Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria

1. srpna 2013 aktualizováno: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Randomizovaná studie adjuvantní léčby radioterapií plus chemoterapie versus samotné záření u vysoce rizikového karcinomu endometria

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je radioterapie s chemoterapií účinnější než samotná radioterapie při léčbě vysoce rizikového karcinomu endometria.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radioterapii a chemoterapii, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou radioterapií při léčbě pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez relapsu pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria léčených v adjuvantní léčbě buď samotnou radioterapií, nebo sekvenčně podávanou radioterapií a chemoterapií.
  • Porovnejte celkové přežití této populace pacientů léčených těmito 2 adjuvantními režimy.
  • Zhodnoťte přidání chemoterapie ke standardní adjuvantní radioterapii z hlediska toxicity u těchto pacientů.
  • Studujte, zda je vzorec relapsu u těchto pacientů ovlivněn přidáním chemoterapie k adjuvantní radioterapii.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a histologického typu (serózní papilární a světlobuněčné vs. všechny ostatní typy). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Všechny pacientky podstoupí hysterektomii s bilaterální salpingoooforektomií a exstirpací makroskopických podezřelých lymfatických uzlin.

  • Rameno I: Do 7 týdnů po operaci pacienti zahajují radioterapii.
  • Rameno II: Pacienti dostávají radioterapii následovanou chemoterapií nebo jí předchází chemoterapie*. Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 60 minut a doxorubicin nebo epirubicin IV po dobu 10-20 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech.

POZNÁMKA: *Pokud radioterapii předchází chemoterapie, radioterapie začíná do 4 týdnů po chemoterapii.

Pacienti jsou sledováni ve 3. a 6. měsíci a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 400 pacientů (200 na léčebné rameno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgie, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Enschede, Holandsko, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irsko, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spojené království
    • England
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom endometria 1 z následujících typů:

    • Jasnobuněčný karcinom
    • Serózní papilární karcinom
    • Nediferencovaný (anaplastický) karcinom
    • Špatně diferencovaný (FIGO stupeň 3) adenokarcinom s infiltrací do více než poloviny tloušťky myometria
  • Žádný malobuněčný karcinom s neuroendokrinní diferenciací
  • Primární ve FIGO chirurgickém stadiu I nebo okultním stadiu II

  • Žádné šíření nemoci mimo děložní tělo kromě pánevních lymfatických uzlin

    • Žádné šíření onemocnění do paraaortálních lymfatických uzlin
  • Pozitivní peritoneální výplachy povoleny

  • Bez předoperačního makroskopického nádorového postižení děložního čípku

    • Mikroskopické nádorové postižení děložního čípku při histopatologickém hodnocení operačního vzorku dělohy povoleno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • WBC alespoň 3 500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Přiměřená funkce jater

Renální:

  • Přiměřená funkce ledvin
  • Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl

Plicní:

  • Přiměřená funkce plic

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Vhodné pro kombinovanou chemoterapii
  • Žádná jiná malignita kromě bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
  • Žádné nekontrolované nebo potenciálně aktivní místo infekce (např. píštěl nebo abscesy)
  • Žádný jiný souběžný stav, který by vyvolal podstatné zvýšení rizika komplikací z radioterapie
  • Žádný jiný souběžný stav, který by narušoval adekvátní sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádné předchozí předoperační ozařování

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí rozsáhlá břišní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Přežití bez progrese
Přežití bez relapsu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSGO-EC9501
  • CDR0000067646 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EORTC-55991

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení