Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace Chemotx v léčbě dětí nebo dospívajících s nově diagnostikovaným lymfoblastickým lymfomem Stg III nebo Stg IV

24. července 2019 aktualizováno: Children's Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III pro léčbu nově diagnostikovaného diseminovaného lymfoblastického lymfomu nebo lokalizovaného lymfoblastického lymfomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je u lymfoblastického lymfomu nejúčinnější.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje různé režimy kombinované chemoterapie s cílem porovnat, jak dobře fungují při léčbě dětí nebo dospívajících s nově diagnostikovaným lymfoblastickým lymfomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez příhody a celkové přežití dětí nebo dospívajících s nově diagnostikovaným diseminovaným lymfoblastickým lymfomem stadia III nebo IV léčených 4 chemoterapeutickými režimy*.
  • Zjistěte, zda léčba režimem bez methotrexátu zachovává u těchto pacientů stejné přežití bez onemocnění jako NHL/BFM 90.
  • Zjistěte, zda intenzifikace antracyklinem a cyklofosfamidem zlepšuje u těchto pacientů přežití bez onemocnění.
  • Sbírejte výsledná data o jednotně léčených pacientech s lokalizovaným onemocněním nebo CNS pozitivním onemocněním.
  • Zjistěte, zda rychlé snížení objemu nádoru pomocí rentgenu hrudníku a CT předpovídá lepší výsledek u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete prevalenci postižení kostní dřeně při prezentaci u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda periferní krev může nahradit kostní dřeň v počátečním stagingu těchto pacientů.
  • Určete klinický význam postižení kostní dřeně a periferní krve u těchto pacientů.

POZNÁMKA: *Všichni pacienti od 4/2006 dostávají léčbu pouze v režimu Arm III

SHRNUTÍ: Pacienti jsou stratifikováni podle charakteristik onemocnění (diseminovaný lymfoblastický lymfom vs. lokalizovaný lymfoblastický lymfom [lokalizovaný lymfoblastický lymfom je od 10/2005 uzavřen na přírůstek]) a věku. Pacienti s CNS negativním diseminovaným lymfoblastickým lymfomem jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen*. Pacienti s postižením varlat při diagnóze jsou nenáhodně zařazeni do ramene IV a nedostávají testikulární radioterapii. Pacienti s lokalizovaným lymfoblastickým lymfomem (od 10/2005 uzavřeno do přírůstku) nejsou randomizováni.

POZNÁMKA: *Všichni pacienti od 4/2006 dostávají léčbu pouze na rameni III

  • Lokalizovaný lymfoblastický lymfom (od 10/2005 uzavřen do přírůstku):

    • Indukce (5 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin IV a daunorubicin IV po dobu 15 minut až 2 hodin ve dnech 0, 7, 14 a 21; perorální prednison ve dnech 0-27; a asparaginázu intramuskulárně (IM) ve dnech 3, 5 a 7 a poté 3krát týdně v 9 dávkách (během dnů 8-21). Pacienti také dostávají methotrexát intratekálně (IT) ve dnech 7 a 28 a cytarabin IT v den 0.
    • Konsolidace (5 týdnů): Pacienti dostávají methotrexát IT ve dnech 0, 7, 14 a 21 a následně cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 0 a 14; cytarabin IV ve dnech 0-3, 7-10, 14-17 a 21-24; orální merkaptopurin ve dnech 0-27; a perorální prednison po dobu 10 dnů.
    • Předběžná udržovací léčba (8 týdnů): Pacienti dostávají methotrexát IT ve dnech 0 a 28; orální merkaptopurin ve dnech 0-41; a perorální methotrexát ve dnech 7, 14, 21 a 35.
    • Zpožděná intenzifikace (7 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin IV a doxorubicin IV po dobu 15 minut až 2 hodin ve dnech 0, 7 a 14; asparagináza IM v den 3 a poté 3krát týdně v 6 dávkách; perorální dexamethason ve dnech 0-30; cyklofosfamid IV během 1 hodiny v den 28; a cytarabin IV nebo SC ve dnech 28-31 a 35-38. Pacienti také dostávají perorálně thioguanin ve dnech 28-41 a methotrexát IT ve dnech 28 a 35.
    • Udržovací (84denní cyklus): Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 0, 28 a 56; perorální prednison ve dnech 0-4, 28-32 a 56-60; perorální methotrexát ve dnech 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 a 77; orální merkaptopurin ve dnech 0-83; a methotrexát IT v den 0.

  • Diseminovaný lymfoblastický lymfom:

    • Rameno I (uzavřeno načítání od 4/2006): Pacienti dostávají stejné schéma indukční, konsolidační a prozatímní udržovací terapie jako pacienti s lokalizovaným lymfoblastickým lymfomem.

      • Odložená intenzifikace (7 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin IV a doxorubicin IV po dobu 15 minut až 2 hodin ve dnech 0, 7, 14 a 21; asparagináza IM v den 3 a poté 3krát týdně v 6 dávkách; a perorální dexamethason ve dnech 0-28. Pacienti také dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 35; cytarabin IV nebo SC ve dnech 35-38 a 42-45; perorální thioguanin ve dnech 35-48; a methotrexát IT ve dnech 35 a 42.
      • Udržovací (84denní cyklus): Pacienti dostávají stejnou terapii jako pacienti s lokalizovaným lymfoblastickým lymfomem, s výjimkou podávání methotrexátu IT v den 0 a 28 (pro první 4 cykly).

    • Rameno II (uzavřeno načítání od 4/2006): Pacienti dostávají konsolidační, prozatímní udržovací a udržovací terapii jako v rameni I.

      • Indukce (5 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 0, 7, 14 a 21; daunorubicin IV během 48 hodin ve dnech 0-2; perorální prednison ve dnech 0-27; a asparagináza IM ve dnech 3, 5 a 7 a poté 3krát týdně v 9 dávkách (během dnů 8-21). Pacienti také dostávají methotrexát IT ve dnech 7 a 28; cyklofosfamid IV během 1 hodiny v den 2; a cytarabin IT v den 0.
      • Odložená intenzifikace (7 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 0, 7, 14, 21; daunorubicin IV během 48 hodin ve dnech 0-2; asparagináza IM v den 3 a poté 3krát týdně v 6 dávkách; a perorální dexamethason ve dnech 0-28. Pacienti také dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2 a 35; cytarabin IV nebo SC ve dnech 35-38 a 42-45; perorální thioguanin ve dnech 35-48; a methotrexát IT ve dnech 35 a 42.

    • Rameno III:

      • Indukce (5 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin IV a daunorubicin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 0, 7, 14 a 21 a perorálně prednison ve dnech 0-37. Pacienti také dostávají asparaginázu IM v den 11 a poté 3krát týdně v 9 dávkách; methotrexát IT ve dnech 7 a 28; a cytarabin IT v den 0.
      • Konsolidace (5 týdnů): Pacienti dostávají methotrexát IT a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 0 a 14; cytarabin IV nebo SC ve dnech 0-3, 7-10, 14-17 a 21-24; orální merkaptopurin ve dnech 0-27; a perorální prednison po dobu 10 dnů.
      • Prozatímní udržovací léčba (9 týdnů): Pacienti dostávají methotrexát IT a IV ve dnech 7, 21, 35 a 49; orální merkaptopurin ve dnech 0-55; a leukovorin kalcium IV 42, 48 a 54 hodin po methotrexátu IV.
      • Odložená intenzifikace (10 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin IV a doxorubicin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 0, 7, 14 a 21; asparagináza IM v den 3 a poté 3krát týdně v 6 dávkách; a perorální dexamethason ve dnech 0-29. Pacienti také dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 35; cytarabin IV ve dnech 35-38 a 42-45; perorální thioguanin ve dnech 35-48; a methotrexát IT ve dnech 35 a 42.
      • Udržovací (84denní kúry): Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 0, 28 a 56; perorální prednison ve dnech 0-4, 28-32 a 56-60; perorální methotrexát ve dnech 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 a 77; a perorální merkaptopurin ve dnech 0-83.

    • Rameno IV (uzavřeno načítání od 4/2006): Pacienti dostávají konsolidační a prozatímní udržovací terapii jako v rameni III.

      • Indukce: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 0, 7, 14 a 21; daunorubicin IV během 48 hodin ve dnech 0-2; perorální prednison ve dnech 0-37; asparagináza IM 11. den a poté 3krát týdně po 9 dávek; methotrexát IT ve dnech 7, 14, 21 a 28; cyklofosfamid IV v den 2; a cytarabin IT v den 0.
      • Odložená intenzifikace (10 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 7, 14, 21 a 28; daunorubicin IV během 48 hodin ve dnech 0-2; asparagináza IM v den 3 a poté 3krát týdně v 6 dávkách; a perorální dexamethason ve dnech 0-29. Pacienti také dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2 a 35; cytarabin IV ve dnech 35-38 a 42-45; perorální thioguanin ve dnech 35-48; a methotrexát IT ve dnech 35 a 42.
      • Udržovací (84denní kúry): Pacienti dostávají terapii jako v rameni III. Pacienti, kteří jsou starší 1 roku a mají v době diagnózy onemocnění CNS, podstupují kraniální radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu počínaje dnem 0. Pacienti starší 2 let podstupují radioterapii po dobu 11-14 dnů (6-9 dní po dobu 1-2 let věku).

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu jednoho roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1,5 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno přibližně 250–400 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
393

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4113
        • Children's Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaný diseminovaný lymfoblastický lymfom nebo lokalizovaný lymfoblastický lymfom*

    • Méně než 25 % nádorových buněk v kostní dřeni
    • Dříve neléčené (předchozí intratekální cytarabin povolen, pokud léčba protokolem začne do 72 hodin)
    • Onemocnění stadia III nebo IV
  • POZNÁMKA: *Lokalizovaný lymfoblastický lymfom je od 10/2005 uzavřen pro časové rozlišení

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 1 až 30

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Přiměřená srdeční funkce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Pohotovostní léčba steroidy (je-li nutná) musí být zahájena do 72 hodin před protokolární terapií

Radioterapie:

  • Nouzová radioterapie (je-li nutná) musí být zahájena do 72 hodin před protokolární terapií

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí léčba kromě nouzové léčby obstrukce dýchacích cest a/nebo syndromu horní duté žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A0 (lokalizované onemocnění Stg I/II) Modifikovaná CCG BFM
Fáze I – 5týdenní indukce (vinkristin sulfát, daunorubicin hydrochlorid, L-asparagináza, intratekální cytarabin, intratekální methotrexát, prednison). Fáze II - 5týdenní konsolidace (merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, intratekální methotrexát, prednison). Fáze III – 8týdenní provizorní údržba (merkaptopurin, methotrexát, intratekální methotrexát). Fáze IV - 7 týdnů odložená intenzifikace (vinkristin sulfát, doxorubicin, L-asparagináza, dexamethason, cyklofosfamid, thioguanin, cytarabin, intratekální methotrexát). Fáze V - 12 týdenní kúry (vinkristin sulfát, prednison, methotrexát, intratekální methotrexát)
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • rubidomycin
Lék: dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC #34521
Lék: asparagináza
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Kidroláza
  • Leunase
  • Crasnitin
  • E.coli L-asparagináza
  • EC 3.5.2.2
  • kolaspáza
  • L-asnasa
  • NSC#109229
Lék: prednison
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Kapalina Před
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
Lék: thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-thioguanin
  • Lanvis
  • Bulvár
  • WR-1141
  • 2-amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC # 751
Lék: merkaptopurin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin
Experimentální: A1 (Diseminated, No CNS - CCG mod BFM w/out intens
Fáze I - 5týdenní indukce (vinkristin sulfát, daunorubicin hydrochlorid, L-asparagináza, intratekální cytarabin, intratekální methotrexát, prednison). Fáze II - 5týdenní konsolidace (merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, intratekální methotrexát, prednison). Fáze III – 8týdenní provizorní údržba (merkaptopurin, methotrexát, intratekální methotrexát). Fáze IV - 7 týdnů odložená intenzifikace (vinkristin sulfát, doxorubicin hydrochlorid, L-asparagináza, dexamethason, cyklofosfamid, thioguanin, cytarabin, intratekální methotrexát). Fáze V – 12 týdenní kúry (vinkristin sulfát, prednison, methotrexát, intratekální methotrexát)
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • rubidomycin
Lék: dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC #34521
Lék: asparagináza
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Kidroláza
  • Leunase
  • Crasnitin
  • E.coli L-asparagináza
  • EC 3.5.2.2
  • kolaspáza
  • L-asnasa
  • NSC#109229
Lék: prednison
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Kapalina Před
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
Lék: thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-thioguanin
  • Lanvis
  • Bulvár
  • WR-1141
  • 2-amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC # 751
Lék: merkaptopurin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin
Experimentální: A2 (Diseminated, No CNS - CCG mod BFM w/ intens
Fáze I – 5týdenní indukce (vinkristin sulfát, daunorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid, L-asparagináza, intratekální cytarabin, intratekální methotrexát, prednison). Fáze II - 5týdenní konsolidace (merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, intratekální methotrexát, prednison). Fáze III – 8týdenní provizorní údržba (merkaptopurin, methotrexát, intratekální methotrexát). Fáze IV - 7 týdnů odložená intenzifikace (vinkristin sulfát, cyklofosfamid, daunorubicin, L-asparagináza, dexamethason, cyklofosfamid, thioguanin, cytarabin, intratekální methotrexát). Fáze V - 12 týdenní kúry (vinkristin sulfát, prednison, merkaptopurin, methotrexát, intratekální methotrexát)
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • rubidomycin
Lék: dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC #34521
Lék: asparagináza
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Kidroláza
  • Leunase
  • Crasnitin
  • E.coli L-asparagináza
  • EC 3.5.2.2
  • kolaspáza
  • L-asnasa
  • NSC#109229
Lék: prednison
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Kapalina Před
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
Lék: thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-thioguanin
  • Lanvis
  • Bulvár
  • WR-1141
  • 2-amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC # 751
Lék: merkaptopurin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin
Experimentální: B2 (CNS+) NHL/BFM-95 s intenzivní odloženou radiační terapií
Fáze I – 5týdenní indukce (vinkristin sulfát, daunorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid, L-asparagináza, intratekální cytarabin, intratekální methotrexát, prednison). Fáze II - 5týdenní konsolidace (merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, intratekální methotrexát, prednison). Fáze III – 8týdenní provizorní údržba (merkaptopurin, methotrexát, intratekální methotrexát, leukovorin vápenatý). Fáze IV - 7 týdnů odložená intenzifikace (vinkristin sulfát, cyklofosfamid, daunorubicin, L-asparagináza, dexamethason, cyklofosfamid, thioguanin, cytarabin, intratekální methotrexát). Fáze V - 12 týdenní kúry (vinkristin sulfát, prednison, merkaptopurin, methotrexát, intratekální methotrexát)
Záření: radiační terapie
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • NSC #003590
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • rubidomycin
Lék: dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC #34521
Lék: asparagináza
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Kidroláza
  • Leunase
  • Crasnitin
  • E.coli L-asparagináza
  • EC 3.5.2.2
  • kolaspáza
  • L-asnasa
  • NSC#109229
Lék: prednison
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Kapalina Před
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
Lék: thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-thioguanin
  • Lanvis
  • Bulvár
  • WR-1141
  • 2-amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC # 751
Lék: merkaptopurin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin
Experimentální: B1 (Diseminated CNS- <Amend 7B) NHL/BFM-95 w/out intens
Fáze I – 5týdenní indukce (vinkristin sulfát, daunorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid, L-asparagináza, intratekální cytarabin, intratekální methotrexát, prednison). Fáze II - 5týdenní konsolidace (merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, intratekální methotrexát, prednison). Fáze III – 8týdenní provizorní údržba (merkaptopurin, methotrexát, intratekální methotrexát, leukovorin vápenatý). Fáze IV - 7 týdnů odložená intenzifikace (vinkristin sulfát, cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, L-asparagináza, dexamethason, cyklofosfamid, thioguanin, cytarabin, intratekální methotrexát). Fáze V - 12 týdenní kúry (vinkristin sulfát, prednison, merkaptopurin, methotrexát, intratekální methotrexát)
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • NSC #003590
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • rubidomycin
Lék: dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC #34521
Lék: asparagináza
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Kidroláza
  • Leunase
  • Crasnitin
  • E.coli L-asparagináza
  • EC 3.5.2.2
  • kolaspáza
  • L-asnasa
  • NSC#109229
Lék: prednison
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Kapalina Před
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
Lék: thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-thioguanin
  • Lanvis
  • Bulvár
  • WR-1141
  • 2-amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC # 751
Lék: merkaptopurin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin
Experimentální: B2 (Diseminated,CNS- (< Změna 7B)) NHL/BFM-95 w/intens
Fáze I – 5týdenní indukce (vinkristin sulfát, daunorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid, L-asparagináza, intratekální cytarabin, intratekální methotrexát, prednison). Fáze II - 5týdenní konsolidace (merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, intratekální methotrexát, prednison). Fáze III – 8týdenní provizorní údržba (merkaptopurin, methotrexát, intratekální methotrexát, leukovorin vápenatý). Fáze IV - 7 týdnů odložená intenzifikace (vinkristin sulfát, cyklofosfamid, daunorubicin, L-asparagináza, dexamethason, cyklofosfamid, thioguanin, cytarabin, intratekální methotrexát). Fáze V - 12 týdenní kúry (vinkristin sulfát, prednison, merkaptopurin, methotrexát, intratekální methotrexát)
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • NSC #003590
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • rubidomycin
Lék: dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC #34521
Lék: asparagináza
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Kidroláza
  • Leunase
  • Crasnitin
  • E.coli L-asparagináza
  • EC 3.5.2.2
  • kolaspáza
  • L-asnasa
  • NSC#109229
Lék: prednison
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Kapalina Před
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
Lék: thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-thioguanin
  • Lanvis
  • Bulvár
  • WR-1141
  • 2-amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC # 751
Lék: merkaptopurin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin
Experimentální: B1 (Diseminated CNS-) NHL/BFM-95 w/out intens
Fáze I – 5týdenní indukce (vinkristin sulfát, daunorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid, L-asparagináza, intratekální cytarabin, intratekální methotrexát, prednison). Fáze II - 5týdenní konsolidace (merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, intratekální methotrexát, prednison). Fáze III – 8týdenní provizorní údržba (merkaptopurin, methotrexát, intratekální methotrexát, leukovorin vápenatý). Fáze IV - 7 týdnů odložená intenzifikace (vinkristin sulfát, cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, L-asparagináza, dexamethason, cyklofosfamid, thioguanin, cytarabin, intratekální methotrexát). Fáze V - 12 týdenní kúry (vinkristin sulfát, prednison, merkaptopurin, methotrexát, intratekální methotrexát)
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • NSC #003590
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • rubidomycin
Lék: dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC #34521
Lék: asparagináza
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Kidroláza
  • Leunase
  • Crasnitin
  • E.coli L-asparagináza
  • EC 3.5.2.2
  • kolaspáza
  • L-asnasa
  • NSC#109229
Lék: prednison
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Kapalina Před
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
Lék: thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-thioguanin
  • Lanvis
  • Bulvár
  • WR-1141
  • 2-amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC # 751
Lék: merkaptopurin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
Hodnoceno podle doby do selhání léčby, výskytu druhého zhoubného novotvaru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Statistická analýza bude směřovat k odhadu rozdílu v podílu pacientů léčených každou terapií, kteří dlouhodobě přežili bez příhod, a to buď kvůli rozdílu mezi režimy páteřní terapie (CCG BFM vs. NHL/BFM-95), nebo kvůli zintenzivnění.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s celkovým přežitím podle doby do smrti
Časové okno: 5 let
Celkové přežití bude vypočítáno měřením míry úmrtí během indukce primárně kvůli toxicitě léčby a kumulativnímu výskytu toxických úmrtí při indukci nebo úmrtí v remisi celkově a odděleně pro léčebné skupiny definované dvěma designovými faktory.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Minnie Abromowitch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5971
  • CCG-59701 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
  • CCG-59701C (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
  • CCG-A5971 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
  • POG-A5971 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067470 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení