Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tří léků proti HIV kombinovaných v jedné pilulce (Trizivir)

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

Randomizovaná, multicentrická studie fáze IIIB účinnosti a bezpečnosti Combiviru 1 tableta Po Bid Plus Ziagen 300 mg Po Bid versus Abacavir 300 mg/lamivudin 150 mg/zidovudin 300 mg kombinovaná tableta Po Bid, podávaná 14 jedincům HIV-injekce

Účelem této studie je podívat se na bezpečnost a účinnost pilulky zvané Trizivir, která je kombinací tří léků proti HIV (zidovudinu, lamivudinu a abakaviru). Zidovudin a lamivudin se často podávají společně v jedné pilulce (Combivir). V této studii bude Trizivir srovnáván s Combivirem plus abakavirem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď trojkombinační tabletu (Trizivir), nebo dostávali Combivir plus abakavir jako samostatnou tabletu. Pacienti užívají studované léky po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • St Lukes Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Je jim minimálně 18 let.
  • Jsou HIV pozitivní.
  • V současné době dostávají jednu z následujících kombinací léků proti HIV: Combivir plus abakavir, Combivir plus abakavir plus inhibitor proteázy nebo Combivir plus abakavir plus nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Pacienti musí tuto kombinaci léků užívat alespoň posledních 16 týdnů. Musí to být také první kombinace léků proti HIV, kterou pacient dostal.
  • Mít virovou nálož (hladinu HIV v krvi) nižší nebo rovnou 400 kopií/ml.
  • Mít počet CD4+ buněk vyšší než 200 buněk/mm3.
  • Souhlaste s používáním účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Bylo jim diagnostikováno AIDS.
  • Máte gastrointestinální poruchu, která pacientům ztěžuje vstřebávání potravy nebo užívání léků ústy.
  • Máte hepatitidu.
  • Máte vážný zdravotní stav, jako je cukrovka, městnavé srdeční selhání nebo jiné srdeční onemocnění.
  • Jsou alergičtí na některý ze studovaných léků.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Nebude k dispozici po celou 24týdenní dobu studia.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Užili nebo budete muset užívat určité léky, včetně radiační terapie, chemoterapie, léků, které ovlivňují imunitní systém (jako je interleukin), vakcíny proti HIV, foscarnetu a hydroxymočoviny.
  • Jsou zařazeni do jiné experimentální studie léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 308A
  • ESS40005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Abakavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit