Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aminopterin v léčbě pacientů s refrakterní leukémií

3. ledna 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Studie fáze II s aminopterinem u dospělých a dětí s refrakterní akutní leukémií Název žádosti o grant: Studie fáze II s Aminopterinem u akutní leukémie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti aminopterinu při léčbě pacientů s refrakterní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku aminopterinu u pacientů s refrakterní leukémií a minimální předchozí expozicí antifolátům. II. Stanovte antileukemickou aktivitu aminopterinu u dospělých a dětí s akutní myeloidní a akutní lymfoblastickou leukémií, u kterých konvenční terapie selhala. III. Potvrďte, že aminopterin lze podávat po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, když následuje minimální záchrana vápníku leukovorinem, a určete minimální množství vápníku leukovorinu potřebné pro každého pacienta. IV. Údaje o biologické dostupnosti perorálního aminopterinu ověřte provedením farmakokinetiky omezeného odběru vzorků. V. Korelujte vychytávání aminopterinu blasty in vitro s klinickou odpovědí.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku a typu leukémie: Vrstva I: Ve věku do 20 let s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) ve druhém nebo větším relapsu Vrstva II: Ve věku nad 20 let s ALL v prvním nebo větším relapsu Vrstva III: Pacienti jakýkoli věk s akutní myeloidní leukémií (AML) při prvním nebo větším relapsu Pacienti dostávají aminopterin každých 12 hodin ve 2 dávkách týdně po dobu 4 týdnů. Aminopterin se podává intravenózně po dobu 20 minut pro první, druhou a čtvrtou dávku a perorálně pro třetí dávku. Pátá a všechny následující dávky se podávají orálně, pokud je biologická dostupnost přijatelná. Pacienti dostávají perorálně leukovorin kalcium každých 12 hodin ve 2 dávkách počínaje 24 hodin po poslední dávce aminopterinu každý týden. Pokud je toxicita omezena na 2 po sobě jdoucí týdny, dávka leukovorin kalcia se sníží na 1 dávku podanou 24 hodin po poslední dávce aminopterinu každý týden. Pokud je toto schéma tolerováno po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, je podávání leukovorinu kalcium přerušeno. Pacienti pokračují v léčbě po dobu až 15 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie zaznamená během 3 let maximálně 25 pacientů na stratum, tedy celkem 75 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Laguana Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Coast Urological Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Urology Specialists, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • 206 Research Associates
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Centers of North Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná akutní leukémie jakéhokoli histologického typu, která je refrakterní na známou účinnou terapii

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100% Délka života: Nejméně 6 týdnů Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl ALT ne vyšší než 5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin normální pro věk Kardiovaskulární: Žádná nestabilní angina pectoris Žádná nekontrolovaná arytmie Plicní: Žádná efuze třetího prostoru Jiné: Žádná závažná nekontrolovaná infekce Přiměřený nutriční stav Minimálně třetí percentil pro hmotnost Normální celkový sérový protein Normální poměr albumin/globulin Žádná závažná souběžná fyzická nebo duševní nemoc Netěhotná nebo kojení Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 3 měsíce od předchozí transplantace kostní dřeně Po předchozí biologické léčbě Bez souběžné protinádorové biologické léčby Chemoterapie: Po předchozí chemoterapii Bez souběžné protinádorové chemoterapie Endokrinní léčba: Po předchozí endokrinní léčbě Bez souběžné protinádorové endokrinní terapie Ne souběžný dexamethason nebo jiné steroidy jako antiemetika Radioterapie: Žádná souběžná protirakovinná radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádné souběžné podávání mléčných výrobků 2-4 hodiny před, během nebo 2-4 hodiny po studovaném léku Žádný souběžný trimethoprim-sulfamethoxazol nebo dapson jako profylaxe pro infekci Pneumocystis Žádné souběžné multivitaminy obsahující kyselinu listovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barton A. Kamen, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066248
  • ILEX-AMT-002/1997
  • UTSMC-AMT-002/1997
  • UTSMC-FDR001458
  • NCI-V99-1534

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit