Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie intervencí ke zvýšení adherence k preventivní léčbě tuberkulózy izoniazidem u injekčních uživatelů drog

23. června 2005 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

CÍLE: I. Přijmout 300 injekčních uživatelů drog s pozitivními tuberkulinovými kožními testy, kteří jsou kandidáty na isoniazidovou chemoprofylaxi, do studie několika intervencí ke zvýšení adherence k preventivní léčbě.

II. Porovnejte účinnost samoaplikované chemoprofylaxe isoniazidem doplněné o edukaci vrstevníků a podpůrné skupiny s přímo pozorovanou preventivní terapií prováděnou licencovanou sestrou oproti terapii, kterou si sama aplikovala se standardním sledováním a edukací na klinickém pracovišti. Výsledným měřítkem je dodržování předepsaných dávek léků a podíl pacientů, kteří terapii dokončí.

III. Porovnejte dopad peněžních pobídek na adherenci k terapii náhodným přiřazením k okamžité vs. odložené finanční pobídce.

IV. Zhodnoťte postoje, znalosti a přesvědčení o tuberkulóze a preventivní terapii u těchto pacientů a určete souvislost těchto faktorů s demografickými, sociálními a klinickými charakteristikami.

V. Posuďte postoje a přesvědčení o náchylnosti k tuberkulóze, závažnosti, přínosech preventivní terapie, bariérách terapie a vlastní účinnosti jako prediktorů chování souvisejícího se zdravím, měřeno dodržováním terapie, a určete dopad přidělených intervencí na tyto postoje a přesvědčení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Pacienti v první skupině si sami perorálně aplikují isoniazid podle standardního klinického protokolu po dobu 6 měsíců. Při nástupu a ve 2. týdnu se jim dostává individuálního poradenství a vzdělávání od peer pedagoga, účastní se měsíční podpůrné skupiny, kterou spoluorganizuje peer poradce a zdravotní pedagog, a navštěvují měsíční kliniku.

Pacienti ve druhé skupině dostávají perorálně isoniazid dvakrát týdně. Terapii provádí sestra, která sleduje polykání a polykání. Ošetřovatelské vzdělávání a podpora podle standardních klinických postupů je poskytována při každé měsíční návštěvě kliniky.

Pacienti ve třetí skupině si isoniazid sami aplikují perorálně po dobu 6 měsíců bez zvýšeného vzdělávání a vzájemné podpory podle standardního klinického protokolu. Ošetřovatelské vzdělávání a podpora podle standardních klinických postupů je poskytována při každé měsíční návštěvě kliniky.

V rámci každé skupiny jsou pacienti náhodně zařazeni do plánu okamžité nebo odložené finanční kompenzace. Okamžitá kompenzace za dodržování medikace a klinické návštěvy je poskytována během měsíční návštěvy kliniky, zatímco odložená kompenzace je poskytována při dokončení studie.

Doporučuje se, aby HIV-séropozitivní pacienti dostávali dalších 6 měsíců standardní terapie isoniazidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

Charakteristika populace

  • Tuberkulínový kožní test s pozitivním purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) s následujícím zatvrdnutím: 10 mm nebo větší, pokud je HIV séronegativní 5 mm nebo větší, pokud je HIV séropozitivní nebo stav neznámý
  • Žádná aktivní tuberkulóza (TBC) na rentgenovém snímku hrudníku
  • Kandidát na profylaxi isoniazidem prostřednictvím zdravotního oddělení města Baltimore
  • Aktivní nebo léčený uživatel injekčních drog, tj.: injekčně aplikovaný nelegální drogy během posledních 3 měsíců NEBO dříve injekčně užívaný drogy a je v protidrogové léčbě
  • Injekční užívání doložené: Samostatnou zprávou subjektu Lékařské záznamy a záznamy o doporučení z programů léčby drogové závislosti Fyzikální vyšetření na stigmata injekčního užívání drog

Předchozí/souběžná terapie

  • Ne více než 6 měsíců předchozí preventivní terapie TBC pro HIV

Charakteristika předmětu

  • Jaterní: ALT ne větší než 3 x ULN
  • Renální: Neuvedeno
  • Jiné: Bez předchozí závažné nežádoucí reakce na isoniazid Není vyžadována jiná léčba HIV než profylaxe Pneumocystis nebo antiretrovirová léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard E. Chaisson, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11642
  • JHUSM-93090801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na isoniazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit