Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aminopterin v léčbě pacientů s refrakterní leukémií

3. ledna 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Studie fáze II s aminopterinem u dospělých a dětí s refrakterní akutní leukémií Název žádosti o grant: Studie fáze II s Aminopterinem u akutní leukémie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti aminopterinu při léčbě pacientů s refrakterní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku aminopterinu u pacientů s refrakterní leukémií a minimální předchozí expozicí antifolátům. II. Stanovte antileukemickou aktivitu aminopterinu u dospělých a dětí s akutní myeloidní a akutní lymfoblastickou leukémií, u kterých konvenční terapie selhala. III. Potvrďte, že aminopterin lze podávat po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, když následuje minimální záchrana vápníku leukovorinem, a určete minimální množství vápníku leukovorinu potřebné pro každého pacienta. IV. Údaje o biologické dostupnosti perorálního aminopterinu ověřte provedením farmakokinetiky omezeného odběru vzorků. V. Korelujte vychytávání aminopterinu blasty in vitro s klinickou odpovědí.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku a typu leukémie: Vrstva I: Ve věku do 20 let s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) ve druhém nebo větším relapsu Vrstva II: Ve věku nad 20 let s ALL v prvním nebo větším relapsu Vrstva III: Pacienti jakýkoli věk s akutní myeloidní leukémií (AML) při prvním nebo větším relapsu Pacienti dostávají aminopterin každých 12 hodin ve 2 dávkách týdně po dobu 4 týdnů. Aminopterin se podává intravenózně po dobu 20 minut pro první, druhou a čtvrtou dávku a perorálně pro třetí dávku. Pátá a všechny následující dávky se podávají orálně, pokud je biologická dostupnost přijatelná. Pacienti dostávají perorálně leukovorin kalcium každých 12 hodin ve 2 dávkách počínaje 24 hodin po poslední dávce aminopterinu každý týden. Pokud je toxicita omezena na 2 po sobě jdoucí týdny, dávka leukovorin kalcia se sníží na 1 dávku podanou 24 hodin po poslední dávce aminopterinu každý týden. Pokud je toto schéma tolerováno po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, je podávání leukovorinu kalcium přerušeno. Pacienti pokračují v léčbě po dobu až 15 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie zaznamená během 3 let maximálně 25 pacientů na stratum, tedy celkem 75 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Laguana Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Coast Urological Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Urology Specialists, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • 206 Research Associates
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Centers of North Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná akutní leukémie jakéhokoli histologického typu, která je refrakterní na známou účinnou terapii

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100% Délka života: Nejméně 6 týdnů Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl ALT ne vyšší než 5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin normální pro věk Kardiovaskulární: Žádná nestabilní angina pectoris Žádná nekontrolovaná arytmie Plicní: Žádná efuze třetího prostoru Jiné: Žádná závažná nekontrolovaná infekce Přiměřený nutriční stav Minimálně třetí percentil pro hmotnost Normální celkový sérový protein Normální poměr albumin/globulin Žádná závažná souběžná fyzická nebo duševní nemoc Netěhotná nebo kojení Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 3 měsíce od předchozí transplantace kostní dřeně Po předchozí biologické léčbě Bez souběžné protinádorové biologické léčby Chemoterapie: Po předchozí chemoterapii Bez souběžné protinádorové chemoterapie Endokrinní léčba: Po předchozí endokrinní léčbě Bez souběžné protinádorové endokrinní terapie Ne souběžný dexamethason nebo jiné steroidy jako antiemetika Radioterapie: Žádná souběžná protirakovinná radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádné souběžné podávání mléčných výrobků 2-4 hodiny před, během nebo 2-4 hodiny po studovaném léku Žádný souběžný trimethoprim-sulfamethoxazol nebo dapson jako profylaxe pro infekci Pneumocystis Žádné souběžné multivitaminy obsahující kyselinu listovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Barton A. Kamen, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 1997

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000066248
  • ILEX-AMT-002/1997
  • UTSMC-AMT-002/1997
  • UTSMC-FDR001458
  • NCI-V99-1534

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení