Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční chirurgie ve srovnání s laparoskopickou asistovanou chirurgií při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem

3. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Konvenční versus laparoskopická asistovaná chirurgie u kolorektálního karcinomu

ZDŮVODNĚNÍ: Laparoskopická asistovaná chirurgie je méně invazivním typem operace u kolorektálního karcinomu a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit rekonvalescenci. Dosud není známo, zda je konvenční operace u kolorektálního karcinomu účinnější než laparoskopická operace.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje konvenční chirurgii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s laparoskopickou asistovanou operací při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda se podélné a obvodové resekční okraje a lymfatické clearance získané během laparoskopické operace liší od těch, které byly získány konvenční otevřenou operací u pacientů s kolorektálním karcinomem.
  • Porovnejte vzorce lokoregionálního nebo vzdáleného metastatického šíření po těchto dvou chirurgických metodách u těchto pacientů.
  • Porovnejte morbiditu a mortalitu u těchto pacientů po těchto dvou chirurgických metodách, zejména z hlediska technických nebo tromboembolických komplikací, které se mohou vyvinout v důsledku prodlouženého pneumoperitonea.
  • Porovnejte přežití bez onemocnění nebo celkové přežití těchto pacientů po těchto dvou operačních výkonech.
  • U pacientů, u kterých selže laparoskopická operace, určit, které vyšetřovací modality jsou vhodné pro poskytnutí předoperačních indikací, že pacient je nevhodným kandidátem na laparoskopickou disekci.
  • Porovnejte rozdíly v kvalitě života mezi dvěma operačními postupy, zejména u pacientů s pokročilým onemocněním.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti podstupují laparoskopickou operaci nebo klasickou otevřenou operaci.

Pacienti jsou sledováni 1 a 3 měsíce po operaci, poté každé 3 měsíce první rok, každé 4 měsíce druhý rok a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno přibližně 1 200 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Bucks, England, Spojené království, MK6 5LR
        • Saxon Clinic
      • Cottingham, England, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Spojené království, W2 1PG
        • Imperial College School of Medicine at St. Mary's
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Salford, England, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • West Yorkshire, England, Spojené království, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • Musí být vhodný pro elektivní chirurgickou resekci pravou hemikolektomií, levou hemikolektomií, sigmoidální kolektomií, přední resekcí nebo abdomino-perineální resekcí
  • Žádný adenokarcinom příčného tračníku
  • Žádné synchronní mnohočetné adenokarcinomy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Plicní:

  • Žádná kontraindikace k pneumoperitoneu, jako je těžké kardiorespirační onemocnění

Jiný:

  • Žádná akutní střevní obstrukce
  • Žádná předchozí malignita za posledních 5 let, kromě bazaliomu, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu prostaty
  • Není těhotná
  • Žádné gastrointestinální onemocnění, které vyžaduje chirurgický zákrok, např. Crohnova choroba, chronická ulcerózní choroba, familiární polypóza

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno
  • Adjuvantní chemoterapie povolena

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Před randomizací do této studie musí být podána předoperační radioterapie
  • Adjuvantní radioterapie povolena

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: P.J. Guillou, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 1996

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000066336
  • MRC-CLASICC
  • NYCTRU-CLASICC
  • EU-98014
  • ISRCTN74883561

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení