Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií

4. dubna 2023 aktualizováno: Children's Oncology Group

ALinC 17: Protokol pro pacienty s nově diagnostikovanou standardní rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL): Studie fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk. Dosud není známo, který režim chemoterapie je u akutní lymfoblastické leukémie účinnější.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává čtyři režimy kombinované chemoterapie, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Leukémie

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Zjistěte, zda víceléková terapie opožděné intenzifikace zlepšuje výsledky u dětí s nově diagnostikovanou standardní rizikovou akutní lymfocytární leukémií.
Porovnejte účinnost a toxicitu methotrexátu podávaného během 4 hodin oproti methotrexátu podávanému během 24 hodin u této populace pacientů.
Určete korelaci mezi přežitím bez příhody, minimálním reziduálním onemocněním a časnou odpovědí u této populace pacientů léčených tímto režimem s více léky.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie.

Indukce (týdny 1-4): Pacienti dostávají indukční terapii na POG 9900.
Konsolidace (týdny 5-32): Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen. Pacienti s t(1;19) jsou randomizováni buď do ramene III, nebo do ramene IV.
- Rameno I (týdny 5-24): Pacienti dostávají IT methotrexát (MTX) v den 1 následovaný MTX IV po dobu 20 minut a následně MTX nepřetržitě po dobu 23,6 hodin v týdnech 7, 10, 13, 16, 19 a 22. 42 hodin po začátku infuze MTX dostávají pacienti perorálně každých 6 hodin leukovorin kalcium v celkovém počtu 3 dávek. Pacienti také dostávají perorálně merkaptopurin denně počínaje 5. týdnem a pokračují až do dokončení konsolidační terapie; perorální dexamethason dvakrát denně ve dnech 1-7 týdnů 8 a 17; a vinkristin IV v den 1 týdnů 8, 9, 17 a 18.
- Rameno II (týdny 5-24): Pacienti dostávají MTX IV po dobu 4 hodin v týdnech 7, 10, 13, 16, 19 a 22. 42 hodin po začátku infuze MTX dostávají pacienti perorálně leukovorin kalcium jako v rameni I. Pacienti také dostávají merkaptopurin, dexamethason, vinkristin a IT MTX jako v rameni I.
- Rameno III (týdny 5-32): Pacienti dostávají MTX IV jako v rameni I v týdnech 7, 10, 13, 24, 27 a 30; leukovorin vápník jako v rameni I; pegaspargasa IM v den 2, 3, NEBO 4 týdne 16; a perorální merkaptopurin denně v týdnech 5-13 a od týdne 24 až do dokončení konsolidační terapie. Pacienti také dostávají IT MTX jako v rameni I v týdnech 7, 10, 13, 16, 20, 21 a 30; perorální dexamethason dvakrát denně v týdnech 8, 16-18 a 28 po dobu celkem 35 dnů; vinkristin IV v den 1 týdnů 8, 9, 16, 17, 18, 28 a 29; daunorubicin IV v den 1 týdnů 16-18; cyklofosfamid IV po dobu 30 minut v den 1 týdne 20; cytarabin IV nebo subkutánně denně ve dnech 2-5 týdnů 20 a 21; a perorální thioguanin denně v týdnech 20-21.
- Rameno IV (týdny 5-32): Pacienti dostávají MTX IV jako v rameni II v týdnech 7, 10, 13, 24, 27 a 30; leukovorin vápník jako v rameni I; a pegaspargasa, merkaptopurin, IT MTX, dexamethason, vinkristin, daunorubicin, cyklofosfamid, cytarabin a thioguanin jako v rameni III.
Intenzivní pokračování (týdny 25-80): V týdnech 25-72 pro ramena I a II a v týdnech 33-80 pro ramena III a IV dostávají pacienti perorálně MTX každých 6 hodin ve 4 dávkách v týdnech 1, 3, 5, 7, 9 a 11; orální merkaptopurin denně; perorální leukovorin kalcium každých 12 hodin ve 2 dávkách počínaje 48 hodinami po zahájení MTX; IT MTX a vinkristin IV v den 1 týdne 12; a perorální dexamethason dvakrát denně ve dnech 1-7, počínaje podáváním vinkristinu. Léčba se opakuje každých 12 týdnů ve 4 cyklech.
Další pokračování (týdny 73-130): V týdnech 73-130 pro ramena I a II a v týdnech 81-130 pro ramena III a IV dostávají pacienti perorálně MTX týdně; orální merkaptopurin denně; vinkristin IV v den 1 každých 12 týdnů; perorální dexamethason jako během intenzivní pokračovací terapie; a IT MTX v den 1 každých 12 týdnů, počínaje posledním týdnem prvního cyklu (namísto perorálního MTX).

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každých 6-12 měsíců po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,22 let získáno celkem 1 014 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1076

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
    - Royal Children's Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
    - Royal Children's Hospital
Holandsko
- - Groningen, Holandsko, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  - Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
    - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
Portoriko
- - Santurce, Portoriko, 00912
    - San Jorge Children's Hospital
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
    - University of South Alabama Cancer Research Institute
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1812
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Spojené státy, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center, San Diego
  - Santa Clara, California, Spojené státy, 95051-5386
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8064
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
    - Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami, Florida, Spojené státy, 30101
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Nemours Children's Clinic-Orlando
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
    - Sacred Heart Children's Hospital
  - Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33677-4227
    - St. Joseph's Children's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-4000
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
  - Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
    - Advocate Hope Children's Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maine
  - Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
    - Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
    - Walter Reed Army Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Floating Hospital for Children
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler Air Force Base, Mississippi, Spojené státy, 39534-2511
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - University of Missouri - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10128
    - Beth Israel Medical Center - Singer Division
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
    - Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1081
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Children's Hospital of Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614-0622
    - East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78466
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
  - Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
    - San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatrics
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-5100
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0212
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
    - Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-0001
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9300
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-9070
    - St. Vincent Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Švýcarsko
- - Bern, Švýcarsko, CH 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  - Geneva, Švýcarsko, CH 1211
    - Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Potvrzená diagnóza nově diagnostikované B-prekurzorové akutní lymfocytární leukémie
Standardní riziko (ne nízké, vysoké nebo velmi vysoké riziko)
Předběžná registrace a léčba v klasifikační studii POG 9900

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

1 až 21 při diagnóze

Stav výkonu:

Nespecifikováno

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Nespecifikováno

Jaterní:

Nespecifikováno

Renální:

Nespecifikováno

Jiný:

Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Nespecifikováno

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Nespecifikováno

Chirurgická operace

Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I Pacienti dostávají IT methotrexát v den 1 následovaný methotrexátem IV po dobu 20 minut a následně methotrexátem nepřetržitě po dobu 23,6 hodin v 7., 10., 13., 16., 19. a 22. týdnu. 42 hodin po začátku infuze methotrexátu dostávají pacienti perorální leukovorin kalcium každých 6 hodin, celkem 3 dávky. Pacienti také dostávají perorálně merkaptopurin denně počínaje 5. týdnem a pokračují až do dokončení konsolidační terapie; perorální dexamethason dvakrát denně ve dnech 1-7 8. a 17. týdne; a vinkristin sulfát IV v den 1 8., 9., 17. a 18. týdne.	Lék: dexamethason 6 mg/m2/den rozděleně dvakrát denně po dobu 7 dnů během 8. a 17. týdne. Ostatní jména: DEX Lék: leukovorin vápníku 5 mg/m2/dávka leukovorinu bude podávána PO každých 12 hodin x 2 dávky počínaje 48 hodinami po zahájení MTX. Lék: merkaptopurin 50 mg/m2 dávka po qhs. 5. až 13. týden (celkem 9 týdnů) a od 24. týdne do konce konsolidace. Držte pouze pro nekomplikovanou myelosupresi, pouze pokud je IV průběh MTX opožděn, dokud ANC > 500/μL a krevní destičky > 75 000/ul Ostatní jména: 6-MP Lék: methotrexát IV: 1 g/m2 podaný jako bolus 200 mg/m2 po dobu 20 minut a následně 800 mg/m2 po dobu 23,6 hodin podaný během týdnů 7, 10, 13, 16, 19 a 22. IT: Dávky podle věku, 7., 10., 13., 16., 19. a 22. týden. Ostatní jména: MTX Lék: vinkristin sulfát 1,5 mg/m2 IV v den 1 v týdnech 8, 9, 17 a 18 (max. 2 mg) Ostatní jména: Videorekordér
Experimentální: Rameno II Pacienti dostávají methotrexát IV po dobu 4 hodin v týdnech 7, 10, 13, 16, 19 a 22. 42 hodin po začátku infuze methotrexátu dostávají pacienti perorálně leukovorin kalcium jako v rameni I. Pacienti také dostávají merkaptopurin, dexamethason, vinkristin sulfát a IT methotrexát jako v rameni I.	Lék: dexamethason 6 mg/m2/den rozděleně dvakrát denně po dobu 7 dnů během 8. a 17. týdne. Ostatní jména: DEX Lék: leukovorin vápníku 5 mg/m2/dávka leukovorinu bude podávána PO každých 12 hodin x 2 dávky počínaje 48 hodinami po zahájení MTX. Lék: merkaptopurin 50 mg/m2 dávka po qhs. 5. až 13. týden (celkem 9 týdnů) a od 24. týdne do konce konsolidace. Držte pouze pro nekomplikovanou myelosupresi, pouze pokud je IV průběh MTX opožděn, dokud ANC > 500/μL a krevní destičky > 75 000/ul Ostatní jména: 6-MP Lék: methotrexát IV: 1 g/m2 podaný jako bolus 200 mg/m2 po dobu 20 minut a následně 800 mg/m2 po dobu 23,6 hodin podaný během týdnů 7, 10, 13, 16, 19 a 22. IT: Dávky podle věku, 7., 10., 13., 16., 19. a 22. týden. Ostatní jména: MTX Lék: vinkristin sulfát 1,5 mg/m2 IV v den 1 v týdnech 8, 9, 17 a 18 (max. 2 mg) Ostatní jména: Videorekordér
Experimentální: Rameno III Pacienti dostávají methotrexát IV jako v rameni I v týdnech 7, 10, 13, 24, 27 a 30; leukovorin vápník jako v rameni I; pegaspargasa IM v den 2, 3, NEBO 4 v týdnu 16; perorální merkaptopurin denně v 5.–13. týdnu a od 24. týdne až do dokončení konsolidační terapie. Pacienti také dostávají IT methotrexát jako v rameni I v 7., 10., 13., 16., 20., 21. a 30. týdnu; perorální dexamethason 2x denně v týdnech 8, 16-18 a 28 po dobu celkem 35 dnů; vinkristin sulfát IV v den 1 8., 9., 16., 17., 18., 28. a 29. týdne; daunorubicin hydrochlorid IV v den 1 týdne 16-18; cyklofosfamid IV po dobu 30 minut v den 1 týdne 20; cytarabin IV nebo subkutánně denně ve dnech 2-5 20. a 21. týdne; a perorální thioguanin denně ve dnech 20.–21.	Lék: cyklofosfamid Lék: cytarabin Lék: dexamethason 6 mg/m2/den rozděleně dvakrát denně po dobu 7 dnů během 8. a 17. týdne. Ostatní jména: DEX Lék: leukovorin vápníku 5 mg/m2/dávka leukovorinu bude podávána PO každých 12 hodin x 2 dávky počínaje 48 hodinami po zahájení MTX. Lék: merkaptopurin 50 mg/m2 dávka po qhs. 5. až 13. týden (celkem 9 týdnů) a od 24. týdne do konce konsolidace. Držte pouze pro nekomplikovanou myelosupresi, pouze pokud je IV průběh MTX opožděn, dokud ANC > 500/μL a krevní destičky > 75 000/ul Ostatní jména: 6-MP Lék: methotrexát IV: 1 g/m2 podaný jako bolus 200 mg/m2 po dobu 20 minut a následně 800 mg/m2 po dobu 23,6 hodin podaný během týdnů 7, 10, 13, 16, 19 a 22. IT: Dávky podle věku, 7., 10., 13., 16., 19. a 22. týden. Ostatní jména: MTX Lék: vinkristin sulfát 1,5 mg/m2 IV v den 1 v týdnech 8, 9, 17 a 18 (max. 2 mg) Ostatní jména: Videorekordér Lék: daunorubicin hydrochlorid 30 mg/m2 IV Den 1 v týdnech 16, 17 a 18. Podejte dávku v týdnu 16, pokud ANC ≥ 500/μL a krevní destičky ≥ 75 000/μL. Pokračujte v podávání během 17. a 18. týdne, a to i tváří v tvář nekomplikované myelosupresi Ostatní jména: daunomycin Lék: pegaspargase 2 500 IU/m2 bude podáváno IM x 1 ve dnech 2, 3 nebo 4 v týdnu 16; > nebo = 1 den po IT MTX Ostatní jména: KOLÍK Lék: thioguanin 60 mg/m2 po qhs během 20. a 21. týdne (celkem 14 dní). Začněte týden 20, kdy ANC > nebo = 500/ul a krevní destičky > nebo = 75 000/ul. Pokračujte v podávání všech 14 dávek navzdory nekomplikované myelosupresi. Ostatní jména: 6-TG
Experimentální: Rameno IV Pacienti dostávají methotrexát IV jako v rameni II v týdnech 7, 10, 13, 24, 27 a 30; leukovorin vápník jako v rameni I; a pegaspargasa, merkaptopurin, IT methotrexát, dexamethason, vinkristin sulfát, daunorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid, cytarabin a thioguanin jako v rameni III.	Lék: cyklofosfamid Lék: cytarabin Lék: dexamethason 6 mg/m2/den rozděleně dvakrát denně po dobu 7 dnů během 8. a 17. týdne. Ostatní jména: DEX Lék: leukovorin vápníku 5 mg/m2/dávka leukovorinu bude podávána PO každých 12 hodin x 2 dávky počínaje 48 hodinami po zahájení MTX. Lék: merkaptopurin 50 mg/m2 dávka po qhs. 5. až 13. týden (celkem 9 týdnů) a od 24. týdne do konce konsolidace. Držte pouze pro nekomplikovanou myelosupresi, pouze pokud je IV průběh MTX opožděn, dokud ANC > 500/μL a krevní destičky > 75 000/ul Ostatní jména: 6-MP Lék: methotrexát IV: 1 g/m2 podaný jako bolus 200 mg/m2 po dobu 20 minut a následně 800 mg/m2 po dobu 23,6 hodin podaný během týdnů 7, 10, 13, 16, 19 a 22. IT: Dávky podle věku, 7., 10., 13., 16., 19. a 22. týden. Ostatní jména: MTX Lék: vinkristin sulfát 1,5 mg/m2 IV v den 1 v týdnech 8, 9, 17 a 18 (max. 2 mg) Ostatní jména: Videorekordér Lék: daunorubicin hydrochlorid 30 mg/m2 IV Den 1 v týdnech 16, 17 a 18. Podejte dávku v týdnu 16, pokud ANC ≥ 500/μL a krevní destičky ≥ 75 000/μL. Pokračujte v podávání během 17. a 18. týdne, a to i tváří v tvář nekomplikované myelosupresi Ostatní jména: daunomycin Lék: pegaspargase 2 500 IU/m2 bude podáváno IM x 1 ve dnech 2, 3 nebo 4 v týdnu 16; > nebo = 1 den po IT MTX Ostatní jména: KOLÍK Lék: thioguanin 60 mg/m2 po qhs během 20. a 21. týdne (celkem 14 dní). Začněte týden 20, kdy ANC > nebo = 500/ul a krevní destičky > nebo = 75 000/ul. Pokračujte v podávání všech 14 dávek navzdory nekomplikované myelosupresi. Ostatní jména: 6-TG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zlepšení výsledku u dětí, které dostávají vícelékovou terapii s odloženou intenzifikací Časové okno: Až 4 roky	Celkový plán je načítat po dobu 3,1 roku nebo do splnění všech akruálních cílů, podle toho, co nastane dříve. Vzhledem k tomu, že síla je určena četností událostí, nižší nebo vyšší než očekávané četnosti událostí by mohly vést k úpravě změny akruálního cíle. Tato úvaha bude nezávislá na výsledku specifickém pro rameno, aby se eliminovalo zkreslení	Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez události, minimální reziduální nemoc a časná odpověď Časové okno: 5 let	Statistika testu bude porovnávat Kaplan-Meierovy křivky. Bude použita Coxova vícenásobná regrese.	5 let
Výskyt předpokládaných poruch Časové okno: Až 5 let	Bude provedena O'Brien-Flemingova analýza.	Až 5 let
Celková míra toxicity 3. a vyššího stupně centrálního nervového systému (CNS) na základě Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 Národního institutu pro rakovinu Časové okno: Až 5 let		Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Borowitz MJ, Devidas M, Hunger SP, Bowman WP, Carroll AJ, Carroll WL, Linda S, Martin PL, Pullen DJ, Viswanatha D, Willman CL, Winick N, Camitta BM; Children's Oncology Group. Clinical significance of minimal residual disease in childhood acute lymphoblastic leukemia and its relationship to other prognostic factors: a Children's Oncology Group study. Blood. 2008 Jun 15;111(12):5477-85. doi: 10.1182/blood-2008-01-132837. Epub 2008 Apr 3.
Chen IM, Harvey RC, Mullighan CG, Gastier-Foster J, Wharton W, Kang H, Borowitz MJ, Camitta BM, Carroll AJ, Devidas M, Pullen DJ, Payne-Turner D, Tasian SK, Reshmi S, Cottrell CE, Reaman GH, Bowman WP, Carroll WL, Loh ML, Winick NJ, Hunger SP, Willman CL. Outcome modeling with CRLF2, IKZF1, JAK, and minimal residual disease in pediatric acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Blood. 2012 Apr 12;119(15):3512-22. doi: 10.1182/blood-2011-11-394221. Epub 2012 Feb 24.
Rabin KR, Gramatges MM, Borowitz MJ, Palla SL, Shi X, Margolin JF, Zweidler-McKay PA. Absolute lymphocyte counts refine minimal residual disease-based risk stratification in childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2012 Sep;59(3):468-74. doi: 10.1002/pbc.23395. Epub 2011 Nov 18.
Borowitz MJ, Devidas M, Hunger SP, et al.: Prognostic signficance of end consolidation minimal residual disease (MRD) in childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL): A report from the Children's Oncology Group (COG). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10000, 2008.
Davies SM, Borowitz MJ, Rosner GL, Ritz K, Devidas M, Winick N, Martin PL, Bowman P, Elliott J, Willman C, Das S, Cook EH, Relling MV. Pharmacogenetics of minimal residual disease response in children with B-precursor acute lymphoblastic leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2008 Mar 15;111(6):2984-90. doi: 10.1182/blood-2007-09-114082. Epub 2008 Jan 8.
Yang JJ, Cheng C, Devidas M, Cao X, Campana D, Yang W, Fan Y, Neale G, Cox N, Scheet P, Borowitz MJ, Winick NJ, Martin PL, Bowman WP, Camitta B, Reaman GH, Carroll WL, Willman CL, Hunger SP, Evans WE, Pui CH, Loh M, Relling MV. Genome-wide association study identifies germline polymorphisms associated with relapse of childhood acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2012 Nov 15;120(20):4197-204. doi: 10.1182/blood-2012-07-440107. Epub 2012 Sep 24.
Xu H, Cheng C, Devidas M, Pei D, Fan Y, Yang W, Neale G, Scheet P, Burchard EG, Torgerson DG, Eng C, Dean M, Antillon F, Winick NJ, Martin PL, Willman CL, Camitta BM, Reaman GH, Carroll WL, Loh M, Evans WE, Pui CH, Hunger SP, Relling MV, Yang JJ. ARID5B genetic polymorphisms contribute to racial disparities in the incidence and treatment outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2012 Mar 1;30(7):751-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0345. Epub 2012 Jan 30.
Hinds PS, Hockenberry MJ, Gattuso JS, Srivastava DK, Tong X, Jones H, West N, McCarthy KS, Sadeh A, Ash M, Fernandez C, Pui CH. Dexamethasone alters sleep and fatigue in pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2321-30. doi: 10.1002/cncr.23039.
Winick N, Martin PL, Devidas M, et al.: Delayed intensification (DI) enhances event-free survival (EFS) of children with B-precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) who received intensification therapy with six courses of intravenous methotrexate (MTX): POG 9904/9905: a Children's Oncology Group study (COG). [Abstract] Blood 110 (11): A-583, 2007.
Ramsey LB, Panetta JC, Smith C, Yang W, Fan Y, Winick NJ, Martin PL, Cheng C, Devidas M, Pui CH, Evans WE, Hunger SP, Loh M, Relling MV. Genome-wide study of methotrexate clearance replicates SLCO1B1. Blood. 2013 Feb 7;121(6):898-904. doi: 10.1182/blood-2012-08-452839. Epub 2012 Dec 11.
Chen I, Harvey R, Mullighan CG, et al.: Relationship of CRLF2 expression and outcome in pediatric B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (BCP-ALL): A report from the Children's Oncology Group. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-9505, 2011.

Užitečné odkazy

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

neléčená dětská akutní lymfoblastická leukémie

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

9905
COG-P9905 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
POG-9905 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
CDR0000067704 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
NCI-2012-02325 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Kombinovaná chemoterapie v léčbě dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií

ALinC 17: Protokol pro pacienty s nově diagnostikovanou standardní rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL): Studie fáze III

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie