Chirurgie k odstranění sentinelových lymfatických uzlin s nebo bez odstranění lymfatických uzlin v podpaží při léčbě žen s rakovinou prsu
14. listopadu 2017 aktualizováno: NSABP Foundation Inc
Randomizovaná klinická studie fáze III k porovnání resekce sentinelové uzliny s konvenční axilární disekcí u pacientek s klinicky negativními uzlinami s rakovinou prsu
Odůvodnění: Odstranění sentinelových lymfatických uzlin a jejich vyšetření pod mikroskopem může pomoci naplánovat efektivnější operaci rakoviny prsu. Dosud není známo, zda je operace k odstranění sentinelových lymfatických uzlin při léčbě rakoviny prsu účinnější s odstraněním lymfatických uzlin v podpaží nebo bez nich.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost chirurgického zákroku k odstranění sentinelových lymfatických uzlin s nebo bez odstranění lymfatických uzlin v podpaží při léčbě žen, které mají rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte dlouhodobou kontrolu regionálního onemocnění resekcí sentinelové uzliny vs. resekci sentinelové uzliny s následnou konvenční disekcí axily u žen s karcinomem prsu, které jsou klinicky negativní a patologicky negativní.
- Porovnejte účinek těchto dvou režimů na celkové přežití a přežití bez onemocnění u těchto pacientů.
- Porovnejte morbiditu spojenou s těmito dvěma režimy u těchto pacientů.
- Porovnejte prognostickou hodnotu těchto dvou režimů u pacientů, kteří jsou podle patologie sentinelové uzliny negativní nebo pozitivní.
- Zjistěte, zda podrobnější patologické vyšetření může identifikovat skupinu pacientů s potenciálně zvýšeným rizikem systémové recidivy, kteří jsou patologií negativní.
- Určete technickou úspěšnost disekce sentinelové uzliny a variabilitu míry technické úspěšnosti v široké populaci chirurgů.
- Stanovte senzitivitu sentinelové uzliny k určení přítomnosti uzlinových metastáz u těchto pacientů.
Cíle dotazníku kvality života u pacientů s negativními sentinelovými uzlinami:
- Porovnejte závažnost samostatně hodnocených symptomů a omezení aktivity u pacientů léčených těmito dvěma režimy.
- Porovnejte závažnost samostatně hodnocených symptomů a omezení aktivity po operaci karcinomu prsu u pacientek, jejichž operace byla na dominantní straně, vs. pacientek, jejichž operace byla na nedominantní straně.
- Porovnejte dopad edému paže, rozsahu pohybu a senzorické neuropatie na sebehodnotěné míry každodenního fungování, symptomů a celkové kvality života pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle plánu chirurgické léčby (lumpektomie vs. mastektomie), věku (49 a méně vs. 50 a více let) a klinické velikosti nádoru (ne větší než 2,0 cm vs. 2,1-4,0 cm vs. alespoň 4,1 cm). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou chirurgických ramen.
Všichni pacienti dostávají koloid síry technecium (Tc 99m) injikovaný do normální prsní tkáně do 1 cm od primárního nádoru nebo bioptické dutiny a intradermální injekci koloidu síry technecia (Tc 99m), přibližně 0,5-8 hodin před operací. Pacienti také dostávají injekci barviva isosulfan blue kolem nádoru nebo dutiny biopsie poté, co je horké místo identifikováno gama detektorem. Pokud není horké místo identifikováno, je modré barvivo injikováno po bolusové injekci fyziologického roztoku.
- Rameno I: Pacienti podstupují resekci sentinelové uzliny bezprostředně následovanou konvenční disekcí axily.
- Rameno II: Pacienti podstupují resekci sentinelové uzliny a peroperační vyšetření sentinelových uzlin.
Pacienti s pozitivními sentinelovými uzlinami podstupují po resekci sentinelové uzliny disekci axily.
Pacienti s cytologicky negativními sentinelovými uzlinami nepodstupují disekci axily.
Pacienti s cytologicky negativními, ale histologicky pozitivními sentinelovými uzlinami se vracejí k operaci k disekci axily.
Pacienti s histologicky pozitivními sentinelovými uzlinami a ti, u kterých sentinelová uzlina není identifikována, podstupují po resekci sentinelové uzliny disekci axily.
U pacientů s patologicky pozitivními neaxilárními sentinelovými uzlinami je po resekci sentinelové uzliny provedena disekce axily.
Pacienti, u kterých je po operaci prokázaný nádor, podstoupí totální mastektomii.
Kvalita života se hodnotí na začátku, v týdnech 1-3 a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let nebo do recidivy.
Pacienti jsou sledováni po 1 a 3 týdnech, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno přibližně 5 400 pacientů.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
5611
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819-5156
- Sutter Breast Cancer Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- MBCCOP-Cook County Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
S. Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
E. Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oaks, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44312
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Camcare Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Resekabilní invazivní adenokarcinom prsu potvrzený 1 z následujících:
- Histologicky potvrzeno jádrovou nebo otevřenou biopsií
- Potvrzeno aspirační cytologií tenkou jehlou A pozitivním klinickým vyšetřením prsu a ultrazvukem nebo mamografií
Klinicky negativní lymfatické uzliny
- Žádné pozitivní ipsilaterální axilární lymfatické uzliny
- Žádné předchozí odstranění ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlin
- Žádné podezřelé hmatné uzliny v kontralaterální axile nebo hmatné supraklavikulární nebo infraklavikulární uzliny, pokud se biopsií neprokáže, že jsou nezhoubné
Žádné ulcerace, erytém, infiltrace kůže nebo spodní hrudní stěny (kompletní fixace), pomerančový pomeranč nebo kožní edém jakéhokoli rozsahu
- Uvázání nebo dolíčky na kůži nebo převrácení bradavek povoleny
- Žádná bilaterální malignita nebo útvar v opačném prsu, který je podezřelý z malignity, pokud se biopsií neprokáže jako nezhoubný
- Žádné difuzní nádory nebo mnohočetné zhoubné nádory v různých kvadrantech prsu
- Žádná jiná předchozí malignita prsu kromě lobulárního karcinomu in situ
- Žádné předchozí nebo souběžné prsní implantáty
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 let a starší
Sex:
- ženský
Stav menopauzy:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Minimálně 10 let (kromě diagnózy rakoviny)
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Žádné jaterní systémové onemocnění
Renální:
- Žádné renální systémové onemocnění
Kardiovaskulární:
- Žádné kardiovaskulární systémové onemocnění
Jiný:
Žádná předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou:
- Účinně léčený spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže
- Chirurgicky léčený karcinom in situ děložního čípku
- Chirurgicky léčený lobulární karcinom in situ ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu
- Žádná souběžná psychiatrická nebo návyková porucha
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádná předchozí imunoterapie této rakoviny
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie této rakoviny, včetně neoadjuvantní chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Žádná předchozí hormonální léčba této rakoviny
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie pro tuto rakovinu
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí operace zmenšení prsou
- Povolena předchozí excizní biopsie nebo lumpektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I: Konvenční disekce axily
Resekce sentinelové uzliny bezprostředně následovaná disekcí axily
|
Resekce sentinelové uzliny bezprostředně následovaná disekcí axily.
|
|
Experimentální: Rameno II: Resekce sentinelové uzliny s následným vyšetřením uzliny
Resekce sentinelové uzliny následovaná vyšetřením uzliny a poté disekce axily v případě pozitivní sentinelové uzliny.
|
Resekce sentinelové uzliny následovaná vyšetřením uzliny a poté disekce axily v případě pozitivní sentinelové uzliny.
Bez disekce axily pro negativní sentinelové uzliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita – počet účastníků se zbytkovým deficitem abdukce ramene
Časové okno: Před a po operaci (do 30 dnů od randomizace)
|
Morbidita měřená reziduálním deficitem abdukce ramene.
Definice deficitu abdukce ramene: Rozsah pohybu ramene snížený o více než nebo rovný 10 % ve srovnání s rozsahem naměřeným před operací.
|
Před a po operaci (do 30 dnů od randomizace)
|
|
Morbidita - Počet účastníků s rozdílem v objemu zbytkového ramene
Časové okno: před a po operaci (do 30 dnů od randomizace)
|
Morbidita měřená rozdílem zbytkového objemu paže.
Definice rozdílu zbytkového objemu paže: Rozdíly v objemu paže větší nebo rovné 10 % ve srovnání s objemem naměřeným před operací
|
před a po operaci (do 30 dnů od randomizace)
|
|
Morbidita - Počet účastníků se zbytkovou necitlivostí paží
Časové okno: před a po operaci (do 30 dnů od randomizace)
|
Morbidita měřená zbytkovou necitlivostí paží
|
před a po operaci (do 30 dnů od randomizace)
|
|
Nemocnost - Počet účastníků se zbytkovým brněním v pažích
Časové okno: před a po operaci (do 30 dnů od randomizace)
|
Morbidita měřená zbytkovým brněním paže
|
před a po operaci (do 30 dnů od randomizace)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 8 let
|
Měřeno v době od randomizace do jakékoli smrti, aby se určilo procento pacientů žijících po 8 letech
|
8 let
|
|
Přežití bez onemocnění měřené recidivou rakoviny prsu, jakoukoli druhou primární rakovinou a úmrtím z jakékoli příčiny u pacientů bez předchozí události.
Časové okno: 8 let
|
Měřeno v čase od randomizace do recidivy, druhé primární volby nebo úmrtí, aby se určilo procento pacientů bez onemocnění po 8 letech.
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologické vyšetření sentinelových uzlin u pacientů s negativními sentinelovými uzlinami k identifikaci skupiny, která byla potenciálně vystavena zvýšenému riziku systémové recidivy
Časové okno: Od doby randomizace do 5 let
|
Procento pacientů, kteří se vzdali nemoci v 5 letech.
Definice sentinelové uzliny: Sentinelové uzliny jsou prvních několik lymfatických uzlin, do kterých odtéká nádor.
Biopsie sentinelové uzliny vyžaduje injekci značkovacího materiálu, který chirurgovi pomůže lokalizovat sentinelové uzliny během operace.
|
Od doby randomizace do 5 let
|
|
Patologické vyšetření sentinelových uzlin u pacientů s negativními sentinelovými uzlinami k identifikaci skupiny, která byla potenciálně vystavena zvýšenému riziku systémové recidivy
Časové okno: Od doby randomizace do 5 let
|
Měřeno v čase od randomizace po jakoukoli vzdálenou rakovinu nebo úmrtí, aby se určilo procento pacientů bez vzdáleného onemocnění po 5 letech.
Definice sentinelové uzliny: Sentinelové uzliny jsou prvních několik lymfatických uzlin, do kterých odtéká nádor.
Biopsie sentinelové uzliny vyžaduje injekci značkovacího materiálu, který chirurgovi pomůže lokalizovat sentinelové uzliny během operace.
|
Od doby randomizace do 5 let
|
|
Procento technicky úspěšných resekcí sentinelové uzliny měřeno podílem pacientů, u kterých je identifikována alespoň jedna sentinelová uzlina.
Časové okno: V době operace (do 30 dnů od randomizace)
|
Definice sentinelové uzliny: Sentinelové uzliny jsou prvních několik lymfatických uzlin, do kterých odtéká nádor.
Biopsie sentinelové uzliny vyžaduje injekci značkovacího materiálu, který chirurgovi pomůže lokalizovat sentinelové uzliny během operace.
|
V době operace (do 30 dnů od randomizace)
|
|
Citlivost sentinelové uzliny k určení přítomnosti metastáz v uzlinách.
Časové okno: V době operace (do 30 dnů od randomizace)
|
Definice sentinelové uzliny: Sentinelové uzliny jsou prvních několik lymfatických uzlin, do kterých odtéká nádor.
Biopsie sentinelové uzliny vyžaduje injekci značkovacího materiálu, který chirurgovi pomůže lokalizovat sentinelové uzliny během operace.
|
V době operace (do 30 dnů od randomizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Land SR, Ritter MW, Costantino JP, Julian TB, Cronin WM, Haile SR, Wolmark N, Ganz PA. Compliance with patient-reported outcomes in multicenter clinical trials: methodologic and practical approaches. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5113-20. doi: 10.1200/JCO.2007.12.1749.
- Weaver DL, Le UP, Dupuis SL, Weaver KA, Harlow SP, Ashikaga T, Krag DN. Metastasis detection in sentinel lymph nodes: comparison of a limited widely spaced (NSABP protocol B-32) and a comprehensive narrowly spaced paraffin block sectioning strategy. Am J Surg Pathol. 2009 Nov;33(11):1583-9. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181b274e7.
- Land SR, Kopec JA, Lee M, et al.: Quality of life in breast cancer patients receiving sentinel-node (SN) biopsy alone or with axillary dissection (AD): results from NSABP protocol B-32. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9533, 2008.
- Julian TB, Anderson SJ, Fourchotte V, et al.: Is completion axillary dissection always required after a positive sentinel node biopsy? NSABP B-32. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-51, S15, 2007.
- Julian TB, Anderson SJ, Fourchotte V, et al.: Is intraoperative cytology of sentinel nodes useful and predictive for non-sentinel axillary nodes? NSABP B-32. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3001, 2007.
- Krag DN, Anderson SJ, Julian TB, Brown AM, Harlow SP, Ashikaga T, Weaver DL, Miller BJ, Jalovec LM, Frazier TG, Noyes RD, Robidoux A, Scarth HM, Mammolito DM, McCready DR, Mamounas EP, Costantino JP, Wolmark N; National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. Technical outcomes of sentinel-lymph-node resection and conventional axillary-lymph-node dissection in patients with clinically node-negative breast cancer: results from the NSABP B-32 randomised phase III trial. Lancet Oncol. 2007 Oct;8(10):881-8. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70278-4.
- Julian B, Fourchotte V, Anderson S, et al.: Predictive factors that identify patients not requiring a sentinel node biopsy: continued analysis of the NSABP B-32 sentinel node trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-2003, S80-1, 2006.
- Weaver DL, Krag DN, Manna EA, Ashikaga T, Waters BL, Harlow SP, Bauer KD, Julian TB. Detection of occult sentinel lymph node micrometastases by immunohistochemistry in breast cancer. An NSABP protocol B-32 quality assurance study. Cancer. 2006 Aug 15;107(4):661-7. doi: 10.1002/cncr.22074.
- Harlow SP, Krag DN, Julian TB, Ashikaga T, Weaver DL, Feldman SA, Klimberg VS, Kusminsky R, Moffat FL Jr, Noyes RD, Beitsch PD. Prerandomization Surgical Training for the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) B-32 trial: a randomized phase III clinical trial to compare sentinel node resection to conventional axillary dissection in clinically node-negative breast cancer. Ann Surg. 2005 Jan;241(1):48-54. doi: 10.1097/01.sla.0000149429.39656.94.
- Weaver DL, Ashikaga T, Krag DN, Skelly JM, Anderson SJ, Harlow SP, Julian TB, Mamounas EP, Wolmark N. Effect of occult metastases on survival in node-negative breast cancer. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):412-21. doi: 10.1056/NEJMoa1008108. Epub 2011 Jan 19.
- Krag DN, Anderson SJ, Julian TB, Brown AM, Harlow SP, Costantino JP, Ashikaga T, Weaver DL, Mamounas EP, Jalovec LM, Frazier TG, Noyes RD, Robidoux A, Scarth HM, Wolmark N. Sentinel-lymph-node resection compared with conventional axillary-lymph-node dissection in clinically node-negative patients with breast cancer: overall survival findings from the NSABP B-32 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):927-33. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70207-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. května 1999
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
28. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NSABP B-32
- U10CA012027 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000066987
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .