Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa-2b v léčbě pacientů s melanomem a časnými metastázami lymfatických uzlin

16. ledna 2014 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Multicentrická studie adjuvantního interferonu Alfa-2b pro pacienty s melanomem s časnými metastázami lymfatických uzlin detekovanými lymfatickým mapováním a biopsií sentinelové lymfatické uzliny

Odůvodnění: Interferon alfa-2b může interferovat s růstem rakovinných buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti interferonu alfa-2b při léčbě pacientů s melanomem s časnými metastázami do lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost regionální lymfadenektomie s nebo bez adjuvantní vysoké dávky interferonu alfa-2b na přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů s invazivním kožním melanomem s časnou nebo submikroskopickou metastázou sentinelové lymfatické uzliny detekovanou histologicky nebo imunohistochemicky nebo polymerázovou řetězovou reakcí ( PCR).
  • Porovnejte vliv lymfadenektomie vs pozorování na přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů se submikroskopickou metastázou sentinelové lymfatické uzliny detekovanou pouze pomocí PCR.
  • Určete míru recidivy a přežití pacientů se submikroskopickou metastázou sentinelové lymfatické uzliny detekovanou pouze pomocí PCR.
  • Stanovte pozitivní a negativní prediktivní hodnotu analýzy PCR s reverzní transkriptázou sentinelových lymfatických uzlin a periferní krve, abyste identifikovali pacienty s rizikem recidivy a úmrtí.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti v randomizovaných částech protokolů A a B jsou stratifikováni podle tloušťky tumoru (1-2 mm vs. 3-4 mm vs. větší než 4 mm) a ulcerace tumoru (ano vs. ne).

Všichni pacienti podstoupí širokou lokální excizi tumoru s lymfatickým mapováním a biopsii sentinelové uzliny. Pacienti s nádory s nejednoznačným vzorem drenáže podstupují před excizí nádoru lymfoscintigrafii. Pacienti s průkazem metastatického melanomu v sentinelové uzlině (uzlinách) rutinní histologií, sériovým řezem nebo imunohistochemií a kteří podstoupili předchozí disekci regionální lymfatické uzliny pokračují podle protokolu A.

  • Protokol A: Pacienti s metastázami v jedné sentinelové uzlině bez známek extrakapsulární extenze a bez metastatického onemocnění v nonsentinelových uzlinách jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají adjuvantně vysoké dávky interferonu alfa-2b IV 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, poté subkutánně 3krát týdně po dobu 48 týdnů.
    • Rameno II: Pacienti podstupují pozorování. Pacientkám s metastázami ve více než jedné sentinelové uzlině s prokázanou extrakapsulární extenzí nebo metastázou v jakékoli nonsentinelové uzlině je adjuvantně podávána vysoká dávka interferonu alfa-2b jako v rameni I.

Jsou sledováni pacienti, u kterých nebyly prokázány metastázy sentinelových uzlin při rutinní histologii, sériovém řezu a imunohistochemii a jsou negativní analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR).

  • Protokol B: Pacienti s pozitivní sentinelovou uzlinou (uzlinami) na základě analýzy PCR jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti podstupují pozorování.
    • Rameno II: Pacienti podstoupí disekci lymfatických uzlin.
    • Rameno III: Pacienti podstupují disekci lymfatických uzlin následovanou adjuvantní vysokou dávkou interferonu alfa-2b IV 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 3 000 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní kožní melanom

    • Breslow tloušťka minimálně 1,0 mm
    • Primární místo musí být na hlavě, krku, trupu nebo končetině
    • Ne více než 90 dní od biopsie

  • Protokol A:

    • Jedna nebo více sentinelových lymfatických uzlin s histologickým nebo imunohistochemickým průkazem metastatického melanomu
    • Předchozí disekce regionálních lymfatických uzlin

  • Protokol B:

    • Sentinelové lymfatické uzliny bez histologického nebo imunohistochemického průkazu metastatického melanomu
    • Sentinelová lymfatická uzlina pozitivní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí
  • Žádná předchozí široká lokální excize primárního nádoru s okrajem větším než 1,5 cm
  • Žádný primární melanom postihující oko nebo sliznice
  • Žádné klinické známky satelitních lézí nebo transitních, regionálních uzlinových nebo vzdálených metastáz
  • Žádný druhý primární invazivní melanom
  • Žádná předchozí operace v oblasti primární drenážní uzliny, která by narušila normální lymfatické drenáže (např. kožní štěpy, tkáňové transfery nebo laloky nebo disekce lymfatických uzlin)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 70

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Minimálně 10 let

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 70 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT méně než 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza méně než 3krát ULN
  • Žádné závažné dekompenzované onemocnění jater (např. cirhóza nebo autoimunitní hepatitida)
  • Žádné jiné významné onemocnění jater, které by vylučovalo účast ve studii

Renální:

  • Kreatinin normální

Kardiovaskulární:

  • Žádné kardiovaskulární onemocnění (např. angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání)
  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádné tachyarytmie

Plicní:

  • Žádné závažné vysilující plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc)

Jiný:

  • Žádná přecitlivělost na interferon alfa-2b nebo příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli složku injekce
  • Žádné velké deprese nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění
  • Žádná porucha štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, která není udržována v normálním rozmezí pomocí léků
  • Žádné autoimunitní onemocnění
  • Žádné primární ani sekundární imunodeficience
  • Žádný závažný diabetes mellitus se sklonem ke ketoacidóze
  • Žádné významné abnormality sítnice
  • Žádný důkaz infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu hrtanu stadia I
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunoterapie

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 6 měsíců po předchozím perorálním nebo parenterálním podání steroidů

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí transplantace orgánů

Jiný:

  • Minimálně 6 měsíců od předchozích imunosupresiv
  • Žádná souběžná imunosupresiva po předchozí transplantaci orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AI
Pacienti s metastázami v jedné sentinelové uzlině bez známek extrakapsulární extenze a bez metastatického onemocnění v nonsentinelových uzlinách jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Pacienti dostávají adjuvantně vysoké dávky interferonu alfa-2b IV 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, poté subkutánně 3krát týdně po dobu 48 týdnů
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Experimentální: Rameno AII
Pacienti s metastázami v jedné sentinelové uzlině bez známek extrakapsulární extenze a bez metastatického onemocnění v nonsentinelových uzlinách jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Observační větev: Pacientkám s metastázami ve více než jedné sentinelové uzlině s prokázanou extrakapsulární extenzí nebo metastázou v jakékoli nonsentinelové uzlině je adjuvantně podávána vysoká dávka interferonu alfa-2b jako ve větvi AI.
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Lék: Pozorování
Experimentální: Rameno BI
Pacienti s pozitivní sentinelovou uzlinou (uzlinami) pomocí PCR analýzy jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Pacienti podstupují pozorování. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.
Lék: Pozorování
Experimentální: Rameno B II
Pacienti s pozitivní sentinelovou uzlinou (uzlinami) pomocí PCR analýzy jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Pacienti podstupují disekci lymfatických uzlin. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.
Postup: lymfangiografie
Experimentální: Rameno BIII

Pacienti s pozitivní sentinelovou uzlinou (uzlinami) pomocí PCR analýzy jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Pacienti podstupují disekci lymfatických uzlin následovanou adjuvantní vysokou dávkou interferonu alfa-2b IV 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Postup: lymfangiografie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marshall M. Urist, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000067439
  • UAB-9735
  • UAB-F970925009
  • NCI-G99-1654
  • RPCI-DS-99-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení