Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti WF10 podávané pacientům s pozdním stádiem onemocnění HIV

23. června 2005 aktualizováno: OXO Chemie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, stěžejní klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózního roztoku WF10 (TCDO) při léčbě pacientů s pozdním stádiem onemocnění HIV

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat WF10 dospělým v pozdním stádiu onemocnění HIV. Předpokládá se, že WF10 pomáhá imunitnímu systému bojovat s infekcí a zpomaluje progresi onemocnění HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin, aby dostali 4 IV léčebné cykly buď WF10 nebo kontroly (fyziologický solný roztok). Pacienti jsou během studie sledováni na: a) klinickou progresi; b) počet, doba trvání a příčina hospitalizací; c) kvalita života; a d) hustotu CD38 antigenu na CD8+ T buňkách. Pacienti dostávají léčbu po dobu 11 týdnů, ale budou nadále sledováni po dobu maximálně 96 týdnů. Během období sledování jsou pacienti nejprve hodnoceni v 18. týdnu, poté ve 24., 36. a 48. týdnu. Pokud studie pokračuje po týdnu 48, následné návštěvy se provádějí v týdnech 72 a 96.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Spojené státy, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Leahi Hosp / Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Univ of New Mexico Health Science Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • Burnside Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít počet buněk CD4 nižší než 50 buněk/mm3 během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • V minulosti jste někdy dostávali léky proti HIV.
  • Souhlaste s praktikováním abstinence nebo používáním účinných metod antikoncepce, včetně pilulky, během studie.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Léčí se na jakoukoli formu rakoviny do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Dostali jste někdy vakcínu proti HIV.
  • Dostávali steroidy do 30 dnů před vstupem do studie. (Poznámka: Testosteron je povolen.)
  • Dostali jste určité léky, včetně anti-HIV léčby, které nejsou schváleny FDA.
  • Zúčastnili jste se další studie WF10.
  • Mají nemoc nebo jakýkoli stav, který by je mohl vyloučit z této studie.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Zneužívání drog nebo léků.
  • Dostal krevní transfuzi do 45 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OXO Chemie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 222C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení