Odstranění lymfatických uzlin při léčbě žen, které mají I. nebo IIA stádium rakoviny prsu
28. dubna 2020 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Randomizovaná studie disekce axilárních uzlin u žen s klinickým karcinomem prsu T1-2 N0-1 M0, které mají pozitivní sentinelovou uzlinu
Odůvodnění: Chirurgie k odstranění lymfatických uzlin v podpaží může odstranit rakovinné buňky, které se rozšířily z nádorů v prsu.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti odstranění lymfatických uzlin v podpaží při léčbě žen, které mají rakovinu prsu ve stádiu I nebo stádiu IIA.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Primární cíle:
Dlouhodobé: Posoudit, zda je celkové přežití u pacientů randomizovaných do ramene 2 (žádná okamžitá ALND) v podstatě ekvivalentní (nebo lepší než) než u pacientů zařazených do ramene 1 (dokončení ALND).
Krátkodobé: Kvantifikovat a porovnat chirurgické morbidity spojené se SLND plus ALND oproti samotné SLND.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Po segmentální mastektomii a disekci sentinelové lymfatické uzliny jsou pacienti stratifikováni podle věku (50 a méně vs. nad 50 let), stavu estrogenových receptorů (pozitivní vs. negativní) a velikosti nádoru (ne větší než 1 cm vs. větší než 1 cm, ale ne větší než 2 cm oproti větším než 2 cm). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
605
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Providence Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-5331
- St. Vincent Doctors Doctors Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7200
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Mercy San Juan Hospital
-
Colton, California, Spojené státy, 92324-1819
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
- Mount Diablo Regional Cancer Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Summit Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3849
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
-
Redding, California, Spojené státy, 96001-0853
- Shasta Regional Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
-
Sonoma, California, Spojené státy, 95476
- Sonoma Valley Hospital
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- St. Joseph's Regional Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Watson Clinic
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34995-9010
- Martin Memorial Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31702
- Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Surgical Oncology of Northeast Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- St. Francis Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Spojené státy, 62220-1998
- St. Elizabeth's Hospital
-
Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226-5399
- Belleville Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47747
- Deaconess Hospital
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47750
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-5070
- Norton Healthcare Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70815
- Woman's Hospital
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70821-2511
- Baton Rouge General Regional Cancer Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0001
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Great Lakes Cancer Institute - McLaren
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439-8066
- Genesys Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Downtown Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
- Spectrum Health - Blodgett Campus
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler Air Force Base, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807-1988
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03061-2014
- Southern New Hampshire Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Lutheran Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
- Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401-4692
- Kingston Hospital
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
- Fern Feldman Anolick Breast Center at Benedictine Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-4885
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 90027
- Tri-Health Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406-1891
- Good Samaritan Hospital
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044-4898
- Middletown Regional Hospital
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital - ProMedica Health System
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Kaiser Permanente Medical Office - Mother Joseph Plaza
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
- Sacred Heart Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105-1556
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18042
- Easton Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701-1995
- Williamsport Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Dakota
-
Yankton, South Dakota, Spojené státy, 57078
- Avera Sacred Heart Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37236
- Baptist Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6860
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Seton Shivers Cancer Program at Brackenridge Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-7707
- Zale Lipshy University Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-7786
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- St. Paul University Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9155
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0542
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78045
- Doctor's Hospital of Laredo
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415-3364
- Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
- Carilion New River Valley Medical Center
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24033
- Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-7375
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215-5166
- Vince Lombardi Cancer Clinic at St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
UPOZORNĚNÍ: Pacienti registrovaní do této studie mohou podstoupit intraoperační nebo pooperační randomizaci.
- Pacient musí být žena.
- Pacientovi musí být minimálně 18 let.
- Klinické stadium pacienta musí být zdokumentováno jako velikost tumoru menší než 5 cm, bez hmatných uzlin a bez známek metastatického onemocnění (T1 nebo T2 N0 M0; kritéria stagingu viz přílohy) a tumor zdokumentovaný jako vhodný k lumpektomii.
- Pacientka musí mít tkáňovou diagnózu invazivního karcinomu prsu. Poznámka: Do této studie může být registrován pacient, který má cytologickou diagnózu naznačující karcinom z aspirace tenkou jehlou (FNA) hmatné nebo nehmatné léze prsu a výzkumník se domnívá, že léze prsu je klinicky podezřelá z invazivního karcinomu prsu .
- Datum první tkáňové diagnózy invazivního karcinomu prsu nebo cytologické diagnózy karcinomu nesmí být více než 60 dní před SLND.
- Pacient, kterému byla dříve provedena BCT (segmentální mastektomie) a nyní je odeslán k místnímu zkoušejícímu pro SLND, je způsobilý, pokud byl BCT kratší nebo roven 60 dnům před SLND. POZNÁMKA: Kopie operativních a patologických zpráv musí být předloženy jako součást registračního procesu.
- Pacient musí mít stav ECOG/Zubrod =2, jak je zdokumentováno v pacientově lékařském záznamu.
- Pacient musí být k dispozici pro sledování.
- Pacientka ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů od zahájení studijních intervencí.
- Pacient musí mít přístup k radiační terapii.
Musí být identifikována sentinelová lymfatická uzlina, která obsahuje metastatický karcinom prsu, jak je dokumentováno zmrazeným řezem, dotykovou preparací nebo barvením H&E na trvalém řezu.
- POZNÁMKA: Pacienti s metastatickým karcinomem prsu identifikovaným imunohistochemicky (IHC) nejsou způsobilí.
- Pacient randomizovaný k ALND musí podstoupit ALND do 42 dnů od jejich SLND.
Pacient s anamnézou předchozí malignity je způsobilý pro tuto studii, pokud pacient splňuje následující kritéria pro přeživší rakovinu. Pacient, který přežil rakovinu, je způsobilý, pokud jsou splněna následující kritéria:
- Pacientka podstoupila potenciálně kurativní terapii všech předchozích malignit,
- Po dobu nejméně pěti let nebyly zaznamenány žádné předchozí malignity bez známek recidivy (s výjimkou účinně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, který byl účinně léčen pouze chirurgickým zákrokem, popř. lobulární karcinom in situ ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu léčeného samotnou operací) a
- Ošetřující lékař má za to, že pacient má nízké riziko recidivy předchozích malignit.
- Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce musí před registrací a jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Pacient musí poskytnout písemné povolení, aby umožnil použití a zveřejnění svých chráněných zdravotních informací. POZNÁMKA: Toto lze získat buď v informovaném souhlasu specifickém pro studii, nebo v samostatném autorizačním formuláři a je nutné jej získat od pacienta před registrací studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka kojí (kojí).
- Pacientka byla dříve léčena chemoterapií, antagonisty estrogenových receptorů (tj. tamoxifenem) nebo selektivními modulátory estrogenových receptorů (SERMs, tj. raloxifenem) pro tuto invazivní rakovinu prsu.
- Pacientka má již dříve umístěn prsní implantát. POZNÁMKA: Subpektorální implantát je povolen.
- Pacientka má souběžné invazivní bilaterální malignity prsu.
- Pacient má klinicky a radiologicky identifikované multicentrické onemocnění, které nelze podstoupit jedinou lumpektomií.
- Pacient prodělal předchozí ipsilaterální axilární operaci, jako je excizní biopsie lymfatických uzlin, léčba hidradenitidy.
- Pacient má zdravotní kontraindikaci k ALND nebo je považován za nízkého chirurgického rizika z důvodu nezhoubného systémového onemocnění (kardiovaskulárního, renálního atd.), které by vylučovalo možnosti léčby.
- Pacient, u kterého bylo v době SLND zjištěno zrohovatění uzlin nebo velké extranodální onemocnění.
- Pacient má tři nebo více pozitivních sentinelových uzlin podle zmrazeného řezu, dotykové prep nebo H&E barvení na trvalém řezu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace + radioterapie
Pacientky podstupují disekci axilárních lymfatických uzlin zahrnující odstranění alespoň I. a II. úrovně s následnou radioterapií celého prsu (mimo třetího supraklavikulárního pole) 5 dní v týdnu po dobu maximálně 7 týdnů. Pacienti mohou dostávat adjuvantní systémovou terapii podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti jsou sledováni po 30 dnech, po 6, 12, 18, 30 a 36 měsících a poté každoročně po dobu celkem 10 let. |
|
|
Aktivní komparátor: Radioterapie
Pacientky podstupují pouze radioterapii prsu. Pacienti mohou dostávat adjuvantní systémovou terapii podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti jsou sledováni po 30 dnech, po 6, 12, 18, 30 a 36 měsících a poté každoročně po dobu celkem 10 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Morbidita
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ainsworth RK, Kollias J, Le Blanc A, De Silva P. The clinical impact of the American College of Surgeons Oncology Group Z-0011 trial--results from the BreastSurgANZ National Breast Cancer Audit. Breast. 2013 Oct;22(5):733-5. doi: 10.1016/j.breast.2012.11.005. Epub 2013 Jan 2.
- Gainer SM, Hunt KK, Beitsch P, Caudle AS, Mittendorf EA, Lucci A. Changing behavior in clinical practice in response to the ACOSOG Z0011 trial: a survey of the American Society of Breast Surgeons. Ann Surg Oncol. 2012 Oct;19(10):3152-8. doi: 10.1245/s10434-012-2523-z. Epub 2012 Jul 21.
- Olson JA Jr, McCall LM, Beitsch P, Whitworth PW, Reintgen DS, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Giuliano AE; American College of Surgeons Oncology Group Trials Z0010 and Z0011. Impact of immediate versus delayed axillary node dissection on surgical outcomes in breast cancer patients with positive sentinel nodes: results from American College of Surgeons Oncology Group Trials Z0010 and Z0011. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3530-5. doi: 10.1200/JCO.2007.15.5630.
- Leitch AM, McCall L, Beitsch P, et al.: Factors influencing accrual to ACOSOG Z0011, a randomized phase III trial of axillary dissection vs. observation for sentinel node positive breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-601, 2006.
- Krishnan MS, Recht A, Bellon JR, Punglia RS. Trade-offs associated with axillary lymph node dissection with breast irradiation versus breast irradiation alone in patients with a positive sentinel node in relation to the risk of non-sentinel node involvement: implications of ACOSOG Z0011. Breast Cancer Res Treat. 2013 Feb;138(1):205-13. doi: 10.1007/s10549-013-2418-0. Epub 2013 Jan 22.
- Shah-Khan M, Boughey JC. Evolution of axillary nodal staging in breast cancer: clinical implications of the ACOSOG Z0011 trial. Cancer Control. 2012 Oct;19(4):267-76. doi: 10.1177/107327481201900403.
- Caudle AS, Hunt KK, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Lucci A, Bedrosian I, Babiera GV, Hwang RF, Ross MI, Feig BW, Hoffman K, Litton JK, Sahin AA, Yang W, Hortobagyi GN, Buchholz TA, Mittendorf EA. Multidisciplinary considerations in the implementation of the findings from the American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011 study: a practice-changing trial. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2407-12. doi: 10.1245/s10434-011-1593-7. No abstract available.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Giuliano AE, McCall L, Beitsch P, Whitworth PW, Blumencranz P, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M, Ballman K. Locoregional recurrence after sentinel lymph node dissection with or without axillary dissection in patients with sentinel lymph node metastases: the American College of Surgeons Oncology Group Z0011 randomized trial. Ann Surg. 2010 Sep;252(3):426-32; discussion 432-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f08f32.
- Lucci A, McCall LM, Beitsch PD, Whitworth PW, Reintgen DS, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Giuliano AE; American College of Surgeons Oncology Group. Surgical complications associated with sentinel lymph node dissection (SLND) plus axillary lymph node dissection compared with SLND alone in the American College of Surgeons Oncology Group Trial Z0011. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3657-63. doi: 10.1200/JCO.2006.07.4062. Epub 2007 May 7.
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. dubna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ACOSOG-Z0011
- GUMC-00153
- CDR0000067018 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .