HCV spojená s transfuzí u pediatrické populace
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Hromadné údaje ukazují, že u 70 až 80 procent dospělých infikovaných virem hepatitidy C (HCV) se vyvine přetrvávající infekce, která může být spojena s chronickou hepatitidou, cirhózou, hepatocelulárním karcinomem a konečným stádiem onemocnění jater. Navzdory těmto potenciálním smrtelným následkům je progrese indolentní a vážné chronické následky se nemusí objevit po dobu 10 až 50 let, do té doby mnoho dospělých, kterým byla podána transfuze, zemřelo z nesouvisejících příčin. Na druhou stranu kojenci a děti mají mnohem větší pravděpodobnost, že přežijí svou transfuzní epizodu, že budou mít dlouhou životnost po získání HCV a z toho vyplývá, že zažijí desítky let trvající vývoj k cirhóze související s HCV a hepatocelulárnímu karcinomu.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Období let 1982-1992 byla vybrána, protože incidence TAH u dospělých byla v té době stále vysoká a protože všichni jedinci byli mladší 15 let v době zařazení a nepravděpodobné, že by byli vystaveni sexuálnímu kontaktu nebo IV užívání drog. Mateřské testování se provádí k vyloučení perinatálního přenosu. 65 stům dětí, které splňují kritéria způsobilosti studie, byla v tomto období podána transfuze v Children's National Medical Center (CNMC) a archivní vzorky séra jsou k dispozici pro 22 procent. Celá způsobilá kohorta je kontaktována a požádána o poskytnutí vzorku krve, který je testován na protilátky proti HCV a proti nově objevenému viru hepatitidy G (HGV). Subjekty s pozitivními protilátkami na úvodním screeningu jsou zařazeny do dlouhodobého sledování, které zahrnuje sériové stanovení alaninaminotransferázy (ALT), další testy související s játry, virovou sérologii s konfirmačním testováním, PCR pro HCV a HGV RNA, HCV genotypizaci a v těch s průkazem chronické hepatitidy, jaterní biopsie. Biopsie může být také provedena u podskupiny s chronickou virémií, ale normální ALT, až do schválení poradním panelem odborníků na játra. Bude zřízeno sérové úložiště pro hodnocení nových diagnostických metod HCV, HGV a dalších etiologických agens posttransfuzní hepatitidy.
Tato studie určí minimální míru infekce HCV a HGV vyvolané transfuzí a umožní roční odhad incidence a stanovení celostátní zátěže infekce virem hepatitidy vyvolané transfuzí u dětí, což je hodnota, která je v současnosti neznámá. Kromě toho pomocí archivních vzorků a intervalu od transfuze po testování studie určí dobu trvání infekce a míru perzistence viru. A konečně, prospektivní sledování s jaterní biopsií stanoví rozsah onemocnění u chronicky infikovaných. Pokud jsou perzistující infekce a chronické onemocnění jater u dětí stejně časté jako u dospělých, mělo by to velké důsledky pro programy antivirové terapie a mohlo by to přesunout důraz na léčbu u pediatrické populace, kde by míra odezvy mohla být vyšší a kde by byl dlouhodobý přínos větší. .
Typ studie
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 4319
- R01HL056060 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .