Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění lymfatických uzlin při léčbě žen, které mají I. nebo IIA stádium rakoviny prsu

28. dubna 2020 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie disekce axilárních uzlin u žen s klinickým karcinomem prsu T1-2 N0-1 M0, které mají pozitivní sentinelovou uzlinu

Odůvodnění: Chirurgie k odstranění lymfatických uzlin v podpaží může odstranit rakovinné buňky, které se rozšířily z nádorů v prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti odstranění lymfatických uzlin v podpaží při léčbě žen, které mají rakovinu prsu ve stádiu I nebo stádiu IIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární cíle:

Dlouhodobé: Posoudit, zda je celkové přežití u pacientů randomizovaných do ramene 2 (žádná okamžitá ALND) v podstatě ekvivalentní (nebo lepší než) než u pacientů zařazených do ramene 1 (dokončení ALND).

Krátkodobé: Kvantifikovat a porovnat chirurgické morbidity spojené se SLND plus ALND oproti samotné SLND.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Po segmentální mastektomii a disekci sentinelové lymfatické uzliny jsou pacienti stratifikováni podle věku (50 a méně vs. nad 50 let), stavu estrogenových receptorů (pozitivní vs. negativní) a velikosti nádoru (ne větší než 1 cm vs. větší než 1 cm, ale ne větší než 2 cm oproti větším než 2 cm). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

605

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-5331
        • St. Vincent Doctors Doctors Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7200
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Hospital
      • Colton, California, Spojené státy, 92324-1819
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Summit Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Redding, California, Spojené státy, 96001-0853
        • Shasta Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
      • Sonoma, California, Spojené státy, 95476
        • Sonoma Valley Hospital
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • St. Joseph's Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34995-9010
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31702
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Surgical Oncology of Northeast Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62220-1998
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226-5399
        • Belleville Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47747
        • Deaconess Hospital
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47750
        • St. Mary's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-5070
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70815
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70821-2511
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0001
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute - McLaren
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439-8066
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Downtown Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Spectrum Health - Blodgett Campus
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807-1988
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03061-2014
        • Southern New Hampshire Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401-4692
        • Kingston Hospital
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Fern Feldman Anolick Breast Center at Benedictine Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-4885
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital - ProMedica Health System
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Kaiser Permanente Medical Office - Mother Joseph Plaza
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Sacred Heart Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701-1995
        • Williamsport Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Yankton, South Dakota, Spojené státy, 57078
        • Avera Sacred Heart Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37236
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6860
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Seton Shivers Cancer Program at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-7707
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-7786
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • St. Paul University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9155
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0542
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24033
        • Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215-5166
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

UPOZORNĚNÍ: Pacienti registrovaní do této studie mohou podstoupit intraoperační nebo pooperační randomizaci.

  1. Pacient musí být žena.
  2. Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  3. Klinické stadium pacienta musí být zdokumentováno jako velikost tumoru menší než 5 cm, bez hmatných uzlin a bez známek metastatického onemocnění (T1 nebo T2 N0 M0; kritéria stagingu viz přílohy) a tumor zdokumentovaný jako vhodný k lumpektomii.
  4. Pacientka musí mít tkáňovou diagnózu invazivního karcinomu prsu. Poznámka: Do této studie může být registrován pacient, který má cytologickou diagnózu naznačující karcinom z aspirace tenkou jehlou (FNA) hmatné nebo nehmatné léze prsu a výzkumník se domnívá, že léze prsu je klinicky podezřelá z invazivního karcinomu prsu .
  5. Datum první tkáňové diagnózy invazivního karcinomu prsu nebo cytologické diagnózy karcinomu nesmí být více než 60 dní před SLND.
  6. Pacient, kterému byla dříve provedena BCT (segmentální mastektomie) a nyní je odeslán k místnímu zkoušejícímu pro SLND, je způsobilý, pokud byl BCT kratší nebo roven 60 dnům před SLND. POZNÁMKA: Kopie operativních a patologických zpráv musí být předloženy jako součást registračního procesu.
  7. Pacient musí mít stav ECOG/Zubrod =2, jak je zdokumentováno v pacientově lékařském záznamu.
  8. Pacient musí být k dispozici pro sledování.
  9. Pacientka ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů od zahájení studijních intervencí.
  10. Pacient musí mít přístup k radiační terapii.

  11. Musí být identifikována sentinelová lymfatická uzlina, která obsahuje metastatický karcinom prsu, jak je dokumentováno zmrazeným řezem, dotykovou preparací nebo barvením H&E na trvalém řezu.

    • POZNÁMKA: Pacienti s metastatickým karcinomem prsu identifikovaným imunohistochemicky (IHC) nejsou způsobilí.
  12. Pacient randomizovaný k ALND musí podstoupit ALND do 42 dnů od jejich SLND.

  13. Pacient s anamnézou předchozí malignity je způsobilý pro tuto studii, pokud pacient splňuje následující kritéria pro přeživší rakovinu. Pacient, který přežil rakovinu, je způsobilý, pokud jsou splněna následující kritéria:

    1. Pacientka podstoupila potenciálně kurativní terapii všech předchozích malignit,
    2. Po dobu nejméně pěti let nebyly zaznamenány žádné předchozí malignity bez známek recidivy (s výjimkou účinně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, který byl účinně léčen pouze chirurgickým zákrokem, popř. lobulární karcinom in situ ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu léčeného samotnou operací) a
    3. Ošetřující lékař má za to, že pacient má nízké riziko recidivy předchozích malignit.
  14. Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce musí před registrací a jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  15. Pacient musí poskytnout písemné povolení, aby umožnil použití a zveřejnění svých chráněných zdravotních informací. POZNÁMKA: Toto lze získat buď v informovaném souhlasu specifickém pro studii, nebo v samostatném autorizačním formuláři a je nutné jej získat od pacienta před registrací studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka kojí (kojí).
  2. Pacientka byla dříve léčena chemoterapií, antagonisty estrogenových receptorů (tj. tamoxifenem) nebo selektivními modulátory estrogenových receptorů (SERMs, tj. raloxifenem) pro tuto invazivní rakovinu prsu.
  3. Pacientka má již dříve umístěn prsní implantát. POZNÁMKA: Subpektorální implantát je povolen.
  4. Pacientka má souběžné invazivní bilaterální malignity prsu.
  5. Pacient má klinicky a radiologicky identifikované multicentrické onemocnění, které nelze podstoupit jedinou lumpektomií.
  6. Pacient prodělal předchozí ipsilaterální axilární operaci, jako je excizní biopsie lymfatických uzlin, léčba hidradenitidy.
  7. Pacient má zdravotní kontraindikaci k ALND nebo je považován za nízkého chirurgického rizika z důvodu nezhoubného systémového onemocnění (kardiovaskulárního, renálního atd.), které by vylučovalo možnosti léčby.
  8. Pacient, u kterého bylo v době SLND zjištěno zrohovatění uzlin nebo velké extranodální onemocnění.
  9. Pacient má tři nebo více pozitivních sentinelových uzlin podle zmrazeného řezu, dotykové prep nebo H&E barvení na trvalém řezu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace + radioterapie

Pacientky podstupují disekci axilárních lymfatických uzlin zahrnující odstranění alespoň I. a II. úrovně s následnou radioterapií celého prsu (mimo třetího supraklavikulárního pole) 5 dní v týdnu po dobu maximálně 7 týdnů. Pacienti mohou dostávat adjuvantní systémovou terapii podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Pacienti jsou sledováni po 30 dnech, po 6, 12, 18, 30 a 36 měsících a poté každoročně po dobu celkem 10 let.
Postup: disekce axilárních lymfatických uzlin
Záření: ozáření celého prsu
Aktivní komparátor: Radioterapie

Pacientky podstupují pouze radioterapii prsu. Pacienti mohou dostávat adjuvantní systémovou terapii podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Pacienti jsou sledováni po 30 dnech, po 6, 12, 18, 30 a 36 měsících a poté každoročně po dobu celkem 10 let.
Záření: ozáření celého prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Morbidita
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACOSOG-Z0011
  • GUMC-00153
  • CDR0000067018 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit