Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie a BCG při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře

11. června 2013 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Srovnávací studie intravezikální dlouhodobé udržovací dávky standardní dávky BCG versus 1/3 dávka dlouhodobá udržovací dávka versus standardní dávka BCG Krátkodobá udržovací dávka versus 1/3 dávka krátkodobá udržovací léčba u středně a vysokého rizika Ta, T1 papilární karcinom of močového měchýře

ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie, jako je BCG, využívají různé způsoby ke stimulaci imunitního systému a zastavení růstu rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje čtyři různé režimy BCG a porovnává, jak dobře fungují při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Prokažte, že po kompletní transuretrální resekci všech papilárních nádorů je jedna třetina dávky BCG (vakcína Bacillus Calmette-Guerin; OncoTICE) ekvivalentní plné dávce BCG a krátkodobá udržovací léčba je ekvivalentní dlouhodobé udržovací léčbě s ohledem na trvání intervalu bez onemocnění, recidivy četnost, procento pacientů se zvýšením T-kategorie na vyšší než T1 a výskyt karcinomu in situ během sledování.
  • Prokažte, že jedna třetinová dávka BCG a krátkodobá udržovací léčba jsou spojeny s menším počtem lokálních a systémových vedlejších účinků.

PŘEHLED: Toto je prospektivní randomizovaná studie.

7-15 dní po transuretrální resekci začnou pacienti dostávat jeden z následujících čtyř režimů:

  • Režim 1: Jedna třetí dávka vakcíny Bacillus Calmette-Guerin (BCG) plus krátkodobá udržovací léčba. Pacienti dostávají jednu třetinu dávky BCG instilovanou jednou týdně po dobu 6 týdnů, po níž následují tři instilace týdně ve 3., 6. a 12. měsíci.
  • Režim 2: Plná dávka BCG plus krátkodobá udržovací léčba. Pacienti dostávají plnou dávku BCG jednou týdně po dobu 6 týdnů, po které následují tři týdenní instilace ve 3., 6. a 12. měsíci.
  • Režim 3: Jedna třetina dávky BCG plus dlouhodobá udržovací léčba. Pacienti dostávají jednu třetinu dávky BCG instilovanou jednou týdně po dobu 6 týdnů, po níž následují tři instilace týdně ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.
  • Režim 4: Plná dávka BCG plus dlouhodobá udržovací léčba. Pacienti dostávají plnou dávku BCG instilovanou jednou týdně po dobu 6 týdnů, po níž následují tři týdenní instilace ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.

Pacient je sledován každé 3 měsíce po dobu prvních 3 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude nashromážděno 1288 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Holandsko, 4810 EV
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
      • Leiden, Holandsko, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Holandsko, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20033
        • Ospedale di Desio
      • Milano, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, (Torino), Itálie, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
      • Palermo, Itálie, 90145
        • Università di Palermo
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Turin, Itálie, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Manisa, Krocan, 45010
        • Celal Bayar University
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, P-2700
        • Hospital Desterro
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Rumunsko
      • Bucarest, Rumunsko, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
  • Spojené království
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Spojené království, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45001
        • G. Hatzikosta General Hospital
      • Rio Patras, Řecko, GR-26500
        • University of Patras Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený přechodný buněčný karcinom močového měchýře následujících typů:

    • Vícenásobné (ne větší než 10), resekabilní, T1 nebo Ta, stupeň G1-G3
    • Solitární nádor T1 GIII

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 85 a méně

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Hodnoty použité k vyhodnocení funkce nesmí překročit dvojnásobek horní hranice normálu

Renální:

  • Hodnoty použité k vyhodnocení funkce nesmí překročit dvojnásobek horní hranice normálu

Jiný:

  • Žádná druhá malignita kromě bazaliomu kůže
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná nekontrolovatelná infekce močových cest
  • Žádná aktivní tuberkulóza
  • Žádná protilátka proti HIV
  • Žádná leukémie
  • Žádná Hodgkinova choroba
  • Žádní příjemci transplantátu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí léčba BCG

Chemoterapie:

  • Žádné cytostatika během posledních 3 měsíců

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Ekvivalence dávky s ohledem na trvání intervalu bez onemocnění, míru recidivy, procento pacientů se zvýšením T-kategorie na vyšší než T1 a incidenci karcinomu in situ během sledování
Ekvivalence dávek ve smyslu menšího počtu lokálních a systémových vedlejších účinků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: A. P.M. Van Der Meijden, MD, PhD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 1997

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EORTC-30962

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení