Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi og BCG til behandling af patienter med blærekræft

11. juni 2013 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Sammenlignende undersøgelse af intravesikal BCG standarddosis langtidsvedligeholdelse versus BCG 1/3 dosis langtidsvedligeholdelse versus BCG standarddosis korttidsvedligeholdelse versus BCG 1/3 dosis kortvarig vedligeholdelse ved intermediær og højrisiko Ta, T1 Papillary Carcinoma af urinblæren

RATIONALE: Biologiske terapier som BCG bruger forskellige måder at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer fire forskellige regimer af BCG og sammenligner, hvor godt de virker til at behandle patienter, der er blevet opereret for blærekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Demonstrer, at efter fuldstændig transurethral resektion af alle papillære tumorer, svarer en tredjedel dosis BCG (Bacillus Calmette-Guerin-vaccine; OncoTICE) til fuld dosis BCG, og korttidsvedligeholdelse svarer til langtidsvedligeholdelse med hensyn til varigheden af ​​sygdomsfrit interval, tilbagefald rate, procentdel af patienter med en stigning i T-kategori til mere end T1 og forekomsten af ​​carcinom in situ under opfølgning.
  • Vis, at en tredjedel dosis BCG og kortvarig vedligeholdelse er forbundet med færre lokale og systemiske bivirkninger.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse.

7-15 dage efter transurethral resektion vil patienter begynde at modtage en af ​​følgende fire regimer:

  • Regime 1: En tredje dosis Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccine plus kortvarig vedligeholdelse. Patienterne får en tredjedel dosis af BCG indgivet en gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af tre ugentlige inddrypninger efter måned 3, 6 og 12.
  • Regime 2: Fuld dosis BCG plus kortvarig vedligeholdelse. Patienterne får en fuld dosis BCG indgivet en gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af tre ugentlige inddrypninger i måned 3, 6 og 12.
  • Regime 3: En tredjedel dosis BCG plus langtidsvedligeholdelse. Patienterne får en tredjedel dosis af BCG inddryppet en gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af tre ugentlige instillationer efter måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
  • Regime 4: Fuld dosis BCG plus langtidsvedligeholdelse. Patienterne får en fuld dosis af BCG indgivet en gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af tre ugentlige instillationer i måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36.

Patienten følges hver 3. måned de første 3 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 1288 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45001
        • G. Hatzikosta General Hospital
      • Rio Patras, Grækenland, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Holland, 4810 EV
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Holland, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italien
      • Milan, Italien, 20033
        • Ospedale di Desio
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, (Torino), Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
      • Palermo, Italien, 90145
        • Università di Palermo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Turin, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Manisa, Kalkun, 45010
        • Celal Bayar University
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, P-2700
        • Hospital Desterro
  • Rumænien
      • Bucarest, Rumænien, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 81 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet overgangscellecarcinom i blæren af ​​følgende typer:

    • Multipel (ikke mere end 10), resekterbar, T1 eller Ta, grad G1-G3
    • Solitær T1 GIII tumor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 85 og derunder

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Værdier, der bruges til at evaluere funktion, må ikke overstige to gange den øvre grænse for normalen

Nyre:

  • Værdier, der bruges til at evaluere funktion, må ikke overstige to gange den øvre grænse for normalen

Andet:

  • Ingen anden malignitet undtagen basalcellehudkarcinom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen ukontrollerbar urinvejsinfektion
  • Ingen aktiv tuberkulose
  • Intet HIV-antistof
  • Ingen leukæmi
  • Ingen Hodgkins sygdom
  • Ingen transplanterede modtagere

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående behandling med BCG

Kemoterapi:

  • Ingen cytostatika inden for de seneste 3 måneder

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Dosisækvivalens med hensyn til varigheden af ​​sygdomsfrit interval, recidivfrekvens, procentdelen af ​​patienter med en stigning i T-kategorien til mere end T1 og forekomsten af ​​carcinom in situ under opfølgning
Dosisækvivalens i form af færre lokale og systemiske bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: A. P.M. Van Der Meijden, MD, PhD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EORTC-30962

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger