Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a metabolismus estrogenů u žen po menopauze

29. ledna 2016 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

ZDŮVODNĚNÍ: Množství tuku nebo vlákniny ve stravě může ovlivnit metabolismus estrogenu u žen po menopauze, a to může ovlivnit riziko vzniku rakoviny.

ÚČEL: Randomizovaná dietní intervence ke studiu účinnosti nízkotučné diety kombinované s vysokým nebo nízkým obsahem vlákniny na metabolismus estrogenu u zdravých žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinek nízkotučné diety kombinované s vysokým příjmem vlákniny (25-35 gramů denně) nebo nízkým příjmem vlákniny (10-15 gramů denně) na metabolismus estrogenu u zdravých žen po menopauze.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jedné ze 2 větví (snížení tuku ve stravě s a bez zvýšené vlákniny). Všichni pacienti musí úspěšně dokončit dietní zaváděcí fázi po dobu 4 týdnů před randomizací. Během zaváděcí fáze jsou pacienti požádáni, aby uchovávali záznamy o jídle po dobu 7.–14. Pacienti podstupují radioizotopovou infuzní studii metabolismu pohlavních steroidů ve dnech 14, 21 a 28. Pacientům jsou podávána 3 balená jídla denně po dobu 12 týdnů. Pacienti musí vést záznamy o všech snědených potravinách a vrátit všechny nádoby s jídlem do centra k dokumentaci. Pacienti podstupují radioizotopovou infuzní studii metabolismu pohlavních steroidů ve dnech 70, 77 a 84. Na konci 12. týdne se pacienti setkají s dietologem na 30 minut, aby dostali instrukce, jak dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem vlákniny pro druhou fázi studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: 40 žen bude časově rozlišeno během 4 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Zdravá žena po menopauze ve věku 50 až 69 let s dietou obsahující více než 32 % celkových kalorií z tuku a méně než 15 gramů vlákniny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 50 až 69 Pohlaví: Žena Výkonnostní stav: Neuvedeno Očekávaná délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Minimálně 2 roky od menopauzy Celkově dobrý zdravotní stav Zvýšený tělesný tuk (125 %-175 % ideální tělesné hmotnosti) Zvýšený tuk v horní části těla (poměr obvodu pasu a boků větší než 0,85) Sérový estradiol větší než 13 pikogramů na mililitr

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná souběžná léčba, která by mohla ovlivnit výsledky krevních testů Žádná hormonální substituční terapie nebo hormony štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: redukce tuku zvýšená vláknina
Pacienti jsou randomizováni k dietnímu snížení tuku se zvýšeným obsahem vlákniny). Všichni pacienti musí úspěšně dokončit dietní zaváděcí fázi po dobu 4 týdnů před randomizací. Během zaváděcí fáze jsou pacienti požádáni, aby uchovávali záznamy o jídle po dobu 7.–14. Pacienti podstupují radioizotopovou infuzní studii metabolismu pohlavních steroidů ve dnech 14, 21 a 28. Pacientům jsou podávána 3 balená jídla denně po dobu 12 týdnů. Pacienti musí vést záznamy o všech snědených potravinách a vrátit všechny nádoby s jídlem do centra k dokumentaci. Pacienti podstupují radioizotopovou infuzní studii metabolismu pohlavních steroidů ve dnech 70, 77 a 84. Na konci 12. týdne se pacienti setkají s dietologem na 30 minut, aby dostali instrukce, jak dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem vlákniny pro druhou fázi studie.
Jiný: redukce tuku se zvýšeným obsahem vlákniny
Pacienti jsou randomizováni k dietnímu snížení tuku se zvýšeným obsahem vlákniny. Všichni pacienti musí úspěšně dokončit dietní zaváděcí fázi po dobu 4 týdnů před randomizací. Během zaváděcí fáze jsou pacienti požádáni, aby uchovávali záznamy o jídle po dobu 7.–14. Pacienti podstupují radioizotopovou infuzní studii metabolismu pohlavních steroidů ve dnech 14, 21 a 28. Pacientům jsou podávána 3 balená jídla denně po dobu 12 týdnů. Pacienti musí vést záznamy o všech snědených potravinách a vrátit všechny nádoby s jídlem do centra k dokumentaci. Pacienti podstupují radioizotopovou infuzní studii metabolismu pohlavních steroidů ve dnech 70, 77 a 84. Na konci 12. týdne se pacienti setkají s dietologem na 30 minut, aby dostali instrukce, jak dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem vlákniny pro druhou fázi studie.
Experimentální: redukce tuku bez zvýšené vlákniny
Pacienti jsou randomizováni k dietnímu snížení tuku bez zvýšené vlákniny). Všichni pacienti musí úspěšně dokončit dietní zaváděcí fázi po dobu 4 týdnů před randomizací. Během zaváděcí fáze jsou pacienti požádáni, aby uchovávali záznamy o jídle po dobu 7.–14. Pacienti podstupují radioizotopovou infuzní studii metabolismu pohlavních steroidů ve dnech 14, 21 a 28. Pacientům jsou podávána 3 balená jídla denně po dobu 12 týdnů. Pacienti musí vést záznamy o všech snědených potravinách a vrátit všechny nádoby s jídlem do centra k dokumentaci. Pacienti podstupují radioizotopovou infuzní studii metabolismu pohlavních steroidů ve dnech 70, 77 a 84. Na konci 12. týdne se pacienti setkají s dietologem na 30 minut, aby dostali instrukce, jak dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem vlákniny pro druhou fázi studie.
Jiný: redukce tuku bez zvýšené vlákniny
Pacienti jsou randomizováni k dietnímu snížení tuku bez zvýšené vlákniny. Všichni pacienti musí úspěšně dokončit dietní zaváděcí fázi po dobu 4 týdnů před randomizací. Během zaváděcí fáze jsou pacienti požádáni, aby uchovávali záznamy o jídle po dobu 7.–14. Pacienti podstupují radioizotopovou infuzní studii metabolismu pohlavních steroidů ve dnech 14, 21 a 28. Pacientům jsou podávána 3 balená jídla denně po dobu 12 týdnů. Pacienti musí vést záznamy o všech snědených potravinách a vrátit všechny nádoby s jídlem do centra k dokumentaci. Pacienti podstupují radioizotopovou infuzní studii metabolismu pohlavních steroidů ve dnech 70, 77 a 84. Na konci 12. týdne se pacienti setkají s dietologem na 30 minut, aby dostali instrukce, jak dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem vlákniny pro druhou fázi studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David Heber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000065828
  • UCLA-HSPC-950942302 (Jiný identifikátor: UCLA)
  • NCI-P97-0112 (Jiný identifikátor: PDQ Idenifier)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení