Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HCV spojená s transfuzí u pediatrické populace

16. prosince 2015 aktualizováno: Naomi Luban
Identifikovat velkou kohortu dětí s transfuzí v desetiletí před screeningem dárců proti viru hepatitidy C (HCV) druhé generace (1982-1992). To nejen identifikuje případy pro studium perzistující infekce a chronické hepatitidy u dětí, ale umožní to stanovit roční riziko infekce hepatitidy spojené s transfuzí (TAH) u dětí, což jsou údaje, které nejsou v současné době k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

POZADÍ:

Hromadné údaje ukazují, že u 70 až 80 procent dospělých infikovaných virem hepatitidy C (HCV) se vyvine přetrvávající infekce, která může být spojena s chronickou hepatitidou, cirhózou, hepatocelulárním karcinomem a konečným stádiem onemocnění jater. Navzdory těmto potenciálním smrtelným následkům je progrese indolentní a vážné chronické následky se nemusí objevit po dobu 10 až 50 let, do té doby mnoho dospělých, kterým byla podána transfuze, zemřelo z nesouvisejících příčin. Na druhou stranu kojenci a děti mají mnohem větší pravděpodobnost, že přežijí svou transfuzní epizodu, že budou mít dlouhou životnost po získání HCV a z toho vyplývá, že zažijí desítky let trvající vývoj k cirhóze související s HCV a hepatocelulárnímu karcinomu.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Období let 1982-1992 byla vybrána, protože incidence TAH u dospělých byla v té době stále vysoká a protože všichni jedinci byli mladší 15 let v době zařazení a nepravděpodobné, že by byli vystaveni sexuálnímu kontaktu nebo IV užívání drog. Mateřské testování se provádí k vyloučení perinatálního přenosu. 65 stům dětí, které splňují kritéria způsobilosti studie, byla v tomto období podána transfuze v Children's National Medical Center (CNMC) a archivní vzorky séra jsou k dispozici pro 22 procent. Celá způsobilá kohorta je kontaktována a požádána o poskytnutí vzorku krve, který je testován na protilátky proti HCV a proti nově objevenému viru hepatitidy G (HGV). Subjekty s pozitivními protilátkami na úvodním screeningu jsou zařazeny do dlouhodobého sledování, které zahrnuje sériové stanovení alaninaminotransferázy (ALT), další testy související s játry, virovou sérologii s konfirmačním testováním, PCR pro HCV a HGV RNA, HCV genotypizaci a v těch s průkazem chronické hepatitidy, jaterní biopsie. Biopsie může být také provedena u podskupiny s chronickou virémií, ale normální ALT, až do schválení poradním panelem odborníků na játra. Bude zřízeno sérové ​​úložiště pro hodnocení nových diagnostických metod HCV, HGV a dalších etiologických agens posttransfuzní hepatitidy.

Tato studie určí minimální míru infekce HCV a HGV vyvolané transfuzí a umožní roční odhad incidence a stanovení celostátní zátěže infekce virem hepatitidy vyvolané transfuzí u dětí, což je hodnota, která je v současnosti neznámá. Kromě toho pomocí archivních vzorků a intervalu od transfuze po testování studie určí dobu trvání infekce a míru perzistence viru. A konečně, prospektivní sledování s jaterní biopsií stanoví rozsah onemocnění u chronicky infikovaných. Pokud jsou perzistující infekce a chronické onemocnění jater u dětí stejně časté jako u dospělých, mělo by to velké důsledky pro programy antivirové terapie a mohlo by to přesunout důraz na léčbu u pediatrické populace, kde by míra odezvy mohla být vyšší a kde by byl dlouhodobý přínos větší. .

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Žádná kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2000

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4319
  • R01HL056060 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit