Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátka A1G4 Plus BCG v léčbě pacientů s rakovinou

17. ledna 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I s antiidiotypickou monoklonální protilátkou A1G4 s adjuvans Bacille-Calmette-Guerin (BCG) u vysoce rizikových pacientů s GD2 pozitivními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace monoklonální protilátky A1G4 s BCG může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost monoklonální protilátky A1G4 plus BCG při léčbě pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Posoudit toxicitu a proveditelnost imunizace pacientů anti-idiotypickou potkaní monoklonální protilátkou A1G4 v kombinaci s adjuvans Bacillus Calmette Guerin (BCG).
  • Určete, zda imunizace A1G4 v kombinaci s BCG vede u pacientů k imunitní odpovědi namířené proti GD2 gangliosidu.

Přehled: Všichni pacienti jsou léčeni A1G4 naředěným ve sterilním fyziologickém roztoku smíchaném s organismy Bacillus Calmette Guerin (BCG). Vakcína se aplikuje intradermálně do více míst. Posilovací imunizace se podávají během týdnů 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52. Imunizace se nepodávají do končetin, kde byly chirurgicky odstraněny drenážní lymfatické uzliny nebo byly předtím ozářeny. Isoniazid se podává po dobu 5 dnů po každé injekci BCG. Pokud jsou v místě vpichu přítomny závažné kožní reakce, dávka BCG se sníží. Pokud kožní reakce přetrvávají, dávka BCG se zastaví, ale injekce A1G4 pokračují.

Při každé dávkové hladině A1G4 se nashromáždilo alespoň 6 pacientů. Eskalace dávky se neprovádí, dokud nejsou pacienti sledováni po dobu alespoň 8 týdnů po první imunizaci, aniž by se setkali s nekožní toxicitou stupně 3 nebo horší.

Pokud u 0-1 pacienta dojde při dané dávkové hladině k toxicitě omezující dávku (DLT), pak pacienti přejdou na další vyšší dávkovou hladinu. Pokud 2 nebo více pacientů zažije DLT, MTD je definována jako předchozí úroveň dávky.

Pacienti jsou sledováni minimálně 1 rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Očekává se, že tuto studii dokončí celkem 24 pacientů. Pokud jsou pacienti před vyhodnocením sérologické odpovědi vyřazeni ze studie brzy, budou přibývat další pacienti, dokud nebude možné vyhodnotit sérologickou odpověď u 6 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené GD2 pozitivní nádory, které zahrnují:

    • Vysoce rizikový neuroblastom (stadium IV nebo N-myc amplifikovaný nebo lokalizovaný neuroblastom, který se mnohonásobně opakuje)
    • Recidivující nebo metastatický osteosarkom
    • Recidivující nebo metastatické GD2 pozitivní sarkomy

  • Pokud je pacient bez onemocnění, musí se plně zotavit z toxických účinků nebo komplikací předchozí léčby (chemoterapie nebo operace)

    • Ne více než 6 měsíců od poslední chemoterapie nebo operace před první injekcí A1G4

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 500/mm^3
  • Absolutní počet leukocytů vyšší než 500/mm^3
  • Aktivace fytohemaglutininu periferních T-buněk (PHA) alespoň 50 % normální hodnoty

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Žádné významné srdeční onemocnění (NYHA třída III nebo IV)

Jiný:

  • Žádná jiná závažná interkurentní onemocnění
  • Žádné aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádné aktivní krvácení
  • Žádná primární imunodeficience
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Od všech fertilních pacientek je vyžadována adekvátní antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná antibiotika
  • Žádné předchozí myší protilátky a detekovatelný titr lidské antimyší protilátky (HAMA).

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 6 týdnů od nitrosomočovin
  • Nejméně 4 týdny od jiné systémové chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné nesteroidní protizánětlivé látky
  • Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie:

  • Minimálně 4 týdny od radioterapie
  • Žádná předchozí radiační terapie sleziny

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná splenektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 97-024
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-97024
  • NCI-G97-1268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení