Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie delavirdin mesylátu (U-90152S) v kombinaci s didanosinem (ddI) versus ddI samotný u jedinců infikovaných HIV-1 s počtem CD4

23. června 2005 aktualizováno: Pharmacia and Upjohn
Vyhodnotit bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku a účinnost delavirdin mesylátu (U-90152S) v kombinaci s didanosinem (ddl) oproti samotnému ddl u HIV pozitivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • UPR School of Medicine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 352942041
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • California Med Research Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • Orange, California, Spojené státy, 92668
        • UCI Med Ctr
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Shared Med Research Foundation
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Caremark Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univ
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 122083479
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Oncology and Hematology Association
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Park Plaza Hosp
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Med Ctr of Vermont Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Univ of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • AZT.

Pacienti musí mít:

  • Séropozitivita HIV-1.
  • Počet CD4 <= 300 buněk/mm3.
  • Žádné aktivní nebo akutní (vznikly během posledního měsíce) oportunní infekce, jako je aktivní kryptokokóza, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplazmóza nebo cytomegalovirus (CMV).
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.
  • Pochopení potenciálního rizika pro plod souvisejícího s účastí ve studii.
  • Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG a rentgen hrudníku během screeningu.

POZNÁMKA:

  • Pacienti s kožním Kaposiho sarkomem nevyžadujícím systémovou léčbu jsou povoleni.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Aktivní tuberkulóza citlivá na rifampin.
  • Neschopnost spolknout mnoho tablet.
  • Klinicky významné aktivní nebo akutní zdravotní problémy, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie, lymfomu nebo malignity vyžadující systémovou léčbu.
  • Klinicky významná přecitlivělost na léky typu piperazinu (např. Antepar a Stelazin).
  • Základní funkce orgánů 2. nebo horšího stupně. POZNÁMKA:
  • Hemofilici s bilirubinem 2. stupně, alkalickou fosfatázou, SGOT nebo SGPT budou zvažováni, pokud byly tyto hodnoty během posledního roku stabilní. POZNÁMKA:
  • Pacienti s podezřením na Gilbertův syndrom budou zvažováni, pokud je bilirubin stupně 2 nebo lepší.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Pankreatitida v anamnéze během posledních 2 let.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nervového systému nebo svalů, záchvatové poruchy, demence AIDS nebo psychiatrické poruchy, které by bránily dodržování studie.
  • Anamnéza periferní neuropatie 2. nebo horšího stupně.
  • Intolerance ddl u dříve léčených pacientů.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Celkem více než 4 měsíce předchozího ddI.
  • Jakékoli předchozí ddC, d4T nebo 3TC.
  • Předchozí nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, včetně L-léků, nevirapinu, TIBO, HEPT, delavirdinu, atevirdinu a alfa-APA.
  • Jiná zkoumaná antiretrovirová léčiva (včetně foscarnetu) nebo imunomodulátory (včetně všech interferonů) během 21 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
  • Předchozí profylaktické nebo terapeutické HIV-1 gp120 nebo 160 vakcíny.
  • Rifampin, rifabutin, astemizol, loratadin nebo terfenadin během 21 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
  • Jakákoli neschválená hodnocená medikace pro jakoukoli indikaci během 21 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.

Požadované:

  • AZT terapie někdy před screeningem. Zneužívání účinných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacia and Upjohn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Freimuth WW, Chuang-Stein CJ, Greenwald CA, Cox SR, Edge-Padbury BA, Carberry PA, Wathen LK. Delavirdine (DLV) + didanosine (ddI) combination therapy has sustained surrogate marker response in advanced HIV-1 population. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:163

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 228A
  • M/3331/0017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení