Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tří léků proti HIV kombinovaných v jedné pilulce (Trizivir)

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

Randomizovaná, multicentrická studie fáze IIIB účinnosti a bezpečnosti Combiviru 1 tableta Po Bid Plus Ziagen 300 mg Po Bid versus Abacavir 300 mg/lamivudin 150 mg/zidovudin 300 mg kombinovaná tableta Po Bid, podávaná 14 jedincům HIV-injekce

Účelem této studie je podívat se na bezpečnost a účinnost pilulky zvané Trizivir, která je kombinací tří léků proti HIV (zidovudinu, lamivudinu a abakaviru). Zidovudin a lamivudin se často podávají společně v jedné pilulce (Combivir). V této studii bude Trizivir srovnáván s Combivirem plus abakavirem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď trojkombinační tabletu (Trizivir), nebo dostávali Combivir plus abakavir jako samostatnou tabletu. Pacienti užívají studované léky po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • St Lukes Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Je jim minimálně 18 let.
  • Jsou HIV pozitivní.
  • V současné době dostávají jednu z následujících kombinací léků proti HIV: Combivir plus abakavir, Combivir plus abakavir plus inhibitor proteázy nebo Combivir plus abakavir plus nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Pacienti musí tuto kombinaci léků užívat alespoň posledních 16 týdnů. Musí to být také první kombinace léků proti HIV, kterou pacient dostal.
  • Mít virovou nálož (hladinu HIV v krvi) nižší nebo rovnou 400 kopií/ml.
  • Mít počet CD4+ buněk vyšší než 200 buněk/mm3.
  • Souhlaste s používáním účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Bylo jim diagnostikováno AIDS.
  • Máte gastrointestinální poruchu, která pacientům ztěžuje vstřebávání potravy nebo užívání léků ústy.
  • Máte hepatitidu.
  • Máte vážný zdravotní stav, jako je cukrovka, městnavé srdeční selhání nebo jiné srdeční onemocnění.
  • Jsou alergičtí na některý ze studovaných léků.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Nebude k dispozici po celou 24týdenní dobu studia.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Užili nebo budete muset užívat určité léky, včetně radiační terapie, chemoterapie, léků, které ovlivňují imunitní systém (jako je interleukin), vakcíny proti HIV, foscarnetu a hydroxymočoviny.
  • Jsou zařazeni do jiné experimentální studie léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 308A
  • ESS40005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení