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Eine doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie von Delavirdinmesylat (U-90152S) in Kombination mit Didanosin (ddI) im Vergleich zu ddI allein bei HIV-1-infizierten Personen mit CD4-Werten von

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pharmacia and Upjohn
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Delavirdinmesylat (U-90152S) in Kombination mit Didanosin (ddI) im Vergleich zu DdI allein bei HIV-positiven Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 352942041
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • California Med Research Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • UCI Med Ctr
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Shared Med Research Foundation
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Caremark Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univ
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Oncology and Hematology Association
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Park Plaza Hosp
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Med Ctr of Vermont Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Univ of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • AZT.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-1-Seropositivität.
  • CD4-Zahl <= 300 Zellen/mm3.
  • Keine aktiven oder akuten (Beginn innerhalb des letzten Monats) opportunistischen Infektionen wie aktive Kryptokokkose, Pneumocystis carinii, Herpes Zoster, Histoplasmose oder Cytomegalievirus (CMV).
  • Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wenn das Alter unter 18 Jahren beträgt.
  • Verständnis des potenziellen Risikos für den Fötus im Zusammenhang mit der Studienteilnahme.
  • Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Röntgenaufnahme des Brustkorbs während des Screenings.

NOTIZ:

  • Zugelassen sind Patienten mit kutanem Kaposi-Sarkom, die keiner systemischen Therapie bedürfen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Aktive Tuberkulose, die empfindlich auf Rifampin reagiert.
  • Unfähigkeit, zahlreiche Tabletten zu schlucken.
  • Klinisch signifikante aktive oder akute medizinische Probleme, einschließlich progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie, Lymphom oder bösartiger Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordern.
  • Klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel vom Piperazin-Typ (z. B. Antepar und Stelazin).
  • Grad 2 oder schlechtere Ausgangsorganfunktion. NOTIZ:
  • Hämophilie mit Grad 2 Bilirubin, alkalischer Phosphatase, SGOT oder SGPT werden in Betracht gezogen, wenn diese Werte im letzten Jahr stabil waren. NOTIZ:
  • Patienten mit Verdacht auf ein Gilbert-Syndrom werden in Betracht gezogen, wenn der Bilirubinwert Grad 2 oder besser ist.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Pankreatitis innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen des Nervensystems oder der Muskeln, Anfallsleiden, AIDS-Demenz oder psychiatrischer Störung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden.
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie 2. Grades oder schlimmer.
  • Unverträglichkeit gegenüber ddI bei zuvor behandelten Patienten.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Insgesamt mehr als 4 Monate vorheriger ddI.
  • Alle früheren ddC, d4T oder 3TC.
  • Frühere nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, einschließlich L-Medikamente, Nevirapin, TIBO, HEPT, Delavirdin, Atevirdin und Alpha-APA.
  • Andere antiretrovirale Prüfmedikamente (einschließlich Foscarnet) oder Immunmodulatoren (einschließlich aller Interferone) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige prophylaktische oder therapeutische Impfung gegen HIV-1 gp120 oder 160.
  • Rifampin, Rifabutin, Astemizol, Loratadin oder Terfenadin innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Alle nicht zugelassenen Prüfmedikamente für jede Indikation innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Erforderlich:

  • AZT-Therapie irgendwann vor dem Screening. Missbrauch von Wirkstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmacia and Upjohn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Freimuth WW, Chuang-Stein CJ, Greenwald CA, Cox SR, Edge-Padbury BA, Carberry PA, Wathen LK. Delavirdine (DLV) + didanosine (ddI) combination therapy has sustained surrogate marker response in advanced HIV-1 population. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:163

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 228A
  • M/3331/0017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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