Motorické zotavení u pacientů s nedávnou mrtvicí léčených amfetaminem a fyzikální terapií
Neuroanatomické a neurofyziologické základy motorické regenerace spojené s léčbou nedávné mrtvice pomocí amfetaminu a fyzikální terapie
Účelem této studie je zjistit, zda podávání amfetaminů spolu se standardní rehabilitací urychluje motorické zotavení po mrtvici. Kromě toho, pokud se zlepší zotavení motoru, studie také identifikuje oblasti mozku, které se podílejí na zotavení.
K hodnocení pacientů budou výzkumníci používat hodnocení motorických funkcí, PET skeny, funkční MRI (fMRI), elektroencefalografy a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS).
Pacienti účastnící se studie budou zařazeni do jedné ze dvou skupin;
- Pacienti užívající dextroamfetamin a rutinní rehabilitační medicínu
- Pacienti, kteří dostávají placebo „cukrovou pilulku“ a rutinní rehabilitační medicínu
Pacienti, u kterých se zlepšila motorická regenerace, podstoupí neurozobrazovací a neurofyziologické studie k identifikaci postižených oblastí mozku.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda podávání dextroamfetaminu (amph) spojeného s běžně užívanou rehabilitační medicínou urychluje motorické zotavení po mrtvici. Kromě toho, pokud dojde k zotavení motoru, tato studie umožní identifikaci oblastí mozku aktivovaných v souvislosti s tímto zotavením.
Použité techniky budou zahrnovat longitudinální hodnocení motorických funkcí, neurozobrazování s pozitronovou emisní tomografií (PET) a funkční magnetickou rezonanční tomografií (fMRI), elektroencefalografii (EEG) a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS). Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: amph spojené s PT a placebo spojené s PT. Každý pacient obdrží standardní péči PT. Motorické zotavení bude hodnoceno ve dvou skupinách. Pokud se motorické zotavení urychlí v kterékoli ze skupin, pak neurozobrazovací a neurofyziologická data umožní identifikaci oblastí a sítí v mozku spojených s tímto zotavením.
Toto je studie fáze II s potenciálním velkým dopadem na to, jak jsou pacienti s mrtvicí léčeni.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Hemiparetičtí pacienti (vpravo nebo vlevo) (definovaní jako skóre 55 nebo nižší na Fugl-Meyerově stupnici), kteří měli jeden tromboembolický nehemoragický infarkt (dokumentovaný pomocí CT nebo MRI) 5 až 30 dní předtím.
Pacienti se budou rekrutovat na základě doporučení z komunity, zejména z příměstské nemocnice.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Velká hemoragická nebo mozková mrtvice.
Mnohočetné mozkové léze se zbytkovým deficitem.
Méně než 5 dní po mrtvici nebo déle než 30 dní po mrtvici.
Věk mladší 18 let nebo starší 80 let.
Poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze.
Konečné onemocnění, jako je AIDS nebo rakovina.
Závažná neurologická onemocnění jiná než mrtvice.
Těžké zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze.
Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
Nestabilní srdeční dysrytmie nebo nereagující arteriální hypertenze (vyšší než 160/100 mmHg).
Neléčená hypertyreóza.
Příjem alfa-adrenergních antagonistů nebo agonistů.
Příjem hlavních/menších trankvilizérů, klonidinu, prazosinu, fenytoinu, GABA, benzodiazepinů, skopolaminu, haloperidolu, dalších neuroleptik, barbituátů.
Stupeň afázie nebo kognitivního deficitu, kvůli kterému nejsou pacienti schopni dát informovaný souhlas.
Těhotenství. Při příjmu bude proveden těhotenský test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feeney DM, Gonzalez A, Law WA. Amphetamine, haloperidol, and experience interact to affect rate of recovery after motor cortex injury. Science. 1982 Aug 27;217(4562):855-7. doi: 10.1126/science.7100929.
- Crisostomo EA, Duncan PW, Propst M, Dawson DV, Davis JN. Evidence that amphetamine with physical therapy promotes recovery of motor function in stroke patients. Ann Neurol. 1988 Jan;23(1):94-7. doi: 10.1002/ana.410230117.
- Walker-Batson D, Smith P, Curtis S, Unwin H, Greenlee R. Amphetamine paired with physical therapy accelerates motor recovery after stroke. Further evidence. Stroke. 1995 Dec;26(12):2254-9. doi: 10.1161/01.str.26.12.2254.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 980115
- 98-N-0115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .