Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie intervencí ke zvýšení adherence k preventivní léčbě tuberkulózy izoniazidem u injekčních uživatelů drog

23. června 2005 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

CÍLE: I. Přijmout 300 injekčních uživatelů drog s pozitivními tuberkulinovými kožními testy, kteří jsou kandidáty na isoniazidovou chemoprofylaxi, do studie několika intervencí ke zvýšení adherence k preventivní léčbě.

II. Porovnejte účinnost samoaplikované chemoprofylaxe isoniazidem doplněné o edukaci vrstevníků a podpůrné skupiny s přímo pozorovanou preventivní terapií prováděnou licencovanou sestrou oproti terapii, kterou si sama aplikovala se standardním sledováním a edukací na klinickém pracovišti. Výsledným měřítkem je dodržování předepsaných dávek léků a podíl pacientů, kteří terapii dokončí.

III. Porovnejte dopad peněžních pobídek na adherenci k terapii náhodným přiřazením k okamžité vs. odložené finanční pobídce.

IV. Zhodnoťte postoje, znalosti a přesvědčení o tuberkulóze a preventivní terapii u těchto pacientů a určete souvislost těchto faktorů s demografickými, sociálními a klinickými charakteristikami.

V. Posuďte postoje a přesvědčení o náchylnosti k tuberkulóze, závažnosti, přínosech preventivní terapie, bariérách terapie a vlastní účinnosti jako prediktorů chování souvisejícího se zdravím, měřeno dodržováním terapie, a určete dopad přidělených intervencí na tyto postoje a přesvědčení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Pacienti v první skupině si sami perorálně aplikují isoniazid podle standardního klinického protokolu po dobu 6 měsíců. Při nástupu a ve 2. týdnu se jim dostává individuálního poradenství a vzdělávání od peer pedagoga, účastní se měsíční podpůrné skupiny, kterou spoluorganizuje peer poradce a zdravotní pedagog, a navštěvují měsíční kliniku.

Pacienti ve druhé skupině dostávají perorálně isoniazid dvakrát týdně. Terapii provádí sestra, která sleduje polykání a polykání. Ošetřovatelské vzdělávání a podpora podle standardních klinických postupů je poskytována při každé měsíční návštěvě kliniky.

Pacienti ve třetí skupině si isoniazid sami aplikují perorálně po dobu 6 měsíců bez zvýšeného vzdělávání a vzájemné podpory podle standardního klinického protokolu. Ošetřovatelské vzdělávání a podpora podle standardních klinických postupů je poskytována při každé měsíční návštěvě kliniky.

V rámci každé skupiny jsou pacienti náhodně zařazeni do plánu okamžité nebo odložené finanční kompenzace. Okamžitá kompenzace za dodržování medikace a klinické návštěvy je poskytována během měsíční návštěvy kliniky, zatímco odložená kompenzace je poskytována při dokončení studie.

Doporučuje se, aby HIV-séropozitivní pacienti dostávali dalších 6 měsíců standardní terapie isoniazidem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

Charakteristika populace

  • Tuberkulínový kožní test s pozitivním purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) s následujícím zatvrdnutím: 10 mm nebo větší, pokud je HIV séronegativní 5 mm nebo větší, pokud je HIV séropozitivní nebo stav neznámý
  • Žádná aktivní tuberkulóza (TBC) na rentgenovém snímku hrudníku
  • Kandidát na profylaxi isoniazidem prostřednictvím zdravotního oddělení města Baltimore
  • Aktivní nebo léčený uživatel injekčních drog, tj.: injekčně aplikovaný nelegální drogy během posledních 3 měsíců NEBO dříve injekčně užívaný drogy a je v protidrogové léčbě
  • Injekční užívání doložené: Samostatnou zprávou subjektu Lékařské záznamy a záznamy o doporučení z programů léčby drogové závislosti Fyzikální vyšetření na stigmata injekčního užívání drog

Předchozí/souběžná terapie

  • Ne více než 6 měsíců předchozí preventivní terapie TBC pro HIV

Charakteristika předmětu

  • Jaterní: ALT ne větší než 3 x ULN
  • Renální: Neuvedeno
  • Jiné: Bez předchozí závažné nežádoucí reakce na isoniazid Není vyžadována jiná léčba HIV než profylaxe Pneumocystis nebo antiretrovirová léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Richard E. Chaisson, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2000

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 199/11642
  • JHUSM-93090801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení