Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky megestrolu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu, karcinomem endometria nebo mezoteliomem

5. listopadu 2013 aktualizováno: St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Studie fáze I/II vysoké dávky megestrolu u karcinomu prsu nebo endometria nebo mezoteliomu

Odůvodnění: Některé hormony mohou stimulovat růst některých typů rakovinných buněk. Hormonální terapie pomocí megestrolu může bojovat proti rakovině snížením produkce těchto hormonů.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost vysokých dávek megestrolu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu, karcinomem endometria nebo mezoteliomem, které nelze léčit chirurgicky nebo radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit klinické účinky vysokých dávek perorálního megestrolu na zlepšení míry regrese a prodloužení přežití u pacientek s karcinomem prsu nebo endometria nebo mezoteliomem. II. Vyhodnoťte imunitní, endokrinní a klinické účinky tohoto režimu, se zvláštní pozorností na účinky na kachexii.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu výkonnosti, dominantního místa onemocnění a předchozí léčby megestrolem. Pacienti s rakovinou prsu jsou randomizováni do jedné ze 3 dávek perorálního megestrolu (800, 1 280 nebo 1 600 mg/den, rozděleno qid). Pacientky s jinými typy nádorů jsou nenáhodně přiřazeny k perorálnímu podávání megestrolu v dávce 1 600 mg/den. Mužští pacienti jsou nenáhodně zařazeni do studie stanovení dávky megestrolu. První kohorta pacientů dostává megestrol v dávce 480 mg/den ve 3 dílčích dávkách, s další eskalací pro následující kohorty, jak je tolerováno. Všichni pacienti pokračují v léčbě po dobu nejméně 8 týdnů, přičemž léčba je ukončena při progresi. Měřitelné léze se vyhodnocují každé 2 měsíce.

PŘEDPOJENÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ : Bude zadáno 9 hodnotitelných pacientek s rakovinou prsu v každé dávkové hladině; Pro každou z ostatních kategorií onemocnění bude zapotřebí 14 pacientů. (Od 11/92 je studie dočasně uzavřena pro pacienty s rakovinou prostaty.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky zdokumentovaný metastatický karcinom prsu nebo endometria nebo mezoteliom, který nelze chirurgicky a/nebo radioterapeuticky vyléčit nebo dlouhodobě kontrolovat Požadují se měřitelné léze měkké tkáně, kosti nebo viscerální léze Ukazatel jiné léze než blastické kostní metastázy a pleurální výpotky požadované pro rakovinu prsu Stav hormonálních receptorů (rakovina prsu): Estrogen-receptor-pozitivní a/nebo progesteron-receptor-pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nejméně 18 Pohlaví (rakovina prsu): Nespecifikováno Menopauzální stav (rakovina prsu): Jakýkoli stav Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od terapie Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od léčby Endokrinní léčba: Karcinom prsu: Po tamoxifenu nebo jiné hormonální manipulaci bylo dosaženo alespoň stabilizace onemocnění, pokud byla taková léčba podána dříve Nejméně 4 týdny od léčby Neprsa pacienti s rakovinou mohou být zařazeni ihned po konvenčních dávkách megestrolu nebo jiných hormonů Radioterapie: Nejméně 4 týdny od terapie Současná radioterapie neindikujících lézí povolena Operace: Nejméně 4 týdny od terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 1987

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2004

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000076422
  • SVMC-V89-0296
  • NCI-V89-0296

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení