Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s relapsem rakoviny zárodečných buněk

6. ledna 2017 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Tandemová vysokodávková chemoterapie s autologní záchranou kmenových buněk pro rakovinu zárodečných buněk se špatnou prognózou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s transplantací kostní dřeně nebo transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s relapsem rakoviny zárodečných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Odhadněte protinádorovou aktivitu 2 cyklů režimů paklitaxelu a karboplatiny s autologní záchranou kmenových buněk u pacientů s relapsem rakoviny zárodečných buněk.
  • U těchto pacientů vyhodnoťte toxické účinky paklitaxelu, karboplatiny a etoposidu (VP-16) s podporou kmenových buněk a následně paklitaxelem, karboplatinou a ifosfamidem s podporou kmenových buněk.

Přehled: Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) SC nebo IV 4 dny před aferézou kmenových buněk z periferní krve (PBSC). Autologní odběr kostní dřeně se provádí, když nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk.

Pacienti pak dostávají cyklus 1 vysokodávkované chemoterapie začínající v den -7 s paklitaxelem IV po dobu 24 hodin. Ve dnech -6 až -4 pacienti dostávají etoposid IV po dobu 2 hodin a karboplatinu (CBDCA) IV po dobu 30 minut 3krát denně. Po 2 nebo 3 týdnech zotavení začíná druhý cyklus chemoterapie v den -7, sestávající z paklitaxelu IV po dobu 24 hodin, poté CBDCA a ifosfamidu ve dnech -6 až -4.

Reinfuze PBSC a kostní dřeně začíná v den -2 v průběhu 1 i 2. Kromě toho se G-CSF IV podává dvakrát denně, dokud se neudrží 3 po sobě jdoucí dny po nadiru granulocytů alespoň 1000/mm^3. V den 0 se opět podají kmenové buňky s produktem kostní dřeně nebo bez něj.

Operace může být provedena po 2. kurzu, pokud je to indikováno.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Očekávaná přírůstková míra je 12 pacientů ročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Hodnotitelná rakovina ze zárodečných buněk (měřitelná radiografickou studií a/nebo zvýšením sérového markeru tumoru) a neléčitelná standardní záchrannou terapií NEBO životaschopná rakovina při resekci zbytkových mas po chemoterapii v kategorii středního nebo vysokého rizika
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění s měřením provedeným do 21 dnů od vstupu do studie
  • Studie nádorových markerů (alfa-fetoprotein, laktátdehydrogenáza, beta-lidský choriový gonadotropin) provedené do 7 dnů před vstupem do studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 120 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,6 mg/dl
  • SGOT a SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Žádná aktivní hepatitida nebo cirhóza

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 70 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce (MUGA nebo echokardiogram) normální
  • Žádný důkaz EKG o aktivním srdečním onemocnění (arytmie, ischemie), který by kontraindikoval léčbu studiem etoposidu a paklitaxelu

Plicní:

  • PaO_2 alespoň 70 mm Hg
  • FEV_1 alespoň 2 l nebo 75 %
  • Žádná anamnéza bleomycinu souvisejícího nebo závažného onemocnění plic

Neurologické:

  • Žádná léčba steroidy nebo glukokortikoidy u pacientů s metastatickým onemocněním CNS; alespoň 1 měsíc se stabilním postradioterapeutickým neurologickým stavem a bez záchvatů; pokud předchozí záchvaty, alespoň 1 měsíc s terapeutickými hladinami antikonvulziv před studií
  • Předchozí periferní neuropatie vyžaduje konzultaci s hlavním zkoušejícím

Jiný:

  • Žádné významné aktivní zdravotní onemocnění bránící studiu nebo přežití
  • Ne HIV pozitivní
  • Žádná předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
  • Žádné předchozí hematologické malignity

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí záchrana kostní dřeně nebo kmenových buněk vysokodávkovanou chemoterapií

Chemoterapie:

  • Předchozí chemoterapie povolena, s výjimkou léčby vysokými dávkami kostní dřeně nebo záchrany kmenových buněk
  • Bez předchozího paclitaxelu

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná souběžná radioterapie během studie

Chirurgická operace:

  • Zotaveno z předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD Chemo a Auto kmenové buňky
Biologický: filgrastim
5 ug/kg bid počínaje 4 dny před a pokračující odběrem kmenových buněk.
Lék: karboplatina
AUC=7, denně X 3
Lék: etoposid
20 mg/kg 2hodinovou infuzí denně X 3
Lék: ifosfamid
3 g/m2 IV po dobu 30 minut X 3 dny
Lék: paclitaxel
425 mg/m2 jako 24hodinová kontinuální infuze
Postup: autologní transplantace kostní dřeně
Podává se ve dvou rozdělených infuzích v den -2 a den 0
Postup: ablace kostní dřeně s podporou kmenových buněk
Dva cykly vysokodávkové chemoterapie následované reinfuzí kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese onemocnění až 5 let.
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera. Progrese je definována jako zvýšení jakéhokoli radiologicky měřitelného nádoru o více než 25 % nebo více než o 10 % zvýšení zvýšených nádorových markerů.
Do progrese onemocnění až 5 let.
Toxické účinky
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami 3. a 4. stupně souvisejícími s terapií založenou na protokolu
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až do smrti z jakékoli příčiny, až 5 let.
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Až do smrti z jakékoli příčiny, až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sumanta Pal, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96126
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-96126
  • NCI-G97-1136
  • CDR0000065365 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit