Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie při léčbě žen s refrakterní nebo recidivující rakovinou ovariálního epitelu, rakovinou vejcovodů nebo rakovinou peritonea

5. listopadu 2013 aktualizováno: John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center

Fáze II studie in vivo genové terapie s thymidinkinázou Herpes Simplex pro léčbu rakoviny vaječníků

ODŮVODNĚNÍ: Genová terapie může přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost genové terapie při léčbě žen, které mají refrakterní nebo recidivující rakovinu ovariálního epitelu, rakovinu vejcovodů nebo rakovinu peritonea.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost a bezpečnost in vivo genové terapie s thymidinkinázou herpes simplex (HSVtk) vektorovými produkčními buňkami (VPC) následovanou ganciklovirem u žen s refrakterním nebo relabujícím ovariálním epiteliálním adenokarcinomem, rakovinou vejcovodů nebo peritoneální rakovinou.
  • Stanovte u těchto pacientů jakýkoli vývoj systémové imunity vůči tomuto režimu nebo nádoru.
  • Určete toxické účinky intraperitoneální HSVtk VPC u těchto pacientů.

PŘEHLED: Všichni pacienti dostanou před infuzí intraperitoneální katétr.

Pacienti dostávají thymidinkinázu (HSVtk) vektorové produkční buňky (VPC) IP po dobu 15-60 minut v den 0 a následně ganciklovir IV 2krát denně ve dnech 28-41. Léčba se opakuje až ve 3 cyklech u pacientů se stabilním nebo responzivním onemocněním.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 14-20 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 18-24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Human Gene Therapy Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený, refrakterní nebo relabující, ovariální epiteliální adenokarcinom, rakovina vejcovodů nebo extraovariální peritoneální rakovina, pro kterou neexistuje žádná kurativní léčba

    • Musí mít k dispozici tkáň z biopsie nádoru pro růst nádorových buněk ex vivo
    • Musí selhat standardní léčba platinovou látkou (cisplatinou nebo karboplatinou) a paklitaxelem
  • Místo onemocnění musí mít největší průměr menší než 5 cm
  • Hodnotitelné onemocnění pomocí CT vyšetření, fyzikálního vyšetření nebo laparoskopie

  • Žádná významná peritoneální fibróza v důsledku onemocnění nebo předchozí operace

    • Chirurgická lýza srůstů povolena

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 2 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 50 000/mm3
  • Hemoglobin alespoň 8,5 g/dl (bez transfuze)

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • SGOT nebo SGPT ne větší než 4násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 4násobek ULN
  • Test povrchového antigenu hepatitidy B je vyžadován před studií, pokud jsou transaminázy vyšší než 2,0krát ULN
  • Žádný povrchový antigen hepatitidy B
  • Amyláza normální
  • PT a PTT normální

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádná srdeční dysfunkce podle anamnézy a vyšetření
  • Žádná ischemická choroba srdeční, kterou lze považovat za anestetikum nebo operační riziko

Plicní:

  • Žádné plicní onemocnění, které lze považovat za anestetikum nebo operační riziko

Jiný:

  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná akutní virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující medikaci během 14 dnů před studií
  • Žádný pacient s více než 2 l ascitu v době intraperitoneální infuze
  • Žádná základní podmínka, která by vylučovala shodu
  • Žádné alergie na studijní činidlo

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádné souběžné režimy vysokých dávek vitamínů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Charles Joseph Link, MD, John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000067546
  • HGTRI-0105
  • NCI-V00-1584

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení