Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorické zotavení u pacientů s nedávnou mrtvicí léčených amfetaminem a fyzikální terapií

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Neuroanatomické a neurofyziologické základy motorické regenerace spojené s léčbou nedávné mrtvice pomocí amfetaminu a fyzikální terapie

Účelem této studie je zjistit, zda podávání amfetaminů spolu se standardní rehabilitací urychluje motorické zotavení po mrtvici. Kromě toho, pokud se zlepší zotavení motoru, studie také identifikuje oblasti mozku, které se podílejí na zotavení.

K hodnocení pacientů budou výzkumníci používat hodnocení motorických funkcí, PET skeny, funkční MRI (fMRI), elektroencefalografy a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS).

Pacienti účastnící se studie budou zařazeni do jedné ze dvou skupin;

  1. Pacienti užívající dextroamfetamin a rutinní rehabilitační medicínu
  2. Pacienti, kteří dostávají placebo „cukrovou pilulku“ a rutinní rehabilitační medicínu

Pacienti, u kterých se zlepšila motorická regenerace, podstoupí neurozobrazovací a neurofyziologické studie k identifikaci postižených oblastí mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda podávání dextroamfetaminu (amph) spojeného s běžně užívanou rehabilitační medicínou urychluje motorické zotavení po mrtvici. Kromě toho, pokud dojde k zotavení motoru, tato studie umožní identifikaci oblastí mozku aktivovaných v souvislosti s tímto zotavením.

Použité techniky budou zahrnovat longitudinální hodnocení motorických funkcí, neurozobrazování s pozitronovou emisní tomografií (PET) a funkční magnetickou rezonanční tomografií (fMRI), elektroencefalografii (EEG) a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS). Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: amph spojené s PT a placebo spojené s PT. Každý pacient obdrží standardní péči PT. Motorické zotavení bude hodnoceno ve dvou skupinách. Pokud se motorické zotavení urychlí v kterékoli ze skupin, pak neurozobrazovací a neurofyziologická data umožní identifikaci oblastí a sítí v mozku spojených s tímto zotavením.

Toto je studie fáze II s potenciálním velkým dopadem na to, jak jsou pacienti s mrtvicí léčeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Hemiparetičtí pacienti (vpravo nebo vlevo) (definovaní jako skóre 55 nebo nižší na Fugl-Meyerově stupnici), kteří měli jeden tromboembolický nehemoragický infarkt (dokumentovaný pomocí CT nebo MRI) 5 až 30 dní předtím.

Pacienti se budou rekrutovat na základě doporučení z komunity, zejména z příměstské nemocnice.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Velká hemoragická nebo mozková mrtvice.

Mnohočetné mozkové léze se zbytkovým deficitem.

Méně než 5 dní po mrtvici nebo déle než 30 dní po mrtvici.

Věk mladší 18 let nebo starší 80 let.

Poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze.

Konečné onemocnění, jako je AIDS nebo rakovina.

Závažná neurologická onemocnění jiná než mrtvice.

Těžké zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze.

Psychiatrické onemocnění v anamnéze.

Nestabilní srdeční dysrytmie nebo nereagující arteriální hypertenze (vyšší než 160/100 mmHg).

Neléčená hypertyreóza.

Příjem alfa-adrenergních antagonistů nebo agonistů.

Příjem hlavních/menších trankvilizérů, klonidinu, prazosinu, fenytoinu, GABA, benzodiazepinů, skopolaminu, haloperidolu, dalších neuroleptik, barbituátů.

Stupeň afázie nebo kognitivního deficitu, kvůli kterému nejsou pacienti schopni dát informovaný souhlas.

Těhotenství. Při příjmu bude proveden těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 1998

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 980115
  • 98-N-0115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení