Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosupresivní příprava následovaná transplantací krevních buněk pro léčbu rakoviny krve u starších dospělých

14. prosince 2019 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Preparativní režim s nízkou intenzitou následovaný transplantací hematopoetických prekurzorových buněk mobilizovaných periferní krví odpovídající HLA pro hematologické malignity u starších dospělých

Nemoci jako leukémie, lymfom a mnohočetný myelom spadají do kategorie rakoviny krve. Některé z těchto stavů lze nyní vyléčit transplantací kostní dřeně (BMT). Schopnost BMT léčit tyto stavy byla připisována použití vysokých dávek chemoterapie, radiační terapie a antileukemickému účinku transplantátu.

Protože účinnost BMT závisí na použití vysokých dávek chemoterapie a celkového ozáření těla (TBI), jde o terapii spojenou s toxickými vedlejšími účinky. Tyto nežádoucí účinky jsou často smrtelné a mají omezenou BMT pro použití u pacientů mladších 55 let.

V této studii vědci plánují léčit starší pacienty ve věku 55 až 75 let pomocí transplantací krevních buněk odebraných dárcům, kteří jsou geneticky shodnými příbuznými pacienta. Aby se snížily toxické vedlejší účinky spojené s transplantací, výzkumníci nebudou používat chemoradioterapii. Místo toho plánují nasadit intenzivní imunosupresivní léčbu a umožnit transplantovaným buňkám, aby zapůsobily.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s leukémií dospělých, non-Hodgkinovým lymfomem a mnohočetným myelomem mohou být nyní vyléčeni alogenní transplantací kostní dřeně (BMT). Tento léčebný účinek byl připisován použití vysoké dávky chemoradioterapie a antileukemickému účinku štěpu.

Předpoklad, že BMT se opírá o myeloablativní účinek vysokodávkové chemoterapie a celkového ozáření těla (TBI), do značné míry omezil alogenní transplantaci kostní dřeně u dospělých na osoby mladší 55 let. Mortalita související s toxicitou se progresivně zvyšuje s věkem, a přestože některá transplantační centra provádějí BMT u pacientů ve věku do 60 let, obecně se uznává, že mortalita související s léčbou zakazuje použití alogenní transplantace kostní dřeně u pacientů starších 55 let.

Několik studií in vitro prokázalo existenci CD4 a CD8 pozitivních lymfocytů od dárce se specifickou reaktivitou pro pacienty s leukémií a silným účinkem štěpu proti leukémii (GVL). Tento efekt GVL je nejlépe vidět u pacientů s relapsem CML po transplantaci kostní dřeně, kde jediná infuze dárcovských lymfocytů může navodit kompletní remisi.

V tomto protokolu léčíme starší pacienty ve věku 55 až 71 let s hematologickými poruchami pomocí alogenní transplantace kmenových buněk od HLA identického sourozence, za použití intenzivního imunosupresivního režimu bez myeloablace ve snaze snížit toxicitu související s transplantací při zachování antileukemického účinku. štěpu. Nemyeloablativní přípravný režim s nízkou intenzitou poskytne adekvátní imunosupresi, která umožní přihojení kmenových buněk a lymfocytů. K vytvoření hematopoetické a lymfoidní imunitní rekonstituce se použijí kmenové buňky periferní krve (PBSC) s kompletními T-buňkami, odvozenými od dárce, stimulujícím faktorem kolonie granulocytů (G-CSF) mobilizovaným. U pacientů s méně než 75 % chimérismu dřeně dárce přidáme zpět lymfocyty jako pokus zabránit rejekci štěpu.

Konečnými body této studie jsou přihojení štěpu, stupeň chimérismu dárce-hostitel, incidence akutní a chronické GVHD, morbidita a mortalita související s transplantací a také přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – PACIENT:

Věk 55-71 let.

Chronická myeloidní leukémie (CML): chronická fáze.

Akutní lymfoblastická leukémie (ALL), všichni pacienti v kompletní nebo částečné remisi.

Akutní myeloidní leukémie (AML): AML v první kompletní nebo částečné remisi. Výjimky: AML s dobrými rizikovými karyotypy: AML M3 t(5;17), AML M4Eo (inv. 16), AML t(8;21). Všechny AML ve druhé nebo následné kompletní remisi.

Myelodyplastické syndromy: refrakterní anémie s nadbytkem blastů (méně než 10 %) nebo časná transformace na akutní leukémii nebo chronickou myelomonocytární leukémii.

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) s objemným nebo progresivním onemocněním navzdory předchozí léčbě chemoterapií, která zahrnuje purinové analogy.

Lymfom z plášťových buněk.

Recidivující nebo progresivní non-Hodgkinsův lymfom, selhávající standardní léčebné postupy a nevhodný pro autologní transplantaci kmenových buněk.

Žádná závažná orgánová dysfunkce nevylučující transplantaci.

DLCO větší nebo rovné 40 % předpokládané.

Ejekční frakce levé komory: předpokládá se více než 30 %.

Stav výkonu ECOG 0-2.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – DÁRCE:

HLA identický rodinný dárce, do 75 let.

Fit pro příjem G-CSF a podávání kmenových buněk periferní krve (normální krevní obraz, normotenzní, bez mrtvice v anamnéze, bez závažného srdečního onemocnění v anamnéze).

Poskytnutý informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacientka nebo dárce je těhotná nebo kojící.

Věk pacienta méně než 55 let, více než 71 let.

Stav výkonu ECOG 3 nebo více. Psychiatrická porucha nebo mentální nedostatečnost pacienta nebo dárce dostatečně závažná na to, aby byla kompliance s léčbou BMT nepravděpodobná a informovaný souhlas byl nemožný.

Závažné očekávané onemocnění nebo selhání orgánů neslučitelné s přežitím po BMT.

DLCO předpovídá méně než 40 %.

Předpokládaná ejekční frakce levé komory je menší než 30 %.

Sérový kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl.

Sérový bilirubin vyšší než 4 mg/dl, transaminázy vyšší než 5násobek horní hranice normy.

HIV pozitivní (dárce nebo příjemce). Dárci, kteří jsou pozitivní na HBV, HCV nebo HTLV, budou použiti podle uvážení zkoušejícího.

Ostatní maligní onemocnění náchylná k relapsu nebo progresi do 5 let.

Dárce nezpůsobilý k podání G-CSF a aferéze. (Nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze, počet krevních destiček nižší než 90 000/cm3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Podíl pacientů s klinicky významnou akutní GHVD (stupeň II nebo vyšší) po transplantaci PBPC s deplecí T.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
28. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 970202
  • 97-H-0202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení