Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin a paklitaxel v léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu

22. března 2011 aktualizováno: Georgetown University

Pilotní studie porovnávající doxorubicinem a paklitaxelem indukovanou apoptózu u lokálně pokročilého karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a podávání léků různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti doxorubicinu s paklitaxelem při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit proveditelnost získání sériových biopsií u pacientek léčených neoadjuvantní chemoterapií pro lokálně pokročilý karcinom prsu. II. Posuďte proveditelnost provádění testů apoptózy a markerů, které předpovídají odpověď na vzorky získané u těchto pacientů. III. Porovnejte výsledky testů s mírou klinické a patologické odpovědi. IV. Stanovte základní linii změny rychlosti apoptózy pro budoucí studie. V. Získejte sériové vzorky krve a nádorové tkáně pro budoucí biologické studie.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacientky jsou stratifikovány podle stavu před nebo po menopauze a lézí T3 nebo T4. Rameno I: Pacienti dostávají jediné činidlo doxorubicin bolusovou infuzí v den 1. Dávka se opakuje každých 14 dní celkem ve čtyřech cyklech za předpokladu, že absolutní počet neutrofilů (ANC) a počet krevních destiček zůstanou v příslušném rozmezí. Pacienti pak dostávají paclitaxel IV podávaný po dobu 3 hodin jednou za 14 dní celkem ve čtyřech cyklech za předpokladu, že ANC a počet krevních destiček zůstanou v příslušném rozmezí. Subkutánní léčba filgrastimem (G-CSF) se zahajuje 3. den každého cyklu a pokračuje po dobu 7 dnů nebo dokud není ANC vyšší než 10 000/mm3. Pacientky podstupují sériové biopsie prsu jádrovou jehlou nebo aspirace tenkou jehlou před zahájením léčby a v první den každého cyklu. Rameno II: Pacienti dostávají čtyři cykly paklitaxelu podávané jednou za 14 dní. Pacienti pak dostávají čtyři cykly doxorubicinu podávané v den 1 každých 14 dní za předpokladu, že ANC a počet krevních destiček jsou v příslušném rozmezí. Subkutánní léčba G-CSF se zahajuje 3. den každého cyklu, jako v rameni I. Pacientky podstupují sériové biopsie prsu jádrovou jehlou nebo aspirace tenkou jehlou před zahájením a první den každého cyklu. Rameno I a II: Po dokončení osmi cyklů chemoterapie pacienti podstoupí chirurgický zákrok ke zhodnocení rozsahu reziduálního onemocnění a počtu postižených lymfatických uzlin ak dosažení lokální kontroly. Po operaci dostávají pacienti další léčbu podle uvážení ošetřujícího onkologa. Vhodní pacienti podstupují další vysokou dávku chemoterapie se záchranou kmenových buněk z periferní krve; ostatní pacienti dostávají léčbu cyklofosfamidem. Pacientky podstupující lumpektomii podstupují ozařování prsu. Pacienti podstupující mastektomii mohou podstoupit ozáření hrudní stěny. Po radioterapii mohou pacienti s pozitivními hormonálními receptory zahájit léčbu tamoxifenem po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Odhadem 40 pacientů (20 na léčebné rameno) bude nashromážděno pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný lokálně pokročilý karcinom prsu Neresekovaná léze T3 nebo T4, NEBO neresekovaná léze T2, pokud je pacientka považována za vhodného kandidáta na neoadjuvantní chemoterapii ke zvýšení zachování prsu Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,5krát normální kreatin Ledvina: ne větší než 1,5krát normální Kardiovaskulární: LVEF alespoň 50 % (výchozí hodnota MUGA) Bez anamnézy nekontrolovaného městnavého srdečního selhání Alespoň 6 měsíců od předchozího infarktu myokardu Žádná nestabilní angina pectoris Žádná nekontrolovaná hypertenze Neurologické: Žádná periferní neuropatie Jiné: Netěhotná nebo kojící Ne psychóza

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí cytotoxické terapie Endokrinní terapie: Bez předchozí hormonální terapie pro karcinom prsu Předchozí estrogenová substituční terapie není povolena Žádná současná steroidní terapie Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádná současná léčba u závažných onemocnění infekce (bakteriální, virová nebo plísňová)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vered Stearns, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065642
  • P30CA051008 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GUMC-97018
  • NCI-V97-1276

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit