Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa-2b v léčbě pacientů s melanomem a časnými metastázami lymfatických uzlin

16. ledna 2014 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Multicentrická studie adjuvantního interferonu Alfa-2b pro pacienty s melanomem s časnými metastázami lymfatických uzlin detekovanými lymfatickým mapováním a biopsií sentinelové lymfatické uzliny

Odůvodnění: Interferon alfa-2b může interferovat s růstem rakovinných buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti interferonu alfa-2b při léčbě pacientů s melanomem s časnými metastázami do lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost regionální lymfadenektomie s nebo bez adjuvantní vysoké dávky interferonu alfa-2b na přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů s invazivním kožním melanomem s časnou nebo submikroskopickou metastázou sentinelové lymfatické uzliny detekovanou histologicky nebo imunohistochemicky nebo polymerázovou řetězovou reakcí ( PCR).
  • Porovnejte vliv lymfadenektomie vs pozorování na přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů se submikroskopickou metastázou sentinelové lymfatické uzliny detekovanou pouze pomocí PCR.
  • Určete míru recidivy a přežití pacientů se submikroskopickou metastázou sentinelové lymfatické uzliny detekovanou pouze pomocí PCR.
  • Stanovte pozitivní a negativní prediktivní hodnotu analýzy PCR s reverzní transkriptázou sentinelových lymfatických uzlin a periferní krve, abyste identifikovali pacienty s rizikem recidivy a úmrtí.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti v randomizovaných částech protokolů A a B jsou stratifikováni podle tloušťky tumoru (1-2 mm vs. 3-4 mm vs. větší než 4 mm) a ulcerace tumoru (ano vs. ne).

Všichni pacienti podstoupí širokou lokální excizi tumoru s lymfatickým mapováním a biopsii sentinelové uzliny. Pacienti s nádory s nejednoznačným vzorem drenáže podstupují před excizí nádoru lymfoscintigrafii. Pacienti s průkazem metastatického melanomu v sentinelové uzlině (uzlinách) rutinní histologií, sériovým řezem nebo imunohistochemií a kteří podstoupili předchozí disekci regionální lymfatické uzliny pokračují podle protokolu A.

  • Protokol A: Pacienti s metastázami v jedné sentinelové uzlině bez známek extrakapsulární extenze a bez metastatického onemocnění v nonsentinelových uzlinách jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají adjuvantně vysoké dávky interferonu alfa-2b IV 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, poté subkutánně 3krát týdně po dobu 48 týdnů.
    • Rameno II: Pacienti podstupují pozorování. Pacientkám s metastázami ve více než jedné sentinelové uzlině s prokázanou extrakapsulární extenzí nebo metastázou v jakékoli nonsentinelové uzlině je adjuvantně podávána vysoká dávka interferonu alfa-2b jako v rameni I.

Jsou sledováni pacienti, u kterých nebyly prokázány metastázy sentinelových uzlin při rutinní histologii, sériovém řezu a imunohistochemii a jsou negativní analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR).

  • Protokol B: Pacienti s pozitivní sentinelovou uzlinou (uzlinami) na základě analýzy PCR jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti podstupují pozorování.
    • Rameno II: Pacienti podstoupí disekci lymfatických uzlin.
    • Rameno III: Pacienti podstupují disekci lymfatických uzlin následovanou adjuvantní vysokou dávkou interferonu alfa-2b IV 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 3 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní kožní melanom

    • Breslow tloušťka minimálně 1,0 mm
    • Primární místo musí být na hlavě, krku, trupu nebo končetině
    • Ne více než 90 dní od biopsie

  • Protokol A:

    • Jedna nebo více sentinelových lymfatických uzlin s histologickým nebo imunohistochemickým průkazem metastatického melanomu
    • Předchozí disekce regionálních lymfatických uzlin

  • Protokol B:

    • Sentinelové lymfatické uzliny bez histologického nebo imunohistochemického průkazu metastatického melanomu
    • Sentinelová lymfatická uzlina pozitivní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí
  • Žádná předchozí široká lokální excize primárního nádoru s okrajem větším než 1,5 cm
  • Žádný primární melanom postihující oko nebo sliznice
  • Žádné klinické známky satelitních lézí nebo transitních, regionálních uzlinových nebo vzdálených metastáz
  • Žádný druhý primární invazivní melanom
  • Žádná předchozí operace v oblasti primární drenážní uzliny, která by narušila normální lymfatické drenáže (např. kožní štěpy, tkáňové transfery nebo laloky nebo disekce lymfatických uzlin)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 70

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Minimálně 10 let

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 70 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT méně než 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza méně než 3krát ULN
  • Žádné závažné dekompenzované onemocnění jater (např. cirhóza nebo autoimunitní hepatitida)
  • Žádné jiné významné onemocnění jater, které by vylučovalo účast ve studii

Renální:

  • Kreatinin normální

Kardiovaskulární:

  • Žádné kardiovaskulární onemocnění (např. angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání)
  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádné tachyarytmie

Plicní:

  • Žádné závažné vysilující plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc)

Jiný:

  • Žádná přecitlivělost na interferon alfa-2b nebo příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli složku injekce
  • Žádné velké deprese nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění
  • Žádná porucha štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, která není udržována v normálním rozmezí pomocí léků
  • Žádné autoimunitní onemocnění
  • Žádné primární ani sekundární imunodeficience
  • Žádný závažný diabetes mellitus se sklonem ke ketoacidóze
  • Žádné významné abnormality sítnice
  • Žádný důkaz infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu hrtanu stadia I
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunoterapie

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 6 měsíců po předchozím perorálním nebo parenterálním podání steroidů

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí transplantace orgánů

Jiný:

  • Minimálně 6 měsíců od předchozích imunosupresiv
  • Žádná souběžná imunosupresiva po předchozí transplantaci orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI
Pacienti s metastázami v jedné sentinelové uzlině bez známek extrakapsulární extenze a bez metastatického onemocnění v nonsentinelových uzlinách jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Pacienti dostávají adjuvantně vysoké dávky interferonu alfa-2b IV 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, poté subkutánně 3krát týdně po dobu 48 týdnů
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Experimentální: Rameno AII
Pacienti s metastázami v jedné sentinelové uzlině bez známek extrakapsulární extenze a bez metastatického onemocnění v nonsentinelových uzlinách jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Observační větev: Pacientkám s metastázami ve více než jedné sentinelové uzlině s prokázanou extrakapsulární extenzí nebo metastázou v jakékoli nonsentinelové uzlině je adjuvantně podávána vysoká dávka interferonu alfa-2b jako ve větvi AI.
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Lék: Pozorování
Experimentální: Rameno BI
Pacienti s pozitivní sentinelovou uzlinou (uzlinami) pomocí PCR analýzy jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Pacienti podstupují pozorování. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.
Lék: Pozorování
Experimentální: Rameno B II
Pacienti s pozitivní sentinelovou uzlinou (uzlinami) pomocí PCR analýzy jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Pacienti podstupují disekci lymfatických uzlin. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.
Postup: lymfangiografie
Experimentální: Rameno BIII

Pacienti s pozitivní sentinelovou uzlinou (uzlinami) pomocí PCR analýzy jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Pacienti podstupují disekci lymfatických uzlin následovanou adjuvantní vysokou dávkou interferonu alfa-2b IV 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Postup: lymfangiografie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marshall M. Urist, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067439
  • UAB-9735
  • UAB-F970925009
  • NCI-G99-1654
  • RPCI-DS-99-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit