Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční chirurgie ve srovnání s laparoskopickou asistovanou chirurgií při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem

3. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Konvenční versus laparoskopická asistovaná chirurgie u kolorektálního karcinomu

ZDŮVODNĚNÍ: Laparoskopická asistovaná chirurgie je méně invazivním typem operace u kolorektálního karcinomu a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit rekonvalescenci. Dosud není známo, zda je konvenční operace u kolorektálního karcinomu účinnější než laparoskopická operace.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje konvenční chirurgii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s laparoskopickou asistovanou operací při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda se podélné a obvodové resekční okraje a lymfatické clearance získané během laparoskopické operace liší od těch, které byly získány konvenční otevřenou operací u pacientů s kolorektálním karcinomem.
  • Porovnejte vzorce lokoregionálního nebo vzdáleného metastatického šíření po těchto dvou chirurgických metodách u těchto pacientů.
  • Porovnejte morbiditu a mortalitu u těchto pacientů po těchto dvou chirurgických metodách, zejména z hlediska technických nebo tromboembolických komplikací, které se mohou vyvinout v důsledku prodlouženého pneumoperitonea.
  • Porovnejte přežití bez onemocnění nebo celkové přežití těchto pacientů po těchto dvou operačních výkonech.
  • U pacientů, u kterých selže laparoskopická operace, určit, které vyšetřovací modality jsou vhodné pro poskytnutí předoperačních indikací, že pacient je nevhodným kandidátem na laparoskopickou disekci.
  • Porovnejte rozdíly v kvalitě života mezi dvěma operačními postupy, zejména u pacientů s pokročilým onemocněním.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti podstupují laparoskopickou operaci nebo klasickou otevřenou operaci.

Pacienti jsou sledováni 1 a 3 měsíce po operaci, poté každé 3 měsíce první rok, každé 4 měsíce druhý rok a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno přibližně 1 200 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Bucks, England, Spojené království, MK6 5LR
        • Saxon Clinic
      • Cottingham, England, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Spojené království, W2 1PG
        • Imperial College School of Medicine at St. Mary's
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Salford, England, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • West Yorkshire, England, Spojené království, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • Musí být vhodný pro elektivní chirurgickou resekci pravou hemikolektomií, levou hemikolektomií, sigmoidální kolektomií, přední resekcí nebo abdomino-perineální resekcí
  • Žádný adenokarcinom příčného tračníku
  • Žádné synchronní mnohočetné adenokarcinomy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Plicní:

  • Žádná kontraindikace k pneumoperitoneu, jako je těžké kardiorespirační onemocnění

Jiný:

  • Žádná akutní střevní obstrukce
  • Žádná předchozí malignita za posledních 5 let, kromě bazaliomu, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu prostaty
  • Není těhotná
  • Žádné gastrointestinální onemocnění, které vyžaduje chirurgický zákrok, např. Crohnova choroba, chronická ulcerózní choroba, familiární polypóza

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno
  • Adjuvantní chemoterapie povolena

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Před randomizací do této studie musí být podána předoperační radioterapie
  • Adjuvantní radioterapie povolena

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: P.J. Guillou, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066336
  • MRC-CLASICC
  • NYCTRU-CLASICC
  • EU-98014
  • ISRCTN74883561

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit