Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dialyzační dávky a membránového toku při udržovací hemodialýze (HEMO)

13. září 2017 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomizovaná studie standardní vs. vysokého množství hemodialýzy s použitím membrán dialyzátoru s nízkým vs vysokým tokem pro konečné stadium onemocnění ledvin

CÍLE: I. Zhodnotit, zda hemodialýza poskytující 2-složkovou hodnotu kinetického modelování močoviny s proměnným objemem 1,05 oproti 1,45 snižuje mortalitu a morbiditu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.

II. Porovnejte účinnost membrán dialyzátorů s vysokým a nízkým tokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou před zahájením dialýzy stratifikováni podle centra, věku a diabetu.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin: dialýza se střední dávkou, membrána s nízkým průtokem; vysokodávková dialýza, membrána s nízkým tokem; středně dávková dialýza, vysokoprůtoková membrána; nebo vysokodávková dialýza, vysokoprůtoková membrána. Střední dávka je cílová eKt/V 1,05 a vysoká dávka je 1,45. Dávka a dodávka dialýzy se měří měsíčně pomocí ekvilibrované frakční clearance močoviny (eKt/V) vypočítané s kinetikou dvojitého poolu.

Pacienti jsou dialyzováni 3x týdně v co nejkratším čase (minimálně 2,5 hodiny), upraveni na adekvátní odvod tekutin. Všeobecná lékařská péče, příjem bílkovin a kalorií a opětovné použití dialyzátoru a další aspekty dialyzační terapie jsou standardizovány. Protokolový dokument uvádí schválené dialyzátory; nejsou povoleny žádné nesubstituované celulózové membrány.

Intervenční fáze této studie je 5 let. Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1846

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu, které vyžaduje centrální hemodialýzu 3krát týdně Na hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců (6 měsíců po transplantaci ledviny)
  • Žádná plánovaná transplantace ledvin od žijícího dárce

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Žádné souběžné intervenční studie, pokud nejsou doplňkové k tomuto protokolu. Žádné souběžné hodnocené léky

-- Charakteristika pacienta --

  • Jaterní: Albumin alespoň 2,6 g/dl nefelometrií Žádná cirhóza s encefalopatií nebo abnormální PT
  • Renální: Clearance močoviny (interdialytická) ne větší než 1,5 ml/min na 35 litrů celkového objemu močoviny
  • Kardiovaskulární systém: Žádné městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association navzdory maximální terapii Žádná nestabilní angina pectoris Žádná nová angina pectoris Bez nedávné exacerbace frekvence, trvání nebo závažnosti anginy pectoris
  • Plicní: Žádné chronické plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík
  • Jiné: Není hospitalizován v zařízení pro akutní nebo dlouhodobou péči při vstupu Žádná aktivní malignita vyžadující chemoterapii nebo radioterapii Žádné AIDS Žádná aktivní systémová infekce, např. tuberkulóza nebo plísňová infekce Žádná mentální neschopnost nebo jiná kontraindikace protokolární terapie Nejsem těhotná Geograficky dostupná pro léčbu při účasti instituce Ne více než 20 zameškaných ošetření/rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní dávka, nízkoprůtoková hemodialýza
Přístroj: Standardní dávka, nízkoprůtoková hemodialýza
Experimentální: Standardní dávka, vysokoprůtoková hemodialýza
Přístroj: Standardní dávka, vysokoprůtoková hemodialýza
Experimentální: Vysoká dávka, nízkoprůtoková hemodialýza
Přístroj: Vysoká dávka, nízkoprůtoková hemodialýza
Experimentální: Vysoká dávka, vysokoprůtoková hemodialýza
Přístroj: Vysoká dávka, vysokoprůtoková hemodialýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
První hospitalizace pro srdeční příčiny nebo smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
5 let
První hospitalizace pro infekci nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
5 let
První > 15% pokles albuminu nebo smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
5 let
Všechny hospitalizace nesouvisející s cévním přístupem
Časové okno: 5 let
5 let
Smrt ze srdečních příčin
Časové okno: 5 let
5 let
První hospitalizace nebo smrt ze srdečních příčin
Časové okno: 5 let
5 let
Smrt v důsledku infekce
Časové okno: 5 let
5 let
První hospitalizace nebo smrt v důsledku infekce
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
Emory University
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
Tufts Medical Center
University of Utah
University of Rochester
Main Line Health
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Daniel B. Ornt, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 1995

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 199/11704
  • U01DK046109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK046114 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK046126 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK046140 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK046143 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049240 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049241 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049242 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049243 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049244 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049249 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049252 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049254 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049259 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049261 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049264 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049271 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a vzorky jsou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici od roku 2009

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení