 3 týdny po dobu 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin, rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zápisu do studie a během léčby až do maximálně 40 měsíců u 2 interferonových skupin a 8 měsíců pro 2 skupiny epoch-R.
Celková míra odezvy bude klasifikována jako následující: Úplná remise (CR), částečná remise (PR), progrese onemocnění nebo stabilizace nemoci měřené kritérii odpovědi. CR není důkazem aktivního onemocnění při reporagingu po dobu nejméně 2 měsíců trvání. Všechny léze se musí snížit o> 75%, být gallium nebo pozitronová emisní tomografie (PET) negativní (pokud jsou získány) a být stabilní po dobu> 3 měsíců, aniž by se objevily nové léze. PR je o 50% nebo větší snížení součtu produktů průměrů všech měřitelných lézí po dobu nejméně jednoho měsíce. Progrese onemocnění je 25% nebo větší progrese v součtu produktů průměru jakékoli měřitelné léze po dobu jednoho měsíce nebo vzhledu nebo jakékoli nové léze v souladu s metastatickým onemocněním. Stabilizace onemocnění není změnou součtu produktů průměrů všech měřitelných lézí po dobu dvou měsíců a žádné nové léze v souladu s onemocněním.
Od zápisu do studie a během léčby až do maximálně 40 měsíců u 2 interferonových skupin a 8 měsíců pro 2 skupiny epoch-R.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posouzeno od data studijního zápisu do doby relapsu nemoci, progresi onemocnění, smrti nebo posledního sledování, podle toho, co nastane nejprve, až do maximálně 27 let pro 2 interferonové skupiny a 20 let pro 2 skupiny epoch-R.
PFS je definován jako doba trvání od data zápisu studie do data relapsu nemoci, progresi onemocnění, smrti nebo posledního sledování, podle toho, co nastane jako první, pomocí metody Kaplan-Meier. Odpověď byla hodnocena kritérii klasifikační odpovědi Lugano pro non-Hodgkin lymfom (NHL). Progrese onemocnění je definována jako nárůst o ≥ 50% z produktu kolmého průměru (PPD) nadiru a zvýšení nejdelšího příčného průměru léze (LDI) nebo nejkratší osy kolmého průměru (SDI) od nadiru> 0,5 cm pro léze <2 cm nebo> 1,0 cm> 2 cm.
Posouzeno od data studijního zápisu do doby relapsu nemoci, progresi onemocnění, smrti nebo posledního sledování, podle toho, co nastane nejprve, až do maximálně 27 let pro 2 interferonové skupiny a 20 let pro 2 skupiny epoch-R.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posouzeno od data zápisu do studia do doby smrti nebo posledního sledování, podle toho, co přijde na prvním místě, až do maximálně 27 let.
OS je definován jako doba od datu léčby až do data úmrtí nebo data naposledy naživu. Střední operační systém bude stanoven a hlášen spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Posouzeno od data zápisu do studia do doby smrti nebo posledního sledování, podle toho, co přijde na prvním místě, až do maximálně 27 let.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vážnými a/nebo nezávislými nežádoucími účinky hodnocenými podle běžných kritérií toxicity (CTC v2.0)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly monitorovány/hodnoceny od prvního studijního intervence, studijní den 1 cyklu 1 až 30 dnů poté, co bylo/bylo podáno studijní činidlo), až do maximálně 49 měsíců.
Zde je počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími účinky hodnocenými podle běžných kritérií toxicity (CTC v2.0). Nezávislou nežádoucí událostí je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt. Vážnou nepříznivou událostí je nežádoucí událost nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nepříznivý zážitek z drog, hospitalizaci, narušení schopnosti provádět normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležité lékařské události, které ohrožují pacienta nebo subjekt a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo jedné z předchozích outhodou.
Nežádoucí účinky byly monitorovány/hodnoceny od prvního studijního intervence, studijní den 1 cyklu 1 až 30 dnů poté, co bylo/bylo podáno studijní činidlo), až do maximálně 49 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Melani, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 1995

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 940074
  • 94-C-0074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data budou k dispozici během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení