Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin a paklitaxel v léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu

22. března 2011 aktualizováno: Georgetown University

Pilotní studie porovnávající doxorubicinem a paklitaxelem indukovanou apoptózu u lokálně pokročilého karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a podávání léků různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti doxorubicinu s paklitaxelem při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit proveditelnost získání sériových biopsií u pacientek léčených neoadjuvantní chemoterapií pro lokálně pokročilý karcinom prsu. II. Posuďte proveditelnost provádění testů apoptózy a markerů, které předpovídají odpověď na vzorky získané u těchto pacientů. III. Porovnejte výsledky testů s mírou klinické a patologické odpovědi. IV. Stanovte základní linii změny rychlosti apoptózy pro budoucí studie. V. Získejte sériové vzorky krve a nádorové tkáně pro budoucí biologické studie.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacientky jsou stratifikovány podle stavu před nebo po menopauze a lézí T3 nebo T4. Rameno I: Pacienti dostávají jediné činidlo doxorubicin bolusovou infuzí v den 1. Dávka se opakuje každých 14 dní celkem ve čtyřech cyklech za předpokladu, že absolutní počet neutrofilů (ANC) a počet krevních destiček zůstanou v příslušném rozmezí. Pacienti pak dostávají paclitaxel IV podávaný po dobu 3 hodin jednou za 14 dní celkem ve čtyřech cyklech za předpokladu, že ANC a počet krevních destiček zůstanou v příslušném rozmezí. Subkutánní léčba filgrastimem (G-CSF) se zahajuje 3. den každého cyklu a pokračuje po dobu 7 dnů nebo dokud není ANC vyšší než 10 000/mm3. Pacientky podstupují sériové biopsie prsu jádrovou jehlou nebo aspirace tenkou jehlou před zahájením léčby a v první den každého cyklu. Rameno II: Pacienti dostávají čtyři cykly paklitaxelu podávané jednou za 14 dní. Pacienti pak dostávají čtyři cykly doxorubicinu podávané v den 1 každých 14 dní za předpokladu, že ANC a počet krevních destiček jsou v příslušném rozmezí. Subkutánní léčba G-CSF se zahajuje 3. den každého cyklu, jako v rameni I. Pacientky podstupují sériové biopsie prsu jádrovou jehlou nebo aspirace tenkou jehlou před zahájením a první den každého cyklu. Rameno I a II: Po dokončení osmi cyklů chemoterapie pacienti podstoupí chirurgický zákrok ke zhodnocení rozsahu reziduálního onemocnění a počtu postižených lymfatických uzlin ak dosažení lokální kontroly. Po operaci dostávají pacienti další léčbu podle uvážení ošetřujícího onkologa. Vhodní pacienti podstupují další vysokou dávku chemoterapie se záchranou kmenových buněk z periferní krve; ostatní pacienti dostávají léčbu cyklofosfamidem. Pacientky podstupující lumpektomii podstupují ozařování prsu. Pacienti podstupující mastektomii mohou podstoupit ozáření hrudní stěny. Po radioterapii mohou pacienti s pozitivními hormonálními receptory zahájit léčbu tamoxifenem po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Odhadem 40 pacientů (20 na léčebné rameno) bude nashromážděno pro tuto studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný lokálně pokročilý karcinom prsu Neresekovaná léze T3 nebo T4, NEBO neresekovaná léze T2, pokud je pacientka považována za vhodného kandidáta na neoadjuvantní chemoterapii ke zvýšení zachování prsu Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,5krát normální kreatin Ledvina: ne větší než 1,5krát normální Kardiovaskulární: LVEF alespoň 50 % (výchozí hodnota MUGA) Bez anamnézy nekontrolovaného městnavého srdečního selhání Alespoň 6 měsíců od předchozího infarktu myokardu Žádná nestabilní angina pectoris Žádná nekontrolovaná hypertenze Neurologické: Žádná periferní neuropatie Jiné: Netěhotná nebo kojící Ne psychóza

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí cytotoxické terapie Endokrinní terapie: Bez předchozí hormonální terapie pro karcinom prsu Předchozí estrogenová substituční terapie není povolena Žádná současná steroidní terapie Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádná současná léčba u závažných onemocnění infekce (bakteriální, virová nebo plísňová)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Vered Stearns, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 1997

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000065642
  • P30CA051008 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GUMC-97018
  • NCI-V97-1276

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení