Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát s antineoplastonovou terapií nebo bez ní v léčbě postmenopauzálních žen s pokročilým refrakterním karcinomem prsu

9. července 2013 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Randomizovaná studie fáze II methotrexátu s antineoplastonovými kapslemi A10 nebo bez nich u žen s pokročilým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Antineoplastony jsou přirozeně se vyskytující látky, které mohou být také vyrobeny v laboratoři. Antineoplastony mohou inhibovat růst rakovinných buněk. Dosud není známo, zda podávání antineoplastonů s chemoterapií je při léčbě žen s refrakterním karcinomem prsu účinnější než samotná chemoterapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje samotný methotrexát, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s methotrexátem a antineoplastonovou terapií při léčbě postmenopauzálních žen s pokročilým refrakterním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte protinádorovou aktivitu antineoplastonu A10 s methotrexátem vs samotným methotrexátem z hlediska objektivní odpovědi nádoru u žen s pokročilým karcinomem prsu.
  • Porovnejte nežádoucí účinky a toleranci k těmto režimům u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie.

  • Rameno I: Pacienti dostávají postupně se zvyšující dávky perorálních tobolek antineoplastonu A10 7krát denně, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky, následované perorálními tobolkami metotrexátu 2 až 3krát denně v pětidenních cyklech a pěti dnech bez léčby. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně samotný methotrexát podle stejného schématu jako v rameni I.

Nádory se měří každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců ve 3. a 4. roce a poté každoročně v 5. a 6. roce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 30-70 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během alespoň 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený pokročilý karcinom prsu, který je refrakterní nebo nepravděpodobný, že bude reagovat na hormonální léčbu A selhal alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim
  • Symptomatická lymfangitická plicní diseminace povolena
  • Rozsáhlé viscerální metastázy jsou povoleny
  • Pacienti, kteří jsou refrakterní nebo kteří nereagovali po nejméně 8 týdnech léčby methotrexátem nebo režimem obsahujícím methotrexát, nejsou způsobilí
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné kostní metastázy
  • Stav hormonálních receptorů:
  • Estrogenový receptor negativní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Postmenopauzální

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Postmenopauzální

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • SGOT ne větší než 2krát normální
  • Amoniak v krvi normální
  • Žádné selhání jater

Renální:

  • BUN méně než 60 mg/dl
  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Žádné chronické selhání ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné srdeční onemocnění

Plicní:

  • Žádné závažné onemocnění plic

Jiný:

  • Žádné závažné aktivní infekce nebo horečka
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění
  • Žádné předchozí nebo souběžné sekundární malignity během posledních 2 let
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
  • Žádná souběžná biologická léčba metastatického karcinomu prsu

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie a zotavení
  • Žádná další souběžná chemoterapie pro metastatický karcinom prsu

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby a zotavení
  • Žádná souběžná hormonální léčba metastatického karcinomu prsu

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie pro metastatický karcinom prsu

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí účasti v experimentálních klinických studiích
  • Žádná předchozí léčba antineoplastonem A10
  • Žádná jiná souběžná léčba metastatického karcinomu prsu
  • Žádné současné salicyláty, nesteroidní protizánětlivé léky, fenylbutazon, fenytoin a sulfonamidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Burzynski Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-BR-10
  • CDR0000066584 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení