Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie etanerceptu a celekoxibu k léčbě temporomandibulárních poruch (bolestivé stavy kloubů)

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Role cytokinů jako mediátorů zánětu u bolestivých temporomandibulárních kloubů

Tato dvoudílná studie bude hodnotit účinnost a vedlejší účinky dvou protizánětlivých léků pro zmírnění bolesti a zlepšení funkce čelisti u pacientů s temporomandibulární poruchou (TMD). Část 1 bude hodnotit celekoxib (Celebrex); Část 2 bude hodnotit etanercept (Enbrel). Food and Drug Administration schválila oba tyto léky pro léčbu určitých forem artritidy.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 18 až 65 let s bolestivými stavy čelistních kloubů. Kandidáti vyplní několik písemných dotazníků o stavu jejich čelisti a podstoupí anamnézu, kompletní vyhodnocení TMD, krevní a močové testy a zobrazovací studie temporomandibulárního kloubu, jako je rentgen a magnetická rezonance. Pacienti před zahájením léčby zhodnotí kvalitu a intenzitu své bolesti. V určitých obdobích studie si také vedou deník bolesti, kde dvakrát denně zaznamenávají intenzitu a velikost své bolesti.

Část 1 – Celecoxib: Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 1) celekoxib dvakrát denně ústy; 2) naproxen (nesteroidní protizánětlivé léčivo) dvakrát denně ústy; nebo 3) placebo (neaktivní pilulka) dvakrát denně ústy.

Část 2 – Etanercept: Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď 1) etanercept injikovaný pod kůži, nebo 2) fyziologický roztok (neaktivní placebo) injikovaný pod kůži. Pacienti v této skupině také podstoupí dvě aspirace tekutiny z čelistního kloubu - jednou před zahájením léčby a znovu o 6 týdnů později. Při tomto zákroku se kloub znecitliví anestetikem a poté se do čelistního prostoru zavede jehla k odebrání tekutiny, která bude analyzována na zánětlivé procesy v kloubu.

Všichni pacienti podstoupí závěrečné hodnocení 6 týdnů po zahájení léčby, včetně fyzikálního vyšetření TMD, laboratorních a rentgenových testů podle potřeby. Při této návštěvě bude shromážděn deník bolesti a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná klinická studie se bude skládat ze dvou paralelních studií. V první části studie zhodnotíme analgezii a nežádoucí účinky celekoxibu, inhibitoru COX-2, ve srovnání s naproxenem a placebem u pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD). Celecoxib je v perorálním protizánětlivém a analgetickém přípravku, který působí selektivní inhibicí cyklooxygenázy 2 (COX-2) a neočekává se, že by způsoboval typické gastrointestinální vedlejší účinky související s krevními destičkami spojené s inhibicí enzymu COX-1. Snížení bolesti, dysfunkce a zlepšení kvality života budou hodnoceny na začátku a po 6týdenním sledování. Úspěšné prokázání zvýšeného terapeutického účinku nebo snížené toxicity může poskytnout základ pro klinické použití selektivních inhibitorů COX-2 u pacientů s bolestivou TMD.

Ve druhé skupině pečlivě vybraných pacientů budeme hodnotit krátkodobý účinek etanerceptu (Enbrel) ve srovnání s placebem u pacientů, kteří měli bolest a citlivost na palpaci v temporomandibulárním kloubu (osteoartróza TMK) trvající alespoň tři měsíce a kteří nereagoval na konzervativní léčbu. Etanercept je biologický modifikátor, který se specificky váže na tumor nekrotizující faktor alfa (TNF alfa). Mechanismus účinku etanerceptu spočívá v kompetitivní inhibici vazby TNF na receptory TNF na povrchu buněk (TNFR), která brání TNF zprostředkovaným buněčným odpovědím tím, že učiní TNF biologicky neaktivní. Subjekty budou náhodně přiřazeny buď k podávání etanerceptu nebo placeba. Na začátku a po 6 týdnech sledování budou hodnoceny jednotlivé výsledky, jako je bolest, rozsah pohybu dolní čelisti spolu s analýzou hladiny TNF alfa ve vzorku synoviální tekutiny. Studiem hladin TNF alfa v kloubních tekutinách se dozvíme více o vývoji lokálního zánětlivého procesu v kloubu, což pomůže při predikci prognózy pro pacienty s těmito poruchami TM kloubů. Pozitivní nálezy také poskytnou klinické důsledky etanerceptu u pacientů s bolestivou osteoartrózou TMK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Studie celekoxibu:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Nábor bude zahrnovat pacienty s časným nástupem temporomandibulární poruchy, jejichž primární diagnóza spočívá v posunu přední ploténky s redukcí podle definice Research Diagnostic Criteria (RDC).

U subjektů se požaduje, aby měli preaurikulární bolest po dobu minimálně jednoho měsíce, primární TMD diagnózu posunutí disku TMJ a klinický a rentgenový průkaz posunutí disku.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci TMK během předchozích 6 měsíců jakýmkoli aktivním způsobem, budou vyloučeny, stejně jako ti, kteří pravidelně užívají analgetika, protizánětlivé léky, steroidy nebo narkotika.

Dalšími vylučovacími kritérii budou pacienti, kteří mají jakékoli poruchy růstu TMK. Pacienti s červenými, horkými, oteklými, citlivými TM klouby nebo s anamnézou infekční artritidy, artropatií vyvolaných krystaly a muskuloskeletálních poruch budou vyloučeni.

Pacienti budou vyšetřeni na jakoukoli pozitivní anamnézu dysfunkce jater nebo ledvin. Pacienti, kteří mají známou přecitlivělost na celekoxib, jsou alergičtí na sulfonamidy nebo mají prokázané reakce alergického typu po užití aspirinu nebo jiných NSAID, budou vyloučeni.

Zúčastnit se budou moci subjekty, které mají primární psychiatrické onemocnění nebo mají nadprůměrné nebo vyšší skóre ve srovnání s normativním skóre na kontrolním seznamu symptomů (SCL-90R).

Subjekty s jakýmikoli zjevnými okluzními poruchami, jako je zkřížený skus, otevřený skus, plné zubní protézy, budou diskvalifikovány.

Děti do 18 let budou ze studie vyloučeny.

Těhotné ženy nebudou do studie zařazeny.

Studie etanerceptu:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pro studii etanerceptu budeme přijímat pacienty, kteří jsou v pozdější fázi temporomandibulární poruchy, kteří nereagují na standardní nechirurgickou terapii TMD (tj. dlahy, fyzikální terapie, biofeedback, injekce trigger pointů), jejichž primární diagnóza spočívá v Osteoartróza TMK podle definice výzkumných diagnostických kritérií.

U subjektů se požaduje, aby měli preaurikulární bolest po dobu minimálně tří měsíců s klinickými a radiografickými známkami artritidy TMJ.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jedinci, kteří podstoupili operaci TMK během předchozích 6 měsíců jakýmkoli aktivním způsobem, budou vyloučeni.

Subjekty, které pravidelně užívají steroidy nebo narkotika, budou vyloučeny.

Dalším kritériem vyloučení bude přítomnost poruch růstu TMK. Pacienti s červenými, horkými, oteklými, citlivými TM klouby, infekcemi TMJ nebo pacienti s anamnézou infekční artritidy, artropatií vyvolaných krystaly a muskuloskeletálních poruch budou diskvalifikováni.

Pacienti se sepsí nebo se známou přecitlivělostí na etanercept nebo kteroukoli jeho složku budou ze studie vyloučeni.

Všichni pacienti s anamnézou diabetu, městnavého srdečního selhání nebo jakýchkoli chronických infekcí budou vyloučeni.

Děti do 18 let nebudou zahrnuty.

Těhotné ženy nebudou zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 1999

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2000

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000037
  • 00-D-0037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení