Monoklonální protilátka A1G4 Plus BCG v léčbě pacientů s rakovinou

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzené GD2 pozitivní nádory, které zahrnují:

  • Vysoce rizikový neuroblastom (stadium IV nebo N-myc amplifikovaný nebo lokalizovaný neuroblastom, který se mnohonásobně opakuje)
  • Recidivující nebo metastatický osteosarkom
  • Recidivující nebo metastatické GD2 pozitivní sarkomy

• Pokud je pacient bez onemocnění, musí se plně zotavit z toxických účinků nebo komplikací předchozí léčby (chemoterapie nebo operace)

  • Ne více než 6 měsíců od poslední chemoterapie nebo operace před první injekcí A1G4

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• Jakýkoli věk

Stav výkonu:

• Nespecifikováno

Délka života:

• Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů vyšší než 500/mm^3
• Absolutní počet leukocytů vyšší než 500/mm^3
• Aktivace fytohemaglutininu periferních T-buněk (PHA) alespoň 50 % normální hodnoty

Jaterní:

• Nespecifikováno

Renální:

• Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

• Žádné významné srdeční onemocnění (NYHA třída III nebo IV)

Jiný:

• Žádná jiná závažná interkurentní onemocnění
• Žádné aktivní infekce vyžadující antibiotika
• Žádné aktivní krvácení
• Žádná primární imunodeficience
• Ne těhotná nebo kojící
• Od všech fertilních pacientek je vyžadována adekvátní antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádná souběžná antibiotika
• Žádné předchozí myší protilátky a detekovatelný titr lidské antimyší protilátky (HAMA).

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 6 týdnů od nitrosomočovin
• Nejméně 4 týdny od jiné systémové chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Žádné souběžné nesteroidní protizánětlivé látky
• Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie:

• Minimálně 4 týdny od radioterapie
• Žádná předchozí radiační terapie sleziny

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná splenektomie