Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s následnou transplantací kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

30. září 2010 aktualizováno: Temple University

VYSOKÉ DÁVKOVÁNÍ CYKLOFOSFAMIDU, ETOPOSIDU A CISPLATINY (CEP) SE ZÁCHRANOU AUTOLOGNÍ KOSTNÍ DŘENĚ NEBO AUTOLOGNÍMI KMENOVÝMI BUŇKAMI PERIFERNÍ KRVE U PACIENTŮ S RELAPOVANÝM NEBO REFRAKTORNÍ HODGKINOVOU ONEMOCNĚNÍ

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie s následnou transplantací kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte léčebný potenciál vysokých dávek cyklofosfamidu, etoposidu a cisplatiny (CEP) s následnou záchranou syngenní nebo autologní kostní dřeně a/nebo autologních kmenových buněk z periferní krve (PBSC) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem stadia I-IV.
  • Určete celkovou míru odpovědi a přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete rozdíly v rychlosti přihojení, odpovědi a přežití pacientů léčených kostní dření oproti transplantaci PBSC.
  • Stanovte míru odpovědi a přežití pacientů léčených pozdní konsolidační radioterapií po zotavení z transplantace.
  • U těchto pacientů určit toxicitu pozdní konsolidační radioterapie po zotavení po transplantaci.

Přehled: Odebírají se syngenní nebo autologní kostní dřeň a/nebo autologní kmenové buňky z periferní krve (PBSC). Syngenní transplantace kostní dřeně je preferována u pacientů s kvalifikovaným dárcem identického dvojčete. Pacienti bez syngenního dárce, kteří mají v anamnéze lymfomatózní postižení kostní dřeně nebo jsou hluboce hypocelulární, podstupují odběr samotného PBSC. Pacienti bez syngenního dárce, kteří nemají v anamnéze lymfomatózní postižení kostní dřeně, podstoupí odběr autologní kostní dřeně nebo PBSC.

Pacienti dostávají kondicionování zahrnující cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -6 až -3 a etoposid IV po dobu 1 hodiny každých 12 hodin a cisplatinu IV nepřetržitě ve dnech -6 až -4. Kostní dřeň a/nebo PBSC jsou podány infuzí v den 0. (Pacienti vyžadující více než 25 vaků kmenových buněk dostanou transplantaci kostní dřeně v den 0 a transplantaci PBSC v den 1.)

Po zotavení z transplantace jsou způsobilí pacienti léčeni konsolidační radioterapií jakéhokoli místa předchozího hromadného onemocnění (většího než 5 cm) přítomného kdykoli před transplantací a jakéhokoli místa onemocnění přítomného v době transplantace.

Pacienti jsou sledováni po 3, 6 a 12 měsících a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 30 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2442
        • Fox Chase - Temple Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázané stadium I-IV Hodgkinův lymfom

  • Musí mít refrakterní nebo recidivující onemocnění, definované 1 z následujících:

    • Nedosažení kompletní remise (CR) po 4 cyklech konvenční chemoterapie první linie

    • Onemocnění ve druhé nebo větší remisi

      • Pacienti by měli být povzbuzováni, aby podstoupili transplantaci před třetím záchranným režimem
      • Pacienti dříve léčení více režimy zvažovanými případ od případu

  • Žádné chemorezistentní onemocnění, definované jako aktivní progrese s růstem nádoru větším než 25 % objemu během chemoterapie první linie

    • Pacienti, kteří reagují na chemoterapii druhé linie, mohou být způsobilí

  • Stabilní reziduální masy po konvenční dávce chemoterapie nejsou považovány za selhání léčby

    • Aktivní (refrakterní nebo recidivující) onemocnění musí být prokázáno histologicky nebo dokumentováno vychytáváním dusičnanu galitého
  • Syngenní transplantace dřeně nabízená pacientům se souhlasným dárcem identického dvojčete
  • Bez postižení CNS lymfomem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 15 až 60 (vybraní pacienti do 70 let mohou být způsobilí)

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 4 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • SGOT a SGPT méně než 2násobek horní hranice normálu
  • Albumin vyšší než 3,0 g/dl

Renální:

  • Musí splňovat 1 z následujících kritérií:

    • Kreatinin méně než 1,8 mg/dl
    • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
    • BUN méně než 20 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce levé komory alespoň 50 %

Plicní:

  • DLCO, FEV_1 a FVC vyšší než 50 % předpokládaného OR
  • Klidová pO_2 vyšší než 70 mm Hg na vzduchu v místnosti

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádné závažné neurologické nebo emoční poruchy
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná jiná nemoc, která by omezovala délku života
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Nutná adekvátní psychosociální podpora

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 1993

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000078283
  • TUHSC-2162
  • NCI-V93-0249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení