Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria

1. srpna 2013 aktualizováno: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Randomizovaná studie adjuvantní léčby radioterapií plus chemoterapie versus samotné záření u vysoce rizikového karcinomu endometria

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je radioterapie s chemoterapií účinnější než samotná radioterapie při léčbě vysoce rizikového karcinomu endometria.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radioterapii a chemoterapii, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou radioterapií při léčbě pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez relapsu pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria léčených v adjuvantní léčbě buď samotnou radioterapií, nebo sekvenčně podávanou radioterapií a chemoterapií.
  • Porovnejte celkové přežití této populace pacientů léčených těmito 2 adjuvantními režimy.
  • Zhodnoťte přidání chemoterapie ke standardní adjuvantní radioterapii z hlediska toxicity u těchto pacientů.
  • Studujte, zda je vzorec relapsu u těchto pacientů ovlivněn přidáním chemoterapie k adjuvantní radioterapii.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a histologického typu (serózní papilární a světlobuněčné vs. všechny ostatní typy). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Všechny pacientky podstoupí hysterektomii s bilaterální salpingoooforektomií a exstirpací makroskopických podezřelých lymfatických uzlin.

  • Rameno I: Do 7 týdnů po operaci pacienti zahajují radioterapii.
  • Rameno II: Pacienti dostávají radioterapii následovanou chemoterapií nebo jí předchází chemoterapie*. Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 60 minut a doxorubicin nebo epirubicin IV po dobu 10-20 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech.

POZNÁMKA: *Pokud radioterapii předchází chemoterapie, radioterapie začíná do 4 týdnů po chemoterapii.

Pacienti jsou sledováni ve 3. a 6. měsíci a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 400 pacientů (200 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgie, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Enschede, Holandsko, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irsko, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spojené království
    • England
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom endometria 1 z následujících typů:

    • Jasnobuněčný karcinom
    • Serózní papilární karcinom
    • Nediferencovaný (anaplastický) karcinom
    • Špatně diferencovaný (FIGO stupeň 3) adenokarcinom s infiltrací do více než poloviny tloušťky myometria
  • Žádný malobuněčný karcinom s neuroendokrinní diferenciací
  • Primární ve FIGO chirurgickém stadiu I nebo okultním stadiu II

  • Žádné šíření nemoci mimo děložní tělo kromě pánevních lymfatických uzlin

    • Žádné šíření onemocnění do paraaortálních lymfatických uzlin
  • Pozitivní peritoneální výplachy povoleny

  • Bez předoperačního makroskopického nádorového postižení děložního čípku

    • Mikroskopické nádorové postižení děložního čípku při histopatologickém hodnocení operačního vzorku dělohy povoleno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • WBC alespoň 3 500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Přiměřená funkce jater

Renální:

  • Přiměřená funkce ledvin
  • Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl

Plicní:

  • Přiměřená funkce plic

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Vhodné pro kombinovanou chemoterapii
  • Žádná jiná malignita kromě bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
  • Žádné nekontrolované nebo potenciálně aktivní místo infekce (např. píštěl nebo abscesy)
  • Žádný jiný souběžný stav, který by vyvolal podstatné zvýšení rizika komplikací z radioterapie
  • Žádný jiný souběžný stav, který by narušoval adekvátní sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádné předchozí předoperační ozařování

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí rozsáhlá břišní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Přežití bez relapsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSGO-EC9501
  • CDR0000067646 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EORTC-55991

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit