Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s relapsem rakoviny zárodečných buněk

6. ledna 2017 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Tandemová vysokodávková chemoterapie s autologní záchranou kmenových buněk pro rakovinu zárodečných buněk se špatnou prognózou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s transplantací kostní dřeně nebo transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s relapsem rakoviny zárodečných buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Odhadněte protinádorovou aktivitu 2 cyklů režimů paklitaxelu a karboplatiny s autologní záchranou kmenových buněk u pacientů s relapsem rakoviny zárodečných buněk.
  • U těchto pacientů vyhodnoťte toxické účinky paklitaxelu, karboplatiny a etoposidu (VP-16) s podporou kmenových buněk a následně paklitaxelem, karboplatinou a ifosfamidem s podporou kmenových buněk.

Přehled: Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) SC nebo IV 4 dny před aferézou kmenových buněk z periferní krve (PBSC). Autologní odběr kostní dřeně se provádí, když nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk.

Pacienti pak dostávají cyklus 1 vysokodávkované chemoterapie začínající v den -7 s paklitaxelem IV po dobu 24 hodin. Ve dnech -6 až -4 pacienti dostávají etoposid IV po dobu 2 hodin a karboplatinu (CBDCA) IV po dobu 30 minut 3krát denně. Po 2 nebo 3 týdnech zotavení začíná druhý cyklus chemoterapie v den -7, sestávající z paklitaxelu IV po dobu 24 hodin, poté CBDCA a ifosfamidu ve dnech -6 až -4.

Reinfuze PBSC a kostní dřeně začíná v den -2 v průběhu 1 i 2. Kromě toho se G-CSF IV podává dvakrát denně, dokud se neudrží 3 po sobě jdoucí dny po nadiru granulocytů alespoň 1000/mm^3. V den 0 se opět podají kmenové buňky s produktem kostní dřeně nebo bez něj.

Operace může být provedena po 2. kurzu, pokud je to indikováno.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Očekávaná přírůstková míra je 12 pacientů ročně po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Hodnotitelná rakovina ze zárodečných buněk (měřitelná radiografickou studií a/nebo zvýšením sérového markeru tumoru) a neléčitelná standardní záchrannou terapií NEBO životaschopná rakovina při resekci zbytkových mas po chemoterapii v kategorii středního nebo vysokého rizika
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění s měřením provedeným do 21 dnů od vstupu do studie
  • Studie nádorových markerů (alfa-fetoprotein, laktátdehydrogenáza, beta-lidský choriový gonadotropin) provedené do 7 dnů před vstupem do studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 120 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,6 mg/dl
  • SGOT a SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Žádná aktivní hepatitida nebo cirhóza

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 70 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce (MUGA nebo echokardiogram) normální
  • Žádný důkaz EKG o aktivním srdečním onemocnění (arytmie, ischemie), který by kontraindikoval léčbu studiem etoposidu a paklitaxelu

Plicní:

  • PaO_2 alespoň 70 mm Hg
  • FEV_1 alespoň 2 l nebo 75 %
  • Žádná anamnéza bleomycinu souvisejícího nebo závažného onemocnění plic

Neurologické:

  • Žádná léčba steroidy nebo glukokortikoidy u pacientů s metastatickým onemocněním CNS; alespoň 1 měsíc se stabilním postradioterapeutickým neurologickým stavem a bez záchvatů; pokud předchozí záchvaty, alespoň 1 měsíc s terapeutickými hladinami antikonvulziv před studií
  • Předchozí periferní neuropatie vyžaduje konzultaci s hlavním zkoušejícím

Jiný:

  • Žádné významné aktivní zdravotní onemocnění bránící studiu nebo přežití
  • Ne HIV pozitivní
  • Žádná předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
  • Žádné předchozí hematologické malignity

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí záchrana kostní dřeně nebo kmenových buněk vysokodávkovanou chemoterapií

Chemoterapie:

  • Předchozí chemoterapie povolena, s výjimkou léčby vysokými dávkami kostní dřeně nebo záchrany kmenových buněk
  • Bez předchozího paclitaxelu

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná souběžná radioterapie během studie

Chirurgická operace:

  • Zotaveno z předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HD Chemo a Auto kmenové buňky
Biologický: filgrastim
5 ug/kg bid počínaje 4 dny před a pokračující odběrem kmenových buněk.
Lék: karboplatina
AUC=7, denně X 3
Lék: etoposid
20 mg/kg 2hodinovou infuzí denně X 3
Lék: ifosfamid
3 g/m2 IV po dobu 30 minut X 3 dny
Lék: paclitaxel
425 mg/m2 jako 24hodinová kontinuální infuze
Postup: autologní transplantace kostní dřeně
Podává se ve dvou rozdělených infuzích v den -2 a den 0
Postup: ablace kostní dřeně s podporou kmenových buněk
Dva cykly vysokodávkové chemoterapie následované reinfuzí kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese onemocnění až 5 let.
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera. Progrese je definována jako zvýšení jakéhokoli radiologicky měřitelného nádoru o více než 25 % nebo více než o 10 % zvýšení zvýšených nádorových markerů.
Do progrese onemocnění až 5 let.
Toxické účinky
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami 3. a 4. stupně souvisejícími s terapií založenou na protokolu
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až do smrti z jakékoli příčiny, až 5 let.
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Až do smrti z jakékoli příčiny, až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sumanta Pal, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 1997

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 96126
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-96126
  • NCI-G97-1136
  • CDR0000065365 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení