Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dialyzační dávky a membránového toku při udržovací hemodialýze (HEMO)

13. září 2017 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomizovaná studie standardní vs. vysokého množství hemodialýzy s použitím membrán dialyzátoru s nízkým vs vysokým tokem pro konečné stadium onemocnění ledvin

CÍLE: I. Zhodnotit, zda hemodialýza poskytující 2-složkovou hodnotu kinetického modelování močoviny s proměnným objemem 1,05 oproti 1,45 snižuje mortalitu a morbiditu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.

II. Porovnejte účinnost membrán dialyzátorů s vysokým a nízkým tokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou před zahájením dialýzy stratifikováni podle centra, věku a diabetu.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin: dialýza se střední dávkou, membrána s nízkým průtokem; vysokodávková dialýza, membrána s nízkým tokem; středně dávková dialýza, vysokoprůtoková membrána; nebo vysokodávková dialýza, vysokoprůtoková membrána. Střední dávka je cílová eKt/V 1,05 a vysoká dávka je 1,45. Dávka a dodávka dialýzy se měří měsíčně pomocí ekvilibrované frakční clearance močoviny (eKt/V) vypočítané s kinetikou dvojitého poolu.

Pacienti jsou dialyzováni 3x týdně v co nejkratším čase (minimálně 2,5 hodiny), upraveni na adekvátní odvod tekutin. Všeobecná lékařská péče, příjem bílkovin a kalorií a opětovné použití dialyzátoru a další aspekty dialyzační terapie jsou standardizovány. Protokolový dokument uvádí schválené dialyzátory; nejsou povoleny žádné nesubstituované celulózové membrány.

Intervenční fáze této studie je 5 let. Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1846

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu, které vyžaduje centrální hemodialýzu 3krát týdně Na hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců (6 měsíců po transplantaci ledviny)
  • Žádná plánovaná transplantace ledvin od žijícího dárce

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Žádné souběžné intervenční studie, pokud nejsou doplňkové k tomuto protokolu. Žádné souběžné hodnocené léky

-- Charakteristika pacienta --

  • Jaterní: Albumin alespoň 2,6 g/dl nefelometrií Žádná cirhóza s encefalopatií nebo abnormální PT
  • Renální: Clearance močoviny (interdialytická) ne větší než 1,5 ml/min na 35 litrů celkového objemu močoviny
  • Kardiovaskulární systém: Žádné městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association navzdory maximální terapii Žádná nestabilní angina pectoris Žádná nová angina pectoris Bez nedávné exacerbace frekvence, trvání nebo závažnosti anginy pectoris
  • Plicní: Žádné chronické plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík
  • Jiné: Není hospitalizován v zařízení pro akutní nebo dlouhodobou péči při vstupu Žádná aktivní malignita vyžadující chemoterapii nebo radioterapii Žádné AIDS Žádná aktivní systémová infekce, např. tuberkulóza nebo plísňová infekce Žádná mentální neschopnost nebo jiná kontraindikace protokolární terapie Nejsem těhotná Geograficky dostupná pro léčbu při účasti instituce Ne více než 20 zameškaných ošetření/rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka, nízkoprůtoková hemodialýza
Přístroj: Standardní dávka, nízkoprůtoková hemodialýza
Experimentální: Standardní dávka, vysokoprůtoková hemodialýza
Přístroj: Standardní dávka, vysokoprůtoková hemodialýza
Experimentální: Vysoká dávka, nízkoprůtoková hemodialýza
Přístroj: Vysoká dávka, nízkoprůtoková hemodialýza
Experimentální: Vysoká dávka, vysokoprůtoková hemodialýza
Přístroj: Vysoká dávka, vysokoprůtoková hemodialýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
První hospitalizace pro srdeční příčiny nebo smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
5 let
První hospitalizace pro infekci nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
5 let
První > 15% pokles albuminu nebo smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
5 let
Všechny hospitalizace nesouvisející s cévním přístupem
Časové okno: 5 let
5 let
Smrt ze srdečních příčin
Časové okno: 5 let
5 let
První hospitalizace nebo smrt ze srdečních příčin
Časové okno: 5 let
5 let
Smrt v důsledku infekce
Časové okno: 5 let
5 let
První hospitalizace nebo smrt v důsledku infekce
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
Emory University
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
Tufts Medical Center
University of Utah
University of Rochester
Main Line Health
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel B. Ornt, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 1995

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11704
  • U01DK046109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK046114 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK046126 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK046140 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK046143 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049240 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049241 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049242 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049243 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049244 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049249 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049252 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049254 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049259 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049261 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049264 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK049271 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a vzorky jsou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici od roku 2009

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Standardní dávka, nízkoprůtoková hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit