Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti WF10 podávané pacientům s pozdním stádiem onemocnění HIV

23. června 2005 aktualizováno: OXO Chemie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, stěžejní klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózního roztoku WF10 (TCDO) při léčbě pacientů s pozdním stádiem onemocnění HIV

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat WF10 dospělým v pozdním stádiu onemocnění HIV. Předpokládá se, že WF10 pomáhá imunitnímu systému bojovat s infekcí a zpomaluje progresi onemocnění HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin, aby dostali 4 IV léčebné cykly buď WF10 nebo kontroly (fyziologický solný roztok). Pacienti jsou během studie sledováni na: a) klinickou progresi; b) počet, doba trvání a příčina hospitalizací; c) kvalita života; a d) hustotu CD38 antigenu na CD8+ T buňkách. Pacienti dostávají léčbu po dobu 11 týdnů, ale budou nadále sledováni po dobu maximálně 96 týdnů. Během období sledování jsou pacienti nejprve hodnoceni v 18. týdnu, poté ve 24., 36. a 48. týdnu. Pokud studie pokračuje po týdnu 48, následné návštěvy se provádějí v týdnech 72 a 96.

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Spojené státy, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Leahi Hosp / Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Univ of New Mexico Health Science Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • Burnside Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít počet buněk CD4 nižší než 50 buněk/mm3 během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • V minulosti jste někdy dostávali léky proti HIV.
  • Souhlaste s praktikováním abstinence nebo používáním účinných metod antikoncepce, včetně pilulky, během studie.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Léčí se na jakoukoli formu rakoviny do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Dostali jste někdy vakcínu proti HIV.
  • Dostávali steroidy do 30 dnů před vstupem do studie. (Poznámka: Testosteron je povolen.)
  • Dostali jste určité léky, včetně anti-HIV léčby, které nejsou schváleny FDA.
  • Zúčastnili jste se další studie WF10.
  • Mají nemoc nebo jakýkoli stav, který by je mohl vyloučit z této studie.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Zneužívání drog nebo léků.
  • Dostal krevní transfuzi do 45 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OXO Chemie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na WF10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit