Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og østrogenmetabolisme hos postmenopausale kvinder

29. januar 2016 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

RATIONALE: Mængden af ​​fedt eller fibre i kosten kan påvirke østrogenmetabolismen hos postmenopausale kvinder, og det kan påvirke risikoen for at udvikle kræft.

FORMÅL: Randomiseret diætintervention til at studere effektiviteten af ​​en fedtfattig diæt kombineret med enten høj fiber eller lav fiber på østrogenmetabolisme hos raske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten af ​​en fedtfattig diæt kombineret med enten højt fiberindtag (25-35 gram pr. dag) eller lavt fiberindtag (10-15 g pr. dag) på østrogenmetabolismen hos raske postmenopausale kvinder.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​2 arme (diætetisk fedtreduktion med og uden øget fiber). Alle patienter skal gennemføre en indkøringsfase i kosten i 4 uger før randomisering. Under indkøringsfasen bliver patienterne bedt om at føre en madjournal i dag 7-14. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Patienterne får 3 færdigpakkede måltider om dagen i 12 uger. Patienter skal føre en fortegnelse over al spist mad og returnere alle madbeholdere til centret til dokumentation. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. I slutningen af ​​de 12 uger mødes patienterne med diætisten i 30 minutter for at modtage instruktioner om at opretholde en fedtfattig kost med højt fiberindhold i anden fase af undersøgelsen.

PROJEKTERET OPSÆTNING: 40 kvinder vil blive optjent over 4 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Sund postmenopausal kvinde mellem 50 og 69 år med kost på mere end 32 % af de samlede kalorier fra fedt og mindre end 15 gram fibre

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 50 til 69 Køn: Kvinde Præstationsstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Mindst 2 år siden overgangsalderen Generelt godt helbred Øget kropsfedt (125 %-175 % af ideel kropsvægt) Øget overkropsfedt (talje-til-hofte-omkredsforhold større end 0,85) Serumøstradiol større end 13 pikogram pr. milliliter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen samtidig medicin, der kan interferere med blodprøveresultater Ingen hormonbehandling eller skjoldbruskkirtelhormoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fedtreduktion øget fiber
Patienter randomiseres til fedtreduktion i kosten med øget fiber). Alle patienter skal gennemføre en indkøringsfase i kosten i 4 uger før randomisering. Under indkøringsfasen bliver patienterne bedt om at føre en madjournal i dag 7-14. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Patienterne får 3 færdigpakkede måltider om dagen i 12 uger. Patienter skal føre en fortegnelse over al spist mad og returnere alle madbeholdere til centret til dokumentation. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. I slutningen af ​​de 12 uger mødes patienterne med diætisten i 30 minutter for at modtage instruktioner om at opretholde en fedtfattig kost med højt fiberindhold i anden fase af undersøgelsen.
Andet: fedtreduktion med øget fiber
Patienter randomiseres til fedtreduktion i kosten med øget fiber. Alle patienter skal gennemføre en indkøringsfase i kosten i 4 uger før randomisering. Under indkøringsfasen bliver patienterne bedt om at føre en madjournal i dag 7-14. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Patienterne får 3 færdigpakkede måltider om dagen i 12 uger. Patienter skal føre en fortegnelse over al spist mad og returnere alle madbeholdere til centret til dokumentation. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. I slutningen af ​​de 12 uger mødes patienterne med diætisten i 30 minutter for at modtage instruktioner om at opretholde en fedtfattig kost med højt fiberindhold i anden fase af undersøgelsen.
Eksperimentel: fedtreduktion uden øget fiber
Patienter randomiseres til fedtreduktion i kosten uden øget fiber). Alle patienter skal gennemføre en indkøringsfase i kosten i 4 uger før randomisering. Under indkøringsfasen bliver patienterne bedt om at føre en madjournal i dag 7-14. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Patienterne får 3 færdigpakkede måltider om dagen i 12 uger. Patienter skal føre en fortegnelse over al spist mad og returnere alle madbeholdere til centret til dokumentation. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. I slutningen af ​​de 12 uger mødes patienterne med diætisten i 30 minutter for at modtage instruktioner om at opretholde en fedtfattig kost med højt fiberindhold i anden fase af undersøgelsen.
Andet: fedtreduktion uden øget fiber
Patienter randomiseres til fedtreduktion i kosten uden øget fiber. Alle patienter skal gennemføre en indkøringsfase i kosten i 4 uger før randomisering. Under indkøringsfasen bliver patienterne bedt om at føre en madjournal i dag 7-14. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Patienterne får 3 færdigpakkede måltider om dagen i 12 uger. Patienter skal føre en fortegnelse over al spist mad og returnere alle madbeholdere til centret til dokumentation. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. I slutningen af ​​de 12 uger mødes patienterne med diætisten i 30 minutter for at modtage instruktioner om at opretholde en fedtfattig kost med højt fiberindhold i anden fase af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David Heber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000065828
  • UCLA-HSPC-950942302 (Anden identifikator: UCLA)
  • NCI-P97-0112 (Anden identifikator: PDQ Idenifier)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger