Granisetron k prevenci nevolnosti a zvracení po chemoterapii u pacientů s maligním onemocněním

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza maligního onemocnění vhodného pro chemoterapii Naplánováno pro režim chemoterapie obsahující IV cyklofosfamid nebo karboplatinu, s jinými chemoterapeutiky nebo bez nich Cyklofosfamid musí být podán v dávce 500-1 200 mg/m2 Karboplatina musí být podána v dávce alespoň 300 mg/m2, pokud Calvertova dávkovací rovnice (za použití cílové AUC 6 mg/ml/min) nevyžaduje méně než 300 mg/m2 Doxorubicin, pokud je podáván, musí být podán v infuzi po dobu nepřesahující 1 hodinu Minimální dávky mají být na základě skutečné tělesné hmotnosti Do režimu chemoterapie v den 0 je povoleno zahrnout další emetogenní nebo nemetogenní látky bez omezení dávky Emetogenní látky musí být podávány jako součást režimu založeného na cyklofosfamidu nebo karboplatině v den 0 a ne v jinou dobu během 72 hodinová perioda Cyklofosfamid, karboplatina nebo doxorubicin musí být první podanou emetogenní látkou Žádný režim s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (CHOP) Žádný primární nebo sekundární (z metastatického onemocnění) novotvar mozku s: Známkami nebo příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku NEBO Mozkové metastázy vyžadující léčbu do 30 dnů od vstupu do studie Žádné známky nebo příznaky mozkového edému Symptomaticky „tiché“ metastázy povoleny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100% Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Ne nestabilní zdravotní porucha Žádná známá přecitlivělost na jakéhokoli antagonistu receptoru 5HT3 Alespoň 1 hodinu od předchozí nevolnosti a/nebo alespoň 24 hodin od předchozího zvracení (tj. zvracení a/nebo dávení)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí emetogenní chemoterapie Předcházející nemetogenní chemoterapie (dávka a/nebo látka) povolena za předpokladu, že nebyla vyžadována antiemetika a nevolnost a zvracení nevedly Endokrinní terapie: Žádná chronická (více než 1 měsíc) nebo souběžně podávané kortikosteroidy s výjimkou náhradních nebo udržovacích dávek až do 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu nebo profylaktické preterapie dexamethasonem v den 0 Radioterapie: Nejméně 24 hodin od předchozí radioterapie jakéhokoli břišního pole (T10-L5) Žádná souběžná radioterapie břišní pole (T10-L5) Povolená předchozí nebo souběžná radioterapie s jinými poli (např. ozařování pánve, ozařování hrudníku) Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Alespoň 30 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od předchozích zkoumaných léků Minimálně 8 hodin od předchozího podání jiných krátkodobě působících látek pro procedury (např. zavedení portu) Minimálně 8 hodin od předchozího a žádného souběžného podávání benzodiazepinů Souběžné podávání narkotických analgetik povoleno za předpokladu podávání alespoň 1 týden bez nevolnosti nebo zvracení Žádné chronické (více než 1 měsíc) nebo souběžně podávaná léčiva, o kterých je známo, že mají významný účinek na zvracení (např. antipsychotika, kanabinoidy, metoklopramid a antagonisté receptoru 5HT3) Žádná jiná souběžná profylaktická antiemetika