Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající megestrol acetát v dávce 800 mg/den a placebo u pacientů s AIDS s anorexií a kachexií

1. října 2007 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III porovnávající megestrol acetát v dávce 800 mg/den a placebo u pacientů s AIDS s anorexií a kachexií

Porovnat účinky megestrolacetátu a placeba na tělesnou hmotnost, anorexii, kachexii, příjem kalorií a nutriční parametry pacientů s potvrzenou diagnózou AIDS. Zjistit, zda megestrolacetát ve srovnání s placebem zlepšuje vnímání pohody u pacientů s AIDS s kachexií. Vyhodnotit účinek megestrolacetátu na imunitní funkci prostřednictvím reaktivity kožního testu, poměru T4/T8 a celkového počtu lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Dr Mark Goldstein
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Univ of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacient musí mít:

  • Potvrzená diagnóza AIDS (definice CDC).
  • Zdokumentovaný úbytek hmotnosti nebo anorexie.
  • Očekávaná délka života = nebo > 20 týdnů.
  • Pocit, že ztráta hmotnosti je škodou jejich zdraví.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy jsou vyloučeni:

  • Demence nebo důkaz duševní neschopnosti, která by bránila dodržení protokolu.
  • Těžký průjem definovaný jako 5 nebo více vodnatých stolic denně po dobu nejméně 7 dnů.
  • Aktivní nekontrolované systémové infekce na začátku léčby.
  • Pacienti nesmí být zařazeni alespoň 2 týdny po akutní infekci.
  • Klinický nebo radiologický důkaz ascitu nebo pleurálních výpotků.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Obstrukce příjmu potravy nebo zhoršené trávicí/absorpční funkce.
  • Kontraindikace megestrolacetátu (špatně kontrolovaná hypertenze nebo srdeční selhání nebo hluboká žilní trombóza).
  • Neschopnost souhlasit nebo být k dispozici pro podrobné sledování.
  • Aktivní systémové infekce na začátku léčby.
  • Klinický nebo radiologický důkaz ascitu nebo pleurálních výpotků.
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni nebo prodělali exacerbaci své nemoci spojené s úbytkem hmotnosti během posledních 2 týdnů, jsou vyloučeni.
  • Menstruující pacientky jsou vyloučeny.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • kortikosteroidy.
  • Anabolické steroidy.
  • Marihuana.
  • Megestrol acetát.
  • Pacienti, u kterých byla zahájena léčba zidovudinem (AZT) do 8 týdnů. (Pacienti mohli být dříve léčeni AZT a selhali nebo mohou v současné době dostávat AZT po dobu alespoň 8 týdnů.)

U pacientů nesmí být zahájena žádná terapie určená k léčbě základní infekce HIV nebo léčba, která může mít zásadní vliv na chuť k jídlu a/nebo přírůstek hmotnosti.

  • Pacienti, u kterých byla zahájena léčba zidovudinem (AZT) do 8 týdnů. (Pacienti mohli být dříve léčeni AZT a selhali nebo mohou v současné době dostávat AZT po dobu alespoň 8 týdnů.)

Historie zneužívání návykových látek a sporná současná a budoucí abstinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 025B
  • MEG8809

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení