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Uno studio che confronta il megestrolo acetato a 800 mg/giorno e il placebo nei pazienti affetti da AIDS con anoressia e cachessia

1 ottobre 2007 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase III randomizzato in doppio cieco che confronta il megestrolo acetato a 800 mg/giorno e il placebo in pazienti affetti da AIDS con anoressia e cachessia

Confrontare gli effetti del megestrolo acetato e del placebo su peso corporeo, anoressia, cachessia, apporto calorico e parametri nutrizionali di pazienti con diagnosi confermata di AIDS. Per determinare se il megestrolo acetato rispetto al placebo migliora la percezione del benessere tra i pazienti affetti da AIDS con cachessia. Per valutare l'effetto del megestrolo acetato sulla funzione immunitaria attraverso la reattività del test cutaneo, il rapporto T4/T8 e i linfociti totali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Dr Mark Goldstein
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Univ of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Il paziente deve avere:

  • Diagnosi confermata di AIDS (definizione CDC).
  • Perdita di peso documentata o anoressia.
  • Aspettativa di vita = o > 20 settimane.
  • La percezione che la perdita di peso sia un danno per il proprio benessere.
  • Capacità di fornire il consenso informato, leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

  • Demenza o prova di incompetenza mentale che precluderebbe il rispetto del protocollo.
  • Diarrea grave definita come 5 o più feci acquose al giorno per almeno 7 giorni.
  • Infezioni sistemiche attive non controllate all'inizio del trattamento.
  • I pazienti non possono essere inseriti per almeno 2 settimane dopo l'infezione acuta.
  • Evidenza clinica o radiologica di ascite o versamento pleurico.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Ostruzione all'assunzione di cibo o compromissione delle funzioni digestive/assorbenti.
  • Controindicazioni al megestrolo acetato (ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca o trombosi venosa profonda).
  • Incapacità di acconsentire o essere disponibile per un attento follow-up.
  • Infezioni sistemiche attive all'inizio del trattamento.
  • Evidenza clinica o radiologica di ascite o versamento pleurico.
  • Sono esclusi i pazienti che sono stati ricoverati in ospedale o che hanno subito un'esacerbazione della loro malattia associata a perdita di peso nelle ultime 2 settimane.
  • Sono escluse le pazienti con mestruazioni.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Corticosteroidi.
  • Steroidi anabolizzanti.
  • Marijuana.
  • Megestrolo acetato.
  • Pazienti che hanno iniziato la terapia con zidovudina (AZT) entro 8 settimane. (I pazienti potrebbero essere stati trattati in precedenza con AZT e non hanno avuto successo o potrebbero essere attualmente in trattamento con AZT da almeno 8 settimane.)

I pazienti non possono iniziare alcuna terapia progettata per trattare l'infezione da HIV sottostante o che potrebbe avere un impatto importante sull'appetito e/o sull'aumento di peso.

  • Pazienti che hanno iniziato la terapia con zidovudina (AZT) entro 8 settimane. (I pazienti potrebbero essere stati trattati in precedenza con AZT e non hanno avuto successo o potrebbero essere attualmente in trattamento con AZT da almeno 8 settimane.)

Storia di abuso di sostanze e discutibile astinenza attuale e futura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 025B
  • MEG8809

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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