Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky megestrolu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu, karcinomem endometria nebo mezoteliomem

5. listopadu 2013 aktualizováno: St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Studie fáze I/II vysoké dávky megestrolu u karcinomu prsu nebo endometria nebo mezoteliomu

Odůvodnění: Některé hormony mohou stimulovat růst některých typů rakovinných buněk. Hormonální terapie pomocí megestrolu může bojovat proti rakovině snížením produkce těchto hormonů.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost vysokých dávek megestrolu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu, karcinomem endometria nebo mezoteliomem, které nelze léčit chirurgicky nebo radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit klinické účinky vysokých dávek perorálního megestrolu na zlepšení míry regrese a prodloužení přežití u pacientek s karcinomem prsu nebo endometria nebo mezoteliomem. II. Vyhodnoťte imunitní, endokrinní a klinické účinky tohoto režimu, se zvláštní pozorností na účinky na kachexii.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu výkonnosti, dominantního místa onemocnění a předchozí léčby megestrolem. Pacienti s rakovinou prsu jsou randomizováni do jedné ze 3 dávek perorálního megestrolu (800, 1 280 nebo 1 600 mg/den, rozděleno qid). Pacientky s jinými typy nádorů jsou nenáhodně přiřazeny k perorálnímu podávání megestrolu v dávce 1 600 mg/den. Mužští pacienti jsou nenáhodně zařazeni do studie stanovení dávky megestrolu. První kohorta pacientů dostává megestrol v dávce 480 mg/den ve 3 dílčích dávkách, s další eskalací pro následující kohorty, jak je tolerováno. Všichni pacienti pokračují v léčbě po dobu nejméně 8 týdnů, přičemž léčba je ukončena při progresi. Měřitelné léze se vyhodnocují každé 2 měsíce.

PŘEDPOJENÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ : Bude zadáno 9 hodnotitelných pacientek s rakovinou prsu v každé dávkové hladině; Pro každou z ostatních kategorií onemocnění bude zapotřebí 14 pacientů. (Od 11/92 je studie dočasně uzavřena pro pacienty s rakovinou prostaty.)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky zdokumentovaný metastatický karcinom prsu nebo endometria nebo mezoteliom, který nelze chirurgicky a/nebo radioterapeuticky vyléčit nebo dlouhodobě kontrolovat Požadují se měřitelné léze měkké tkáně, kosti nebo viscerální léze Ukazatel jiné léze než blastické kostní metastázy a pleurální výpotky požadované pro rakovinu prsu Stav hormonálních receptorů (rakovina prsu): Estrogen-receptor-pozitivní a/nebo progesteron-receptor-pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nejméně 18 Pohlaví (rakovina prsu): Nespecifikováno Menopauzální stav (rakovina prsu): Jakýkoli stav Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od terapie Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od léčby Endokrinní léčba: Karcinom prsu: Po tamoxifenu nebo jiné hormonální manipulaci bylo dosaženo alespoň stabilizace onemocnění, pokud byla taková léčba podána dříve Nejméně 4 týdny od léčby Neprsa pacienti s rakovinou mohou být zařazeni ihned po konvenčních dávkách megestrolu nebo jiných hormonů Radioterapie: Nejméně 4 týdny od terapie Současná radioterapie neindikujících lézí povolena Operace: Nejméně 4 týdny od terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1987

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000076422
  • SVMC-V89-0296
  • NCI-V89-0296

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na megestrol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit